Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hyperbar iltterapi til behandling af klemskader

14. juni 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af hyperbar ilt (HBO) forbedrer sårheling for patienter, der har en klemskade. Sammenligningen af ​​den prospektive interventionsgruppe med den retrospektive matchede kohorte har til formål at vise, at HBO kan forbedre sårheling og mindske dårlige resultater for patienter med klemskader. Informationen opnået fra denne lille undersøgelse vil tjene som grundlag for et opfølgende prospektivt, randomiseret kontrolforsøg for yderligere at afgrænse HBO's rolle i en større patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer på NYU Winthrop Hospital med en klemskade i ekstremiteten, inklusive vedhæng, op til 14 dage efter skaden.
  • Ingen kontraindikation til hyperbar iltbehandling.
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syg patient, der har behov for intubation eller pressorstøtte.
  • Knusningsskade isoleret til den distale phalanx (Tuftfraktur).
  • Absolut kontraindikation til hyperbar iltbehandling (ubehandlet pneumothorax). Relative kontraindikationer (ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret anfaldssygdom, lungesygdom, klaustrofobi) vil blive vurderet af den behandlende læge.
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care uden HBO
Intravenøs adgang og væskegenoplivning (standardbehandling)
Andet: Standard for pleje
20 patienter vil blive inkluderet i den retrospektive undersøgelsesarm. Den retrospektive diagramgennemgang vil blive udført for at bestemme resultaterne af patienter med klemskader behandlet på NYU Winthrop Hospital uden HBO fra 1/1/2012-12/31/2018.
Eksperimentel: HBO + Standard of Care
Ti daglige behandlingssessioner med HBO ved 2,5 atmosfærer absolut (ATA) med 90 minutters hyperbar oxygen vil blive givet i løbet af to uger
Andet: Standard for pleje
20 patienter vil blive inkluderet i den retrospektive undersøgelsesarm. Den retrospektive diagramgennemgang vil blive udført for at bestemme resultaterne af patienter med klemskader behandlet på NYU Winthrop Hospital uden HBO fra 1/1/2012-12/31/2018.
Procedure: HBO
2,5 atmosfærer absolut (ATA) med 90 minutters hyperbar oxygen vil blive givet i løbet af to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
heling målt ved procentdel af hudnekrose ved hjælp af et bilateralt perfusionsindeks (BPI; TCOM for det berørte lem/TCOM i det ikke-angrebne lem).
Tidsramme: uge 2
uge 2
heling målt ved procentdel af hudnekrose ved hjælp af et bilateralt perfusionsindeks (BPI; TCOM for det berørte lem/TCOM i det ikke-angrebne lem).
Tidsramme: uge 6
uge 6
heling målt ved procentdel af hudnekrose ved hjælp af et bilateralt perfusionsindeks (BPI; TCOM for det berørte lem/TCOM i det ikke-angrebne lem).
Tidsramme: uge 24
uge 24
heling målt ved procentdel af hudnekrose ved hjælp af et bilateralt perfusionsindeks (BPI; TCOM for det berørte lem/TCOM i det ikke-angrebne lem).
Tidsramme: uge 52
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 52 uger
Antal indlagte dage over 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Winthrop University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s19-01074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knusningsskade

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner