Gebruik van hyperbare zuurstoftherapie voor de behandeling van verwondingen door verbrijzeling
14 juni 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van hyperbare zuurstof (HBO) de wondgenezing verbetert bij patiënten met een verbrijzelingsblessure.
De vergelijking van de prospectieve interventiegroep met het retrospectieve gematchte cohort heeft tot doel aan te tonen dat HBO de wondgenezing kan verbeteren en slechte uitkomsten voor patiënten met verbrijzelingsletsels kan verminderen.
De informatie verkregen uit deze kleine studie zal dienen als basis voor een follow-up prospectieve, gerandomiseerde controlestudie om de rol van HBO in een grotere patiëntenpopulatie verder af te bakenen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanmelding bij het NYU Winthrop Hospital met een verbrijzelingsblessure van de extremiteit, inclusief aanhangsels, tot 14 dagen na de verwonding.
- Geen contra-indicatie voor hyperbare zuurstoftherapie.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig zieke patiënt die intubatie of pressorondersteuning nodig heeft.
- Crush-verwonding geïsoleerd aan de distale falanx (Tuft-fractuur).
- Absolute contra-indicatie voor hyperbare zuurstoftherapie (onbehandelde pneumothorax). Relatieve contra-indicaties (ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde convulsies, longziekte, claustrofobie) zullen worden beoordeeld door de behandelend arts.
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard zonder HBO
Intraveneuze toegang en vloeistofreanimatie (standaardbehandeling)
|
20 patiënten zullen worden opgenomen in de retrospectieve beoordelingsarm.
De retrospectieve beoordeling van de kaart zal worden uitgevoerd om de uitkomsten te bepalen van patiënten met verbrijzelingsletsels die zijn behandeld in het NYU Winthrop Hospital zonder HBO van 1/1/2012-12/31/2018.
|
|
Experimenteel: HBO + Zorgstandaard
Tien dagelijkse behandelingssessies HBO bij 2,5 atmosfeer absoluut (ATA) met 90 minuten hyperbare zuurstof gedurende twee weken
|
20 patiënten zullen worden opgenomen in de retrospectieve beoordelingsarm.
De retrospectieve beoordeling van de kaart zal worden uitgevoerd om de uitkomsten te bepalen van patiënten met verbrijzelingsletsels die zijn behandeld in het NYU Winthrop Hospital zonder HBO van 1/1/2012-12/31/2018.
Gedurende twee weken wordt 2,5 atmosfeer absoluut (ATA) met 90 minuten hyperbare zuurstof toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
genezing gemeten als percentage huidnecrose met behulp van een Bilaterale Perfusie Index (BPI; TCOM van het aangedane ledemaat/TCOM van het niet-aangedane ledemaat).
Tijdsspanne: week 2
|
week 2
|
|
genezing gemeten als percentage huidnecrose met behulp van een Bilaterale Perfusie Index (BPI; TCOM van het aangedane ledemaat/TCOM van het niet-aangedane ledemaat).
Tijdsspanne: week 6
|
week 6
|
|
genezing gemeten als percentage huidnecrose met behulp van een Bilaterale Perfusie Index (BPI; TCOM van het aangedane ledemaat/TCOM van het niet-aangedane ledemaat).
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
genezing gemeten als percentage huidnecrose met behulp van een Bilaterale Perfusie Index (BPI; TCOM van het aangedane ledemaat/TCOM van het niet-aangedane ledemaat).
Tijdsspanne: week 52
|
week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal opnamedagen gedurende 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s19-01074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .