Terapia de imunomodulação para infecções do trato urinário (UROVAXOM-P)

As infecções do trato urinário (ITU) representam uma das morbidades mais comuns em indivíduos com lesão medular (LM) e motivo de reinternação. As consequências da ITU recorrente são uma diminuição da qualidade de vida e custos de saúde consideráveis. A terapia de imunomodulação com UroVaxom é um método muito promissor para a prevenção de ITU, porém os dados em indivíduos com LM são muito limitados. O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade (taxa de recrutamento, perda de pacientes, adesão, procedimentos de avaliação, etc.) de um estudo principal. Um objetivo secundário é coletar dados para um cálculo de tamanho de amostra informado. Além disso, serão investigadas as alterações clínicas e biológicas após a terapia de imunomodulação.

Este é um estudo piloto randomizado, controlado por placebo, monocêntrico, que investiga a viabilidade de um estudo principal sobre a eficácia da imunomodulação com UroVaxom na prevenção de ITU e o efeito no sistema imunológico em indivíduos com LM aguda durante a reabilitação primária. Serão dois grupos paralelos de 12 participantes cada. A alocação dos grupos será baseada em uma randomização em bloco estratificada de acordo com o sexo. Os participantes do estudo e os avaliadores de resultados serão cegos para a alocação do grupo. A equipe de enfermagem será revelada e administrará o tratamento e o placebo. Os participantes do estudo receberão Uro-Vaxom (um comprimido / dia) ou um placebo de prateleira por 90 dias. Após o término do tratamento, os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses. Amostras de sangue e urina serão coletadas antes e 90 dias, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento.