尿路感染症に対する免疫調節療法 (UROVAXOM-P)

尿路感染症 (UTI) は、脊髄損傷 (SCI) および再入院の理由を持つ個人の最も一般的な罹患率の 1 つです。 再発性尿路感染症の結果は、生活の質の低下とかなりの医療費です。 UroVaxom による免疫調節療法は、UTI の予防に非常に有望な方法ですが、SCI 患者のデータは非常に限られています。 このパイロット研究の主な目的は、主要な治験の実現可能性 (募集率、患者の減少、コンプライアンス、評価手順など) を評価することです。 二次的な目的は、情報に基づいたサンプル サイズの計算のためのデータを収集することです。 さらに、免疫調節療法後の臨床的および生物学的変化を調査します。

これは、UTI の予防における UroVaxom による免疫調節の有効性と、一次リハビリテーション中の急性 SCI 患者の免疫系への影響に関する主な試験の実現可能性を調査する、無作為化、プラセボ対照、単一中心のパイロット研究です。 それぞれ12人の参加者からなる2つの並行グループがあります。 グループの割り当ては、性別に従って階層化されたブロック無作為化に基づいて行われます。 研究参加者と結果評価者は、グループの割り当てを知らされません。 看護スタッフは盲検を解除し、治療とプラセボを管理します。 研究参加者は、Uro-Vaxom (1 日 1 錠) または市販のプラセボを 90 日間受け取ります。 治療の終了後、研究参加者は12か月間追跡されます。 血液と尿のサンプルは、治療開始前と90日後、6ヶ月後、12ヶ月後に採取されます。