Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulationsterapi for urinvejsinfektioner (UROVAXOM-P)

3. november 2023 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Immunmodulationsterapi til primær forebyggelse af urinvejsinfektioner hos patienter med rygmarvsskade under første rehabilitering: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Urinvejsinfektioner (UTI) repræsenterer en af ​​de mest almindelige sygdomme hos personer med rygmarvsskade (SCI) og årsag til genindlæggelse. Konsekvenserne af tilbagevendende UVI er et fald i livskvalitet og betydelige sundhedsomkostninger. Immunmodulationsterapi med UroVaxom er en meget lovende metode til forebyggelse af UVI, dog er data fra personer med SCI meget begrænsede. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden (rekruttering, patientnedslidning, compliance, vurderingsprocedurer osv.) af et hovedforsøg. Et sekundært mål er at indsamle data til en informeret stikprøvestørrelsesberegning. Endvidere vil de kliniske og biologiske ændringer efter immunmodulationsterapi blive undersøgt.

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, monocentrisk pilotstudie, der undersøger gennemførligheden af ​​et hovedforsøg vedrørende effektiviteten af ​​immunmodulering med UroVaxom til forebyggelse af UVI og effekten på immunsystemet hos personer med akut SCI under primær rehabilitering. Der vil være to parallelle grupper på hver 12 deltagere. Gruppetildeling vil blive baseret på en blokrandomisering stratificeret efter køn. Studiedeltagere og resultatbedømmere vil blive blindet over for gruppetildelingen. Plejepersonalet vil blive afblindet og vil administrere behandlingen og placeboen. Undersøgelsesdeltagere vil enten modtage Uro-Vaxom (én tablet/dag) eller en hyldevare placebo i 90 dage. Efter afslutning af behandlingen vil undersøgelsens deltagere blive fulgt i 12 måneder. Der tages blod- og urinprøver før og 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut SCI (inden for 8 uger efter SCI)
  • indtræden af ​​SCI inden for 72 timer
  • alder fra 18 til 70 år
  • informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for forsøgsprodukt,
  • anden immunmodulationsterapi,
  • immunsuppressiv behandling,
  • onkologisk tilstand eller terapi,
  • autoimmune sygdomme, nefropati, blæresten,
  • kvinder, der er gravide (graviditetstest) eller ammer,
  • deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunmodulering
Lyofiliseret lysat af 18 E. coli-stammer (6 mg) til oral anvendelse. En behandling varer 90 dage (én kapsel dagligt).
Medicin: Uro-Vaxom
Uro-Vaxom® (OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz) er et lyofiliseret lysat af 18 E. coli-stammer.
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablet én gang dagligt i 90 dage.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
randomiseringsrate
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
andel af kvalificerede patienter, der blev indskrevet
ved studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv screeningsrate
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
andel af kvalificerede patienter, der blev screenet
ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
fastholdelsesrate
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
behandlingsspecifik retentionsrate
ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
frafaldsprocent
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
antallet af tilmeldte undersøgelsesdeltagere, som ikke fuldfører undersøgelsesprotokollen
ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
resultat af urindyrkning
Tidsramme: under opfølgning på 12 måneder
bakteriearter isoleret fra urin fra studiedeltagere
under opfølgning på 12 måneder
ændring i immunoglobulin A-niveauer i urinen
Tidsramme: tid 0 og 12 måneder
koncentration (mg/dl) af immunglobulin A i urinen
tid 0 og 12 måneder
antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: under opfølgning på 12 måneder
forekomst af en symptomatisk urinvejsinfektion
under opfølgning på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Samarbejdspartnere

Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Pannek, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner