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Immunmodulationstherapie bei Harnwegsinfektionen (UROVAXOM-P)

3. November 2023 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Immunmodulationstherapie zur Primärprävention von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung während der ersten Rehabilitation: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Harnwegsinfektionen (UTI) sind eine der häufigsten Morbiditäten bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) und Grund für eine erneute Krankenhauseinweisung. Die Folgen einer rezidivierenden HWI sind ein Rückgang der Lebensqualität und erhebliche Gesundheitskosten. Die Immunmodulationstherapie mit UroVaxom ist eine sehr vielversprechende Methode zur Prävention von Harnwegsinfekten, jedoch sind die Daten bei Personen mit QSL sehr begrenzt. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Durchführbarkeit (Rekrutierungsrate, Patientenverlust, Compliance, Bewertungsverfahren usw.) einer Hauptstudie. Ein sekundäres Ziel ist es, Daten für eine fundierte Berechnung der Stichprobengröße zu sammeln. Weiterhin werden die klinischen und biologischen Veränderungen nach Immunmodulationstherapie untersucht.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Pilotstudie, die die Durchführbarkeit einer Hauptstudie hinsichtlich der Wirksamkeit der Immunmodulation mit UroVaxom bei der Prävention von HWI und der Wirkung auf das Immunsystem bei Personen mit akuter QSL während der primären Rehabilitation untersucht. Es wird zwei parallele Gruppen zu je 12 Teilnehmern geben. Die Gruppenzuteilung erfolgt nach einer nach Geschlecht stratifizierten Block-Randomisierung. Studienteilnehmer und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Das Pflegepersonal wird entblindet sein und die Behandlung und das Placebo verabreichen. Die Studienteilnehmer erhalten 90 Tage lang entweder Uro-Vaxom (eine Tablette/Tag) oder ein handelsübliches Placebo. Nach Beendigung der Behandlung werden die Studienteilnehmer 12 Monate lang nachbeobachtet. Blut- und Urinproben werden vor und 90 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute SCI (innerhalb von 8 Wochen nach SCI)
  • Beginn der Rückenmarksverletzung innerhalb von 72 h
  • Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat,
  • andere Immunmodulationstherapie,
  • immunsuppressive Therapie,
  • onkologische Erkrankung oder Therapie,
  • Autoimmunerkrankungen, Nephropathie, Blasensteine,
  • Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstest) oder stillen,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunmodulation
Lyophilisiertes Lysat von 18 E. coli-Stämmen (6 mg) zur oralen Anwendung. Eine Kur dauert 90 Tage (eine Kapsel täglich).
Arzneimittel: Uro-Vaxom
Uro-Vaxom® (OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz) ist ein lyophilisiertes Lysat von 18 E. coli-Stämmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Tablette einmal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierungsrate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der geeigneten Patienten, die aufgenommen wurden
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive Screening-Rate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der geeigneten Patienten, die gescreent wurden
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Retentionsrate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
behandlungsspezifische Retentionsrate
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Abbruchquote
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Rate der eingeschriebenen Studienteilnehmer, die das Studienprotokoll nicht abschließen
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Ergebnis der Urinkultur
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Bakterienarten, die aus dem Urin von Studienteilnehmern isoliert wurden
während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Veränderung des Immunglobulin-A-Spiegels im Urin
Zeitfenster: Zeit 0 und 12 Monate
Konzentration (mg/dl) von Immunglobulin A im Urin
Zeit 0 und 12 Monate
Zählung der Harnwegsinfektion
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Auftreten einer symptomatischen Harnwegsinfektion
während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Mitarbeiter

Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Pannek, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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