Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодулирующая терапия инфекций мочевыводящих путей (UROVAXOM-P)

3 ноября 2023 г. обновлено: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Иммуномодулирующая терапия для первичной профилактики инфекций мочевыводящих путей у пациентов с травмой спинного мозга в период первой реабилитации: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) представляют собой одно из наиболее частых заболеваний у лиц с травмой спинного мозга (ТСМ) и являются причиной повторной госпитализации. Последствия рецидивирующей ИМП – снижение качества жизни и значительные затраты на здравоохранение. Иммуномодулирующая терапия УроВаксомом является очень многообещающим методом профилактики ИМП, однако данные у лиц с ТСМ очень ограничены. Основной целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости (уровень набора, отсев пациентов, соблюдение режима, процедуры оценки и т. д.) основного испытания. Второй целью является сбор данных для обоснованного расчета размера выборки. Кроме того, будут исследованы клинические и биологические изменения после иммуномодулирующей терапии.

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, моноцентрическое пилотное исследование, изучающее возможность основного исследования эффективности иммуномодуляции с помощью Уроваксома в профилактике ИМП и влияния на иммунную систему у лиц с острой ТСМ во время первичной реабилитации. Будут две параллельные группы по 12 участников в каждой. Распределение по группам будет основано на блочной рандомизации с разбивкой по полу. Участники исследования и оценщики результатов не будут осведомлены о распределении по группам. Медицинский персонал не будет ослеплен и будет управлять лечением и плацебо. Участники исследования будут получать Уро-Ваксом (одна таблетка в день) или готовое плацебо в течение 90 дней. После прекращения лечения участники исследования будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Образцы крови и мочи будут взяты до и через 90 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • острая ТСМ (в течение 8 недель после ТСМ)
  • начало SCI в течение 72 часов
  • возраст от 18 до 70 лет
  • информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность к исследуемому продукту,
  • другая иммуномодулирующая терапия,
  • иммуносупрессивная терапия,
  • онкологическое состояние или терапия,
  • аутоиммунные заболевания, нефропатия, камни мочевого пузыря,
  • женщины, которые беременны (тест на беременность) или кормят грудью,
  • участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуномодуляция
Лиофилизированный лизат 18 штаммов кишечной палочки (6 мг) для перорального применения. Лечение длится 90 дней (одна капсула в день).
Лекарство: Уро-Ваксом
Уро-Ваксом® (OM Pharma SA, Мейрин, Швейцария) представляет собой лиофилизированный лизат 18 штаммов E. coli.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо один раз в день в течение 90 дней.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Пероральная таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость рандомизации
Временное ограничение: по окончании учебы, в среднем 2 года
доля подходящих пациентов, которые были зарегистрированы
по окончании учебы, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительный показатель скрининга
Временное ограничение: по окончании учебы, в среднем 2 года
доля подходящих пациентов, прошедших скрининг
по окончании учебы, в среднем 2 года
коэффициент удержания
Временное ограничение: по окончании учебы, в среднем 2 года
коэффициент удержания, специфичный для лечения
по окончании учебы, в среднем 2 года
уровень отчисления
Временное ограничение: по окончании учебы, в среднем 2 года
доля зачисленных участников исследования, которые не заполнили протокол исследования
по окончании учебы, в среднем 2 года
результат посева мочи
Временное ограничение: при последующем наблюдении в течение 12 мес.
виды бактерий, выделенные из мочи участников исследования
при последующем наблюдении в течение 12 мес.
изменение уровня иммуноглобулина А в моче
Временное ограничение: время 0 и 12 месяцев
концентрация (мг/дл) иммуноглобулина А в моче
время 0 и 12 месяцев
количество инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: при последующем наблюдении в течение 12 мес.
возникновение симптоматической инфекции мочевыводящих путей
при последующем наблюдении в течение 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Соавторы

Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jürgen Pannek, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться