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Uso dell'ossigenoterapia iperbarica per il trattamento delle lesioni da schiacciamento

14 giugno 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di ossigeno iperbarico (HBO) migliora la guarigione delle ferite per i pazienti che hanno una lesione da schiacciamento. Il confronto tra il gruppo di intervento prospettico e la coorte abbinata retrospettiva mira a dimostrare che l'HBO può migliorare la guarigione delle ferite e ridurre gli esiti negativi per i pazienti con lesioni da schiacciamento. Le informazioni ottenute da questo piccolo studio serviranno come base per uno studio di controllo randomizzato prospettico di follow-up per delineare ulteriormente il ruolo dell'HBO in una popolazione di pazienti più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi al NYU Winthrop Hospital con una lesione da schiacciamento dell'estremità, comprese le appendici, fino a 14 giorni dopo l'infortunio.
  • Nessuna controindicazione all'ossigenoterapia iperbarica.
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in condizioni critiche che richiede intubazione o supporto pressorio.
  • Lesione da schiacciamento isolata alla falange distale (frattura del ciuffo).
  • Controindicazione assoluta all'ossigenoterapia iperbarica (pneumotorace non trattato). Le controindicazioni relative (insufficienza cardiaca congestizia non controllata, disturbo convulsivo non controllato, malattie polmonari, claustrofobia) saranno valutate dal medico curante.
  • Incapace o non disposto a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura senza HBO
Accesso endovenoso e rianimazione con fluidi (trattamento standard di cura)
Altro: Standard di sicurezza
20 pazienti saranno inclusi nel braccio di revisione retrospettiva. La revisione retrospettiva della cartella verrà eseguita per determinare i risultati dei pazienti con lesioni da schiacciamento trattati presso il NYU Winthrop Hospital senza HBO dal 1/1/2012 al 31/12/2018.
Sperimentale: HBO + standard di cura
Dieci sessioni giornaliere di trattamento di HBO a 2,5 atmosfere assolute (ATA) con 90 minuti di ossigeno iperbarico verranno somministrate nel corso di due settimane
Altro: Standard di sicurezza
20 pazienti saranno inclusi nel braccio di revisione retrospettiva. La revisione retrospettiva della cartella verrà eseguita per determinare i risultati dei pazienti con lesioni da schiacciamento trattati presso il NYU Winthrop Hospital senza HBO dal 1/1/2012 al 31/12/2018.
Procedura: HBO
Verranno somministrate 2,5 atmosfere assolute (ATA) con 90 minuti di ossigeno iperbarico nel corso di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
guarigione misurata dalla percentuale di necrosi cutanea utilizzando un indice di perfusione bilaterale (BPI; TCOM dell'arto interessato/TCOM dell'arto non interessato).
Lasso di tempo: settimana 2
settimana 2
guarigione misurata dalla percentuale di necrosi cutanea utilizzando un indice di perfusione bilaterale (BPI; TCOM dell'arto interessato/TCOM dell'arto non interessato).
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
guarigione misurata dalla percentuale di necrosi cutanea utilizzando un indice di perfusione bilaterale (BPI; TCOM dell'arto interessato/TCOM dell'arto non interessato).
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
guarigione misurata dalla percentuale di necrosi cutanea utilizzando un indice di perfusione bilaterale (BPI; TCOM dell'arto interessato/TCOM dell'arto non interessato).
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di giorni ricoverati in 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Winthrop University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s19-01074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni da schiacciamento

Prove cliniche su Standard di sicurezza

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