요로 감염에 대한 면역 조절 요법 (UROVAXOM-P)
1차 재활 중 척수 손상 환자의 요로 감염 일차 예방을 위한 면역 조절 요법: 무작위 통제 파일럿 연구
요로 감염(UTI)은 척수 손상(SCI) 및 재입원 이유가 있는 개인에서 가장 흔한 이환율 중 하나를 나타냅니다. 재발성 UTI의 결과는 삶의 질 저하와 상당한 건강 비용입니다. UroVaxom을 사용한 면역 조절 요법은 UTI 예방에 매우 유망한 방법이지만 SCI 환자의 데이터는 매우 제한적입니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 주요 임상시험의 타당성(모집률, 환자 감소, 준수, 평가 절차 등)을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 정보에 입각한 샘플 크기 계산을 위한 데이터를 수집하는 것입니다. 또한, 면역 조절 요법 후의 임상적 및 생물학적 변화를 조사할 것이다.
이것은 UTI 예방에 대한 UroVaxom의 면역 조절 효과와 일차 재활 중 급성 SCI 환자의 면역 체계에 미치는 영향에 관한 주요 시험의 타당성을 조사하는 무작위, 위약 대조, 단일 중심 예비 연구입니다. 각각 12명의 참가자로 구성된 두 개의 병렬 그룹이 있습니다. 그룹 할당은 성별에 따라 계층화된 블록 무작위화를 기반으로 합니다. 연구 참여자와 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 간호 직원은 맹검을 해제하고 치료와 위약을 관리합니다. 연구 참가자는 90일 동안 Uro-Vaxom(1일 1정) 또는 기성 위약을 받게 됩니다. 치료 종료 후, 연구 참가자들은 12개월 동안 추적될 것입니다. 혈액 및 소변 샘플은 치료 시작 전과 치료 시작 후 90일, 6개월 및 12개월에 채취됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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LU
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Nottwil, LU, 스위스, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 SCI(SCI 후 8주 이내)
- 72시간 이내에 SCI 발병
- 18세부터 70세까지
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 연구 제품에 대해 알려진 과민성,
- 다른 면역 조절 요법,
- 면역억제제 요법,
- 종양학 상태 또는 치료,
- 자가면역질환, 신증, 방광결석,
- 임신(임신 테스트) 또는 모유 수유 중인 여성,
- 이전 30일 및 본 연구 동안 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 조절
경구 적용을 위한 18개의 E. coli 균주(6 mg)의 동결건조 용해물.
치료는 90일 동안 지속됩니다(매일 캡슐 1개).
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Uro-Vaxom®(OM Pharma SA, Meyrin, Switzerland)은 18종의 대장균 균주의 동결건조 용해물입니다.
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위약 비교기: 위약
90일 동안 1일 1회 경구 위약 정제.
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위약 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 비율
기간: 연구 완료 시, 평균 2년
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등록된 적격 환자의 비율
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연구 완료 시, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 선별율
기간: 연구 완료 시, 평균 2년
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스크리닝을 받은 적격 환자의 비율
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연구 완료 시, 평균 2년
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보유율
기간: 연구 완료 시, 평균 2년
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치료별 유지율
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연구 완료 시, 평균 2년
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중퇴율
기간: 연구 완료 시, 평균 2년
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연구 프로토콜을 완료하지 않은 등록된 연구 참여자의 비율
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연구 완료 시, 평균 2년
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소변 배양 결과
기간: 12개월의 추적 기간 동안
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연구 참가자의 소변에서 분리된 박테리아 종
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12개월의 추적 기간 동안
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소변 면역글로불린 A 수치의 변화
기간: 시간 0과 12개월
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소변 내 면역글로불린 A 농도(mg/dl)
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시간 0과 12개월
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요로 감염의 수
기간: 12개월의 추적 기간 동안
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증상이 있는 요로 감염의 발생
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12개월의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jürgen Pannek, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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