Využití hyperbarické oxygenoterapie k léčbě rozdrcených poranění
14. června 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je zjistit, zda použití hyperbarického kyslíku (HBO) zlepšuje hojení ran u pacientů, kteří mají rozdrcené poranění.
Srovnání prospektivní intervenční skupiny s retrospektivní odpovídající kohortou má za cíl ukázat, že HBO může zlepšit hojení ran a snížit špatné výsledky u pacientů s rozdrceným poraněním.
Informace získané z této malé studie poslouží jako základ pro následnou prospektivní, randomizovanou kontrolní studii, která dále vymezí roli HBO u větší populace pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace do nemocnice NYU Winthrop Hospital s rozdrceným poraněním končetiny, včetně úponů, až 14 dní po zranění.
- Hyperbarická oxygenoterapie není kontraindikována.
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kriticky nemocný pacient vyžadující intubaci nebo presorickou podporu.
- Crush poranění izolované do distální falangy (Tuftova zlomenina).
- Absolutní kontraindikace hyperbarické oxygenoterapie (neléčený pneumotorax). Relativní kontraindikace (nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolované záchvatové onemocnění, plicní onemocnění, klaustrofobie) posoudí ošetřující lékař.
- Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care bez HBO
Intravenózní přístup a tekutinová resuscitace (standardní léčba)
|
Do větve s retrospektivním hodnocením bude zahrnuto 20 pacientů.
Retrospektivní přehled grafu bude proveden za účelem zjištění výsledků pacientů s rozdrceným poraněním léčených v NYU Winthrop Hospital bez HBO od 1. 1. 2012 do 31. 12. 2018.
|
|
Experimentální: HBO + Standard of Care
Během dvou týdnů bude podáváno deset denních léčebných sezení HBO při absolutním tlaku 2,5 atmosféry (ATA) s 90 minutami hyperbarického kyslíku.
|
Do větve s retrospektivním hodnocením bude zahrnuto 20 pacientů.
Retrospektivní přehled grafu bude proveden za účelem zjištění výsledků pacientů s rozdrceným poraněním léčených v NYU Winthrop Hospital bez HBO od 1. 1. 2012 do 31. 12. 2018.
Absolutní tlak 2,5 atmosféry (ATA) s 90 minutami hyperbarického kyslíku bude podáván v průběhu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hojení měřeno procentem kožní nekrózy pomocí bilaterálního perfuzního indexu (BPI; TCOM postižené končetiny/TCOM nepostižené končetiny).
Časové okno: týden 2
|
týden 2
|
|
hojení měřeno procentem kožní nekrózy pomocí bilaterálního perfuzního indexu (BPI; TCOM postižené končetiny/TCOM nepostižené končetiny).
Časové okno: týden 6
|
týden 6
|
|
hojení měřeno procentem kožní nekrózy pomocí bilaterálního perfuzního indexu (BPI; TCOM postižené končetiny/TCOM nepostižené končetiny).
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
hojení měřeno procentem kožní nekrózy pomocí bilaterálního perfuzního indexu (BPI; TCOM postižené končetiny/TCOM nepostižené končetiny).
Časové okno: týden 52
|
týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet přijatých dnů za 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrizio Petrone, MD, New York Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s19-01074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použít data.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .