Hyperbarisen happiterapian käyttö puristusvammojen hoidossa
tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako painehapen (HBO) käyttö haavojen paranemista potilailla, joilla on puristusvamma.
Mahdollisen interventioryhmän vertailu retrospektiiviseen sovitettuun kohorttiin pyrkii osoittamaan, että HBO voi parantaa haavan paranemista ja vähentää huonoja tuloksia potilailla, joilla on puristusvammat.
Tästä pienestä tutkimuksesta saadut tiedot toimivat pohjana tulevalle, satunnaistetulle kontrollitutkimukselle, jonka tarkoituksena on määrittää HBO:n rooli laajemmassa potilasjoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyminen NYU Winthrop -sairaalaan raajan, mukaan lukien umpilisäkkeiden, murskausvamman kanssa enintään 14 päivää vamman jälkeen.
- Ei vasta-aiheita ylipainehappihoidolle.
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittisesti sairas potilas, joka tarvitsee intubaatiota tai paineistustukea.
- Distaaliseen sorvaukseen eristetty murskausvamma (tuft-murtuma).
- Ylipainehappihoidon ehdoton vasta-aihe (hoitamaton ilmarinta). Suhteelliset vasta-aiheet (hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon kohtaushäiriö, keuhkosairaus, klaustrofobia) arvioi hoitava lääkäri.
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi ilman HBO:ta
Laskimonsisäinen sisäänpääsy ja nesteen elvytys (normaali hoitohoito)
|
20 potilasta otetaan mukaan retrospektiiviseen tarkasteluryhmään.
Takautuva kaaviotarkistus tehdään NYU Winthrop -sairaalassa ilman HBO:ta hoidettujen murskausvammojen saaneiden potilaiden tulokset 1.1.2012–31.12.2018.
|
|
Kokeellinen: HBO + Standard of Care
Kahden viikon aikana annetaan kymmenen päivittäistä HBO-hoitoa 2,5 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA) ja 90 minuuttia painehappia.
|
20 potilasta otetaan mukaan retrospektiiviseen tarkasteluryhmään.
Takautuva kaaviotarkistus tehdään NYU Winthrop -sairaalassa ilman HBO:ta hoidettujen murskausvammojen saaneiden potilaiden tulokset 1.1.2012–31.12.2018.
Kahden viikon aikana annetaan 2,5 ilmakehän absoluuttista (ATA) ja 90 minuuttia painehappia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paraneminen mitattuna prosenttiosuutena ihonekroosista käyttämällä bilateraalista perfuusioindeksiä (BPI; sairaan raajan TCOM / vahingoittumattoman raajan TCOM).
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
|
paraneminen mitattuna prosenttiosuutena ihonekroosista käyttämällä bilateraalista perfuusioindeksiä (BPI; sairaan raajan TCOM / vahingoittumattoman raajan TCOM).
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
|
paraneminen mitattuna prosenttiosuutena ihonekroosista käyttämällä bilateraalista perfuusioindeksiä (BPI; sairaan raajan TCOM / vahingoittumattoman raajan TCOM).
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
paraneminen mitattuna prosenttiosuutena ihonekroosista käyttämällä bilateraalista perfuusioindeksiä (BPI; sairaan raajan TCOM / vahingoittumattoman raajan TCOM).
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikon aikana hyväksyttyjen päivien lukumäärä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s19-01074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .