Uso da Oxigenoterapia Hiperbárica para o Tratamento de Lesões por Esmagamento
14 de junho de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de oxigênio hiperbárico (HBO) melhora a cicatrização de feridas em pacientes com lesões por esmagamento.
A comparação do grupo de intervenção prospectiva com a coorte combinada retrospectiva visa mostrar que a HBO pode melhorar a cicatrização de feridas e diminuir os resultados ruins para pacientes com lesões por esmagamento.
As informações obtidas com este pequeno estudo servirão de base para um estudo de controle randomizado prospectivo de acompanhamento para delinear ainda mais o papel da HBO em uma população maior de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se ao NYU Winthrop Hospital com uma lesão por esmagamento da extremidade, incluindo apêndices, até 14 dias após a lesão.
- Não há contra-indicação para oxigenoterapia hiperbárica.
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente em estado crítico que requer intubação ou suporte pressor.
- Lesão por esmagamento isolada na falange distal (fratura de Tuft).
- Contra-indicação absoluta à oxigenoterapia hiperbárica (pneumotórax não tratado). Contra-indicações relativas (insuficiência cardíaca congestiva não controlada, distúrbio convulsivo não controlado, doença pulmonar, claustrofobia) serão avaliadas pelo médico assistente.
- Incapaz ou relutante em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento sem HBO
Acesso intravenoso e ressuscitação com fluidos (padrão de tratamento)
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20 pacientes serão incluídos no braço de revisão retrospectiva.
A revisão retrospectiva de prontuários será realizada para determinar os resultados de pacientes com lesões por esmagamento tratados no NYU Winthrop Hospital sem HBO de 01/01/2012 a 31/12/2018.
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Experimental: HBO + padrão de atendimento
Dez sessões diárias de tratamento de HBO a 2,5 atmosferas absolutas (ATA) com 90 minutos de oxigênio hiperbárico serão dadas ao longo de duas semanas
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20 pacientes serão incluídos no braço de revisão retrospectiva.
A revisão retrospectiva de prontuários será realizada para determinar os resultados de pacientes com lesões por esmagamento tratados no NYU Winthrop Hospital sem HBO de 01/01/2012 a 31/12/2018.
2,5 atmosferas absolutas (ATA) com 90 minutos de oxigênio hiperbárico serão administrados ao longo de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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cicatrização medida pela porcentagem de necrose da pele usando um Índice de Perfusão Bilateral (BPI; TCOM do membro afetado/TCOM do membro não afetado).
Prazo: semana 2
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semana 2
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cicatrização medida pela porcentagem de necrose da pele usando um Índice de Perfusão Bilateral (BPI; TCOM do membro afetado/TCOM do membro não afetado).
Prazo: semana 6
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semana 6
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cicatrização medida pela porcentagem de necrose da pele usando um Índice de Perfusão Bilateral (BPI; TCOM do membro afetado/TCOM do membro não afetado).
Prazo: semana 24
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semana 24
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cicatrização medida pela porcentagem de necrose da pele usando um Índice de Perfusão Bilateral (BPI; TCOM do membro afetado/TCOM do membro não afetado).
Prazo: semana 52
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semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: 52 semanas
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Número de dias internados em 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s19-01074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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