Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulatietherapie voor urineweginfecties (UROVAXOM-P)

3 november 2023 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Immunomodulatietherapie voor primaire preventie van urineweginfecties bij patiënten met ruggenmergletsel tijdens eerste revalidatie: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Urineweginfecties (UTI) vertegenwoordigen een van de meest voorkomende morbiditeiten bij personen met een dwarslaesie (SCI) en reden voor heropname. De gevolgen van terugkerende urineweginfecties zijn een afname van de kwaliteit van leven en aanzienlijke gezondheidskosten. Immunomodulatietherapie met UroVaxom is een veelbelovende methode voor de preventie van UTI, maar de gegevens over personen met dwarslaesie zijn zeer beperkt. Het primaire doel van deze pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid (wervingspercentage, patiëntverloop, therapietrouw, beoordelingsprocedures enz.) van een hoofdonderzoek. Een secundair doel is het verzamelen van gegevens voor een geïnformeerde berekening van de steekproefomvang. Verder zullen de klinische en biologische veranderingen na immunomodulatietherapie worden onderzocht.

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, monocentrische pilotstudie die de haalbaarheid onderzoekt van een hoofdonderzoek naar de effectiviteit van immunomodulatie met UroVaxom bij de preventie van UTI en het effect op het immuunsysteem bij personen met acute dwarslaesie tijdens primaire revalidatie. Er zijn twee parallelle groepen van elk 12 deelnemers. Groepstoewijzing zal gebaseerd zijn op een blok-randomisatie gestratificeerd naar geslacht. Studiedeelnemers en resultaatbeoordelaars zullen blind zijn voor de groepstoewijzing. Het verplegend personeel wordt ontblind en zal de behandeling en de placebo toedienen. Deelnemers aan de studie zullen gedurende 90 dagen Uro-Vaxom (één tablet/dag) of een kant-en-klare placebo krijgen. Na beëindiging van de behandeling worden de studiedeelnemers gedurende 12 maanden gevolgd. Er zullen bloed- en urinemonsters worden genomen vóór en 90 dagen, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • LU
      • Nottwil, LU, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut dwarslaesie (binnen 8 weken na dwarslaesie)
  • begin van dwarslaesie binnen 72 uur
  • leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct,
  • andere immunomodulatietherapie,
  • immunosuppressieve therapie,
  • oncologische aandoening of therapie,
  • auto-immuunziekten, nefropathie, blaasstenen,
  • vrouwen die zwanger zijn (zwangerschapstest) of borstvoeding geven,
  • deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunomodulatie
Gevriesdroogd lysaat van 18 E. coli-stammen (6 mg) voor orale toepassing. Een kuur duurt 90 dagen (één capsule per dag).
Geneesmiddel: Uro-Vaxom
Uro-Vaxom® (OM Pharma SA, Meyrin, Zwitserland) is een gevriesdroogd lysaat van 18 E. coli-stammen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebotablet eenmaal daags gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
randomisatie tarief
Tijdsspanne: bij afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
deel van de in aanmerking komende patiënten die waren ingeschreven
bij afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief screeningspercentage
Tijdsspanne: bij afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
deel van de in aanmerking komende patiënten die werden gescreend
bij afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
retentiegraad
Tijdsspanne: bij afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
behandelingsspecifiek retentiepercentage
bij afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
uitvalpercentage
Tijdsspanne: bij afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
percentage ingeschreven studiedeelnemers die het studieprotocol niet voltooien
bij afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
uitslag urinekweek
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 12 maanden
bacteriesoorten geïsoleerd uit urine van studiedeelnemers
tijdens de follow-up van 12 maanden
verandering in urinaire immunoglobuline A-spiegels
Tijdsspanne: tijd 0 en 12 maanden
concentratie (mg/dl) immunoglobuline A in de urine
tijd 0 en 12 maanden
aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 12 maanden
optreden van een symptomatische urineweginfectie
tijdens de follow-up van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Medewerkers

Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jürgen Pannek, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren