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Verwendung der hyperbaren Sauerstofftherapie zur Behandlung von Quetschverletzungen

14. Juni 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von hyperbarem Sauerstoff (HBO) die Wundheilung bei Patienten mit Quetschverletzungen verbessert. Der Vergleich der prospektiven Interventionsgruppe mit der retrospektiv abgestimmten Kohorte soll zeigen, dass HBO die Wundheilung verbessern und schlechte Ergebnisse bei Patienten mit Quetschverletzungen verringern kann. Die aus dieser kleinen Studie gewonnenen Informationen werden als Grundlage für eine nachfolgende prospektive randomisierte Kontrollstudie dienen, um die Rolle von HBO in einer größeren Patientenpopulation weiter zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung im NYU Winthrop Hospital mit einer Quetschverletzung der Extremität, einschließlich Gliedmaßen, bis zu 14 Tage nach der Verletzung.
  • Keine Kontraindikation für die hyperbare Sauerstofftherapie.
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranker Patient, der eine Intubation oder Pressorunterstützung benötigt.
  • Quetschverletzung isoliert auf das Endglied (Büschelfraktur).
  • Absolute Kontraindikation zur hyperbaren Sauerstofftherapie (unbehandelter Pneumothorax). Relative Kontraindikationen (unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Krampfanfälle, Lungenerkrankungen, Klaustrophobie) werden vom behandelnden Arzt beurteilt.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard ohne HBO
Intravenöser Zugang und Flüssigkeitswiederbelebung (Behandlungsstandard)
Sonstiges: Pflegestandard
20 Patienten werden in den retrospektiven Überprüfungsarm aufgenommen. Die retrospektive Diagrammüberprüfung wird durchgeführt, um die Ergebnisse von Patienten mit Quetschverletzungen zu bestimmen, die im NYU Winthrop Hospital ohne HBO vom 1.1.2012 bis 31.12.2018 behandelt wurden.
Experimental: HBO + Pflegestandard
Zehn tägliche Behandlungssitzungen mit HBO bei 2,5 Atmosphären absolut (ATA) mit 90 Minuten hyperbarem Sauerstoff werden über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht
Sonstiges: Pflegestandard
20 Patienten werden in den retrospektiven Überprüfungsarm aufgenommen. Die retrospektive Diagrammüberprüfung wird durchgeführt, um die Ergebnisse von Patienten mit Quetschverletzungen zu bestimmen, die im NYU Winthrop Hospital ohne HBO vom 1.1.2012 bis 31.12.2018 behandelt wurden.
Verfahren: HBO
2,5 Atmosphären absolut (ATA) mit 90 Minuten hyperbarem Sauerstoff werden über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung gemessen am Prozentsatz der Hautnekrose unter Verwendung eines bilateralen Perfusionsindex (BPI; TCOM der betroffenen Extremität/TCOM der nicht betroffenen Extremität).
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Heilung gemessen am Prozentsatz der Hautnekrose unter Verwendung eines bilateralen Perfusionsindex (BPI; TCOM der betroffenen Extremität/TCOM der nicht betroffenen Extremität).
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Heilung gemessen am Prozentsatz der Hautnekrose unter Verwendung eines bilateralen Perfusionsindex (BPI; TCOM der betroffenen Extremität/TCOM der nicht betroffenen Extremität).
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Heilung gemessen am Prozentsatz der Hautnekrose unter Verwendung eines bilateralen Perfusionsindex (BPI; TCOM der betroffenen Extremität/TCOM der nicht betroffenen Extremität).
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl zugelassener Tage über 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Winthrop University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s19-01074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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