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Utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare pour le traitement des blessures par écrasement

14 juin 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'oxygène hyperbare (OHB) améliore la cicatrisation des plaies chez les patients qui ont une blessure par écrasement. La comparaison du groupe d'intervention prospectif à la cohorte appariée rétrospective vise à montrer que l'OHB peut améliorer la cicatrisation des plaies et réduire les mauvais résultats pour les patients souffrant de blessures par écrasement. Les informations tirées de cette petite étude serviront de base à un essai contrôlé prospectif randomisé de suivi afin de mieux définir le rôle de l'OHB dans une population de patients plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se présenter à l'hôpital NYU Winthrop avec une blessure par écrasement de l'extrémité, y compris les appendices, jusqu'à 14 jours après la blessure.
  • Pas de contre-indication à l'oxygénothérapie hyperbare.
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient gravement malade nécessitant une intubation ou un appui presseur.
  • Blessure par écrasement isolée de la phalange distale (fracture en touffe).
  • Contre-indication absolue à l'oxygénothérapie hyperbare (pneumothorax non traité). Les contre-indications relatives (insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, trouble convulsif non contrôlé, maladie pulmonaire, claustrophobie) seront évaluées par le médecin traitant.
  • Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins sans HBO
Accès intraveineux et réanimation liquidienne (traitement standard de soins)
Autre: Norme de soins
20 patients seront inclus dans le bras de revue rétrospective. L'examen rétrospectif des dossiers sera effectué pour déterminer les résultats des patients souffrant de blessures par écrasement traités à l'hôpital NYU Winthrop sans HBO du 01/01/2012 au 31/12/2018.
Expérimental: HBO + norme de soins
Dix séances de traitement quotidiennes de HBO à 2,5 atmosphères absolues (ATA) avec 90 minutes d'oxygène hyperbare seront administrées au cours de deux semaines
Autre: Norme de soins
20 patients seront inclus dans le bras de revue rétrospective. L'examen rétrospectif des dossiers sera effectué pour déterminer les résultats des patients souffrant de blessures par écrasement traités à l'hôpital NYU Winthrop sans HBO du 01/01/2012 au 31/12/2018.
Procédure: HBO
2,5 atmosphères absolues (ATA) avec 90 minutes d'oxygène hyperbare seront administrées au cours de deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
cicatrisation mesurée par le pourcentage de nécrose cutanée à l'aide d'un indice de perfusion bilatéral (BPI ; TCOM du membre affecté/TCOM du membre non affecté).
Délai: semaine 2
semaine 2
cicatrisation mesurée par le pourcentage de nécrose cutanée à l'aide d'un indice de perfusion bilatéral (BPI ; TCOM du membre affecté/TCOM du membre non affecté).
Délai: semaine 6
semaine 6
cicatrisation mesurée par le pourcentage de nécrose cutanée à l'aide d'un indice de perfusion bilatéral (BPI ; TCOM du membre affecté/TCOM du membre non affecté).
Délai: semaine 24
semaine 24
cicatrisation mesurée par le pourcentage de nécrose cutanée à l'aide d'un indice de perfusion bilatéral (BPI ; TCOM du membre affecté/TCOM du membre non affecté).
Délai: semaine 52
semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 52 semaines
Nombre de jours admis sur 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Winthrop University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s19-01074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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