Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulasjonsterapi for urinveisinfeksjoner (UROVAXOM-P)

3. november 2023 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Immunmodulasjonsterapi for primær forebygging av urinveisinfeksjoner hos pasienter med ryggmargsskade under første rehabilitering: en randomisert kontrollert pilotstudie

Urinveisinfeksjoner (UTI) representerer en av de vanligste sykelighetene hos personer med ryggmargsskade (SCI) og årsak til re-hospitalisering. Konsekvensene av tilbakevendende UVI er redusert livskvalitet og betydelige helsekostnader. Immunmodulasjonsterapi med UroVaxom er en meget lovende metode for forebygging av UVI, men data fra individer med SCI er svært begrenset. Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten (rekrutteringsprosent, pasientavgang, etterlevelse, vurderingsprosedyrer osv.) for en hovedforsøk. Et sekundært mål er å samle inn data for en informert prøvestørrelsesberegning. Videre vil de kliniske og biologiske endringene etter immunmodulasjonsterapi bli undersøkt.

Dette er en randomisert, placebokontrollert, monosentrisk pilotstudie som undersøker gjennomførbarheten av en hovedstudie angående effektiviteten av immunmodulering med UroVaxom i forebygging av UVI og effekten på immunsystemet hos individer med akutt SCI under primær rehabilitering. Det vil være to parallelle grupper på 12 deltakere hver. Gruppetildeling vil være basert på en blokkrandomisering stratifisert etter kjønn. Studiedeltakere og resultatbedømmere vil bli blindet for gruppetildelingen. Pleiepersonalet vil bli avblindet og vil administrere behandlingen og placeboen. Studiedeltakere vil enten motta Uro-Vaxom (én tablett / dag) eller en hyllevare placebo i 90 dager. Etter avsluttet behandling vil studiedeltakerne følges i 12 måneder. Blod- og urinprøver vil bli tatt før og 90 dager, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • LU
      • Nottwil, LU, Sveits, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt SCI (innen 8 uker etter SCI)
  • debut av SCI innen 72 timer
  • alder fra 18 til 70 år
  • informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt,
  • annen immunmodulasjonsterapi,
  • immundempende terapi,
  • onkologisk tilstand eller terapi,
  • autoimmune sykdommer, nefropati, blærestein,
  • kvinner som er gravide (graviditetstest) eller ammer,
  • deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunmodulering
Lyofilisert lysat av 18 E. coli-stammer (6 mg) for oral applikasjon. En behandling varer i 90 dager (én kapsel daglig).
Legemiddel: Uro-Vaxom
Uro-Vaxom® (OM Pharma SA, Meyrin, Sveits) er et lyofilisert lysat av 18 E. coli-stammer.
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablett én gang daglig i 90 dager.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
randomiseringsrate
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
andel kvalifiserte pasienter som ble registrert
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv screeningsrate
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
andel kvalifiserte pasienter som ble screenet
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
oppbevaringsgrad
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
behandlingsspesifikk retensjonsrate
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
frafallsprosent
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
andelen påmeldte studiedeltakere som ikke fullfører studieprotokollen
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
resultat av urinkultur
Tidsramme: under oppfølging av 12 måneder
bakteriearter isolert fra urin fra studiedeltakerne
under oppfølging av 12 måneder
endring i immunglobulin A-nivåer i urinen
Tidsramme: tid 0 og 12 måneder
konsentrasjon (mg/dl) av immunglobulin A i urinen
tid 0 og 12 måneder
antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: under oppfølging av 12 måneder
forekomst av en symptomatisk urinveisinfeksjon
under oppfølging av 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Samarbeidspartnere

Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Pannek, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere