- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04049994
Immunmodulasjonsterapi for urinveisinfeksjoner (UROVAXOM-P)
Immunmodulasjonsterapi for primær forebygging av urinveisinfeksjoner hos pasienter med ryggmargsskade under første rehabilitering: en randomisert kontrollert pilotstudie
Urinveisinfeksjoner (UTI) representerer en av de vanligste sykelighetene hos personer med ryggmargsskade (SCI) og årsak til re-hospitalisering. Konsekvensene av tilbakevendende UVI er redusert livskvalitet og betydelige helsekostnader. Immunmodulasjonsterapi med UroVaxom er en meget lovende metode for forebygging av UVI, men data fra individer med SCI er svært begrenset. Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten (rekrutteringsprosent, pasientavgang, etterlevelse, vurderingsprosedyrer osv.) for en hovedforsøk. Et sekundært mål er å samle inn data for en informert prøvestørrelsesberegning. Videre vil de kliniske og biologiske endringene etter immunmodulasjonsterapi bli undersøkt.
Dette er en randomisert, placebokontrollert, monosentrisk pilotstudie som undersøker gjennomførbarheten av en hovedstudie angående effektiviteten av immunmodulering med UroVaxom i forebygging av UVI og effekten på immunsystemet hos individer med akutt SCI under primær rehabilitering. Det vil være to parallelle grupper på 12 deltakere hver. Gruppetildeling vil være basert på en blokkrandomisering stratifisert etter kjønn. Studiedeltakere og resultatbedømmere vil bli blindet for gruppetildelingen. Pleiepersonalet vil bli avblindet og vil administrere behandlingen og placeboen. Studiedeltakere vil enten motta Uro-Vaxom (én tablett / dag) eller en hyllevare placebo i 90 dager. Etter avsluttet behandling vil studiedeltakerne følges i 12 måneder. Blod- og urinprøver vil bli tatt før og 90 dager, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt SCI (innen 8 uker etter SCI)
- debut av SCI innen 72 timer
- alder fra 18 til 70 år
- informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt,
- annen immunmodulasjonsterapi,
- immundempende terapi,
- onkologisk tilstand eller terapi,
- autoimmune sykdommer, nefropati, blærestein,
- kvinner som er gravide (graviditetstest) eller ammer,
- deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Immunmodulering
Lyofilisert lysat av 18 E. coli-stammer (6 mg) for oral applikasjon.
En behandling varer i 90 dager (én kapsel daglig).
|
Uro-Vaxom® (OM Pharma SA, Meyrin, Sveits) er et lyofilisert lysat av 18 E. coli-stammer.
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablett én gang daglig i 90 dager.
|
Placebo oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
randomiseringsrate
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
andel kvalifiserte pasienter som ble registrert
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
positiv screeningsrate
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
andel kvalifiserte pasienter som ble screenet
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
oppbevaringsgrad
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
behandlingsspesifikk retensjonsrate
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
frafallsprosent
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
andelen påmeldte studiedeltakere som ikke fullfører studieprotokollen
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
resultat av urinkultur
Tidsramme: under oppfølging av 12 måneder
|
bakteriearter isolert fra urin fra studiedeltakerne
|
under oppfølging av 12 måneder
|
endring i immunglobulin A-nivåer i urinen
Tidsramme: tid 0 og 12 måneder
|
konsentrasjon (mg/dl) av immunglobulin A i urinen
|
tid 0 og 12 måneder
|
antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: under oppfølging av 12 måneder
|
forekomst av en symptomatisk urinveisinfeksjon
|
under oppfølging av 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Pannek, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- 2018-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Placebo oral tablett
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForente stater
-
Evelo Biosciences, Inc.FullførtPsoriasis | Atopisk dermatittStorbritannia
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyFullført
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy-kropperForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
The Mind Research NetworkAvsluttet
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering
-
Brigham and Women's HospitalFullført