Imunomodulační terapie pro infekce močových cest (UROVAXOM-P)
Imunomodulační terapie pro primární prevenci infekcí močových cest u pacientů s poraněním míchy během první rehabilitace: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Infekce močových cest (UTI) představují jednu z nejčastějších nemocí u jedinců s poraněním míchy (SCI) a důvodem k rehospitalizaci. Důsledky recidivující infekce močových cest jsou snížení kvality života a značné zdravotní náklady. Imunomodulační léčba UroVaxomem je velmi slibnou metodou prevence UTI, nicméně údaje u jedinců s SCI jsou velmi omezené. Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost (míra náboru, úbytek pacienta, poddajnost, postupy hodnocení atd.) hlavního hodnocení. Sekundárním cílem je shromáždit data pro informovaný výpočet velikosti vzorku. Dále budou zkoumány klinické a biologické změny po imunomodulační léčbě.
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, monocentrická pilotní studie zkoumající proveditelnost hlavní studie týkající se účinnosti imunomodulace přípravkem UroVaxom v prevenci UTI a účinku na imunitní systém u jedinců s akutním SCI během primární rehabilitace. Budou dvě paralelní skupiny po 12 účastnících. Skupinová alokace bude založena na blokově-randomizaci stratifikované podle pohlaví. Účastníci studie a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Ošetřující personál bude odslepen a bude podávat léčbu a placebo. Účastníci studie dostanou buď Uro-Vaxom (jedna tableta/den) nebo volně prodejné placebo po dobu 90 dnů. Po ukončení léčby budou účastníci studie sledováni po dobu 12 měsíců. Vzorky krve a moči budou odebrány před zahájením léčby a 90 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Švýcarsko, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní SCI (do 8 týdnů po SCI)
- nástup SCI do 72 hodin
- věk od 18 do 70 let
- informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na hodnocený přípravek,
- jiná imunomodulační léčba,
- imunosupresivní terapie,
- onkologický stav nebo terapie,
- autoimunitní onemocnění, nefropatie, močové kameny,
- těhotné ženy (těhotenský test) nebo kojící ženy,
- účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunomodulace
Lyofilizovaný lyzát 18 kmenů E. coli (6 mg) pro orální aplikaci.
Léčba trvá 90 dní (jedna kapsle denně).
|
Uro-Vaxom® (OM Pharma SA, Meyrin, Švýcarsko) je lyofilizovaný lyzát 18 kmenů E. coli.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo tableta jednou denně po dobu 90 dnů.
|
Placebo perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra randomizace
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky
|
podíl vhodných pacientů, kteří byli zařazeni
|
při ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní míra screeningu
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky
|
podíl vhodných pacientů, kteří byli vyšetřeni
|
při ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
míra retence
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky
|
míra retence specifická pro léčbu
|
při ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
míra opuštění
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky
|
podíl zapsaných účastníků studie, kteří nedokončí protokol studie
|
při ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
výsledek kultivace moči
Časové okno: během sledování 12 měsíců
|
druhy bakterií izolované z moči účastníků studie
|
během sledování 12 měsíců
|
|
změna hladiny imunoglobulinu A v moči
Časové okno: čas 0 a 12 měsíců
|
koncentrace (mg/dl) imunoglobulinu A v moči
|
čas 0 a 12 měsíců
|
|
počet infekcí močových cest
Časové okno: během sledování 12 měsíců
|
výskyt symptomatické infekce močových cest
|
během sledování 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Pannek, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- 2018-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .