Terapia de inmunomodulación para infecciones del tracto urinario (UROVAXOM-P)

Las infecciones del tracto urinario (ITU) representan una de las morbilidades más comunes en individuos con lesión de la médula espinal (LME) y motivo de rehospitalización. Las consecuencias de la ITU recurrente son una disminución de la calidad de vida y costes sanitarios considerables. La terapia de inmunomodulación con UroVaxom es un método muy prometedor para la prevención de la ITU; sin embargo, los datos en personas con SCI son muy limitados. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad (tasa de reclutamiento, deserción de pacientes, cumplimiento, procedimientos de evaluación, etc.) de un ensayo principal. Un objetivo secundario es recopilar datos para un cálculo informado del tamaño de la muestra. Además, se investigarán los cambios clínicos y biológicos después de la terapia de inmunomodulación.

Este es un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo y monocéntrico que investiga la viabilidad de un ensayo principal sobre la eficacia de la inmunomodulación con UroVaxom en la prevención de la UTI y el efecto sobre el sistema inmunitario en personas con LME aguda durante la rehabilitación primaria. Habrá dos grupos paralelos de 12 participantes cada uno. La asignación de grupos se basará en una aleatorización por bloques estratificada según el sexo. Los participantes del estudio y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del grupo. El personal de enfermería no estará cegado y administrará el tratamiento y el placebo. Los participantes del estudio recibirán Uro-Vaxom (una tableta por día) o un placebo comercial durante 90 días. Después de la terminación del tratamiento, los participantes del estudio serán seguidos durante 12 meses. Se tomarán muestras de sangre y orina antes y 90 días, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento.