충돌 손상 치료를 위한 고압산소 요법의 사용
2022년 6월 14일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 고압 산소(HBO) 사용이 압좌 손상이 있는 환자의 상처 치유를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
전향적 개입 그룹과 후향적 일치 코호트의 비교는 HBO가 상처 치유를 개선하고 압좌 부상 환자의 나쁜 결과를 줄일 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다.
이 소규모 연구에서 얻은 정보는 대규모 환자 모집단에서 HBO의 역할을 추가로 설명하기 위한 후속 전향적 무작위 통제 시험의 기초가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부상 후 최대 14일까지 부속물을 포함한 사지의 압좌 부상으로 NYU Winthrop 병원에 제출.
- 고압 산소 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 삽관 또는 압박기 지원이 필요한 중환자.
- 원위 지골에 고립된 으스러짐 손상(Tuft 골절).
- 고압 산소 요법(치료받지 않은 기흉)에 대한 절대적 금기. 상대적 금기 사항(조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 발작 장애, 폐 질환, 밀실 공포증)은 치료 의사가 평가할 것입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: HBO가 없는 Standard of Care
정맥 접근 및 수액 소생술(치료 표준)
|
20명의 환자가 후향적 검토 부문에 포함될 것입니다.
후향적 차트 검토는 2012년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 HBO 없이 NYU Winthrop 병원에서 치료받은 압좌 부상 환자의 결과를 결정하기 위해 수행됩니다.
|
|
실험적: HBO + 표준 관리
2주에 걸쳐 90분의 고압 산소와 함께 2.5절대기압(ATA)에서 HBO의 일일 10회 치료 세션이 제공됩니다.
|
20명의 환자가 후향적 검토 부문에 포함될 것입니다.
후향적 차트 검토는 2012년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 HBO 없이 NYU Winthrop 병원에서 치료받은 압좌 부상 환자의 결과를 결정하기 위해 수행됩니다.
2.5절대기압(ATA)과 90분의 고압 산소가 2주 동안 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
양측 관류 지수(BPI; 환측 사지의 TCOM/환측 사지의 TCOM)를 사용하여 피부 괴사의 백분율로 측정한 치유.
기간: 2주차
|
2주차
|
|
양측 관류 지수(BPI; 환측 사지의 TCOM/환측 사지의 TCOM)를 사용하여 피부 괴사의 백분율로 측정한 치유.
기간: 6주차
|
6주차
|
|
양측 관류 지수(BPI; 환측 사지의 TCOM/환측 사지의 TCOM)를 사용하여 피부 괴사의 백분율로 측정한 치유.
기간: 24주차
|
24주차
|
|
양측 관류 지수(BPI; 환측 사지의 TCOM/환측 사지의 TCOM)를 사용하여 피부 괴사의 백분율로 측정한 치유.
기간: 52주차
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 52주
|
52주 동안 입원 일수
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구되는 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .