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Uso de la oxigenoterapia hiperbárica para el tratamiento de las lesiones por aplastamiento

14 de junio de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es determinar si el uso de oxígeno hiperbárico (HBO) mejora la cicatrización de heridas en pacientes que tienen una lesión por aplastamiento. La comparación del grupo de intervención prospectivo con la cohorte emparejada retrospectiva tiene como objetivo mostrar que HBO puede mejorar la cicatrización de heridas y disminuir los malos resultados para los pacientes con lesiones por aplastamiento. La información obtenida de este pequeño estudio servirá como base para un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de seguimiento para delinear aún más el papel de HBO en una población de pacientes más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse al NYU Winthrop Hospital con una lesión por aplastamiento de la extremidad, incluidos los apéndices, hasta 14 días después de la lesión.
  • Sin contraindicaciones para la oxigenoterapia hiperbárica.
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente crítico que requiere intubación o soporte presor.
  • Lesión por aplastamiento aislada de la falange distal (fractura de Tuft).
  • Contraindicación absoluta para la oxigenoterapia hiperbárica (neumotórax no tratado). Las contraindicaciones relativas (insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, trastorno convulsivo no controlado, enfermedad pulmonar, claustrofobia) serán evaluadas por el médico tratante.
  • No puede o no quiere firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar sin HBO
Acceso intravenoso y reanimación con líquidos (tratamiento estándar de atención)
Otro: Estándar de cuidado
Se incluirán 20 pacientes en el brazo de revisión retrospectiva. La revisión retrospectiva de las historias clínicas se realizará para determinar los resultados de los pacientes con lesiones por aplastamiento tratados en el NYU Winthrop Hospital sin HBO desde el 1/1/2012 hasta el 31/12/2018.
Experimental: Atención estándar de HBO +
Se administrarán diez sesiones diarias de tratamiento de HBO a 2,5 atmósferas absolutas (ATA) con 90 minutos de oxígeno hiperbárico en el transcurso de dos semanas.
Otro: Estándar de cuidado
Se incluirán 20 pacientes en el brazo de revisión retrospectiva. La revisión retrospectiva de las historias clínicas se realizará para determinar los resultados de los pacientes con lesiones por aplastamiento tratados en el NYU Winthrop Hospital sin HBO desde el 1/1/2012 hasta el 31/12/2018.
Procedimiento: Hbo
Se administrarán 2,5 atmósferas absolutas (ATA) con 90 minutos de oxígeno hiperbárico en el transcurso de dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
curación medida por el porcentaje de necrosis de la piel utilizando un índice de perfusión bilateral (BPI; TCOM de la extremidad afectada/TCOM de la extremidad no afectada).
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
curación medida por el porcentaje de necrosis de la piel utilizando un índice de perfusión bilateral (BPI; TCOM de la extremidad afectada/TCOM de la extremidad no afectada).
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6
curación medida por el porcentaje de necrosis de la piel utilizando un índice de perfusión bilateral (BPI; TCOM de la extremidad afectada/TCOM de la extremidad no afectada).
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
curación medida por el porcentaje de necrosis de la piel utilizando un índice de perfusión bilateral (BPI; TCOM de la extremidad afectada/TCOM de la extremidad no afectada).
Periodo de tiempo: semana 52
semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de días ingresados ​​en 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Winthrop University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s19-01074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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