Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulacyjna terapia infekcji dróg moczowych (UROVAXOM-P)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Terapia immunomodulacyjna w pierwotnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego podczas pierwszej rehabilitacji: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Zakażenia dróg moczowych (UTI) stanowią jedną z najczęstszych chorób u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) i powód do ponownej hospitalizacji. Konsekwencją nawracających ZUM jest obniżenie jakości życia i znaczne koszty zdrowotne. Terapia immunomodulacyjna preparatem UroVaxom jest bardzo obiecującą metodą zapobiegania ZUM, jednak dane dotyczące osób po urazie rdzenia kręgowego są bardzo ograniczone. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności (wskaźnik rekrutacji, rezygnacja pacjentów, przestrzeganie zaleceń, procedury oceny itp.) głównego badania. Celem drugorzędnym jest zebranie danych do świadomego obliczenia wielkości próby. Ponadto zbadane zostaną zmiany kliniczne i biologiczne po terapii immunomodulacyjnej.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, monocentryczne badanie pilotażowe badające wykonalność głównego badania dotyczącego skuteczności immunomodulacji preparatem UroVaxom w zapobieganiu ZUM oraz wpływu na układ odpornościowy u osób z ostrym urazem rdzenia kręgowego podczas podstawowej rehabilitacji. Będą dwie równoległe grupy po 12 osób każda. Przydział do grup będzie oparty na randomizacji blokowej z podziałem na płeć. Uczestnicy badania i osoby oceniające wyniki nie będą wiedzieć o przydziale do grupy. Personel pielęgniarski zostanie odślepiony i będzie podawał leczenie oraz placebo. Uczestnicy badania będą otrzymywać Uro-Vaxom (jedna tabletka dziennie) lub gotowe placebo przez 90 dni. Po zakończeniu leczenia uczestnicy badania będą obserwowani przez 12 miesięcy. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane przed i 90 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • LU
      • Nottwil, LU, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry SCI (w ciągu 8 tygodni po SCI)
  • początek SCI w ciągu 72 godzin
  • wiek od 18 do 70 lat
  • świadomej zgody udokumentowanej podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na badany produkt,
  • inna terapia immunomodulacyjna,
  • terapia immunosupresyjna,
  • stan lub terapia onkologiczna,
  • choroby autoimmunologiczne, nefropatie, kamienie pęcherza moczowego,
  • kobietom w ciąży (test ciążowy) lub karmiącym piersią,
  • udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunomodulacja
Liofilizowany lizat 18 szczepów E. coli (6 mg) do podawania doustnego. Kuracja trwa 90 dni (jedna kapsułka dziennie).
Lek: Uro-Vaxom
Uro-Vaxom® (OM Pharma SA, Meyrin, Szwajcaria) jest liofilizowanym lizatem 18 szczepów E. coli.
Komparator placebo: Placebo
Doustna tabletka placebo raz dziennie przez 90 dni.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik randomizacji
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali włączeni
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozytywny wskaźnik badań przesiewowych
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
wskaźnik retencji
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
wskaźnik retencji specyficzny dla leczenia
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
odsetek włączonych uczestników badania, którzy nie wypełniają protokołu badania
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
wynik posiewu moczu
Ramy czasowe: podczas obserwacji trwającej 12 miesięcy
gatunków bakterii wyizolowanych z moczu uczestników badania
podczas obserwacji trwającej 12 miesięcy
zmiana poziomu immunoglobuliny A w moczu
Ramy czasowe: czas 0 i 12 miesięcy
stężenie (mg/dl) immunoglobuliny A w moczu
czas 0 i 12 miesięcy
liczba infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: podczas obserwacji trwającej 12 miesięcy
wystąpienie objawowego zakażenia dróg moczowych
podczas obserwacji trwającej 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Współpracownicy

Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Pannek, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj