Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'immunomodulation pour les infections des voies urinaires (UROVAXOM-P)

3 novembre 2023 mis à jour par: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Thérapie d'immunomodulation pour la prévention primaire des infections des voies urinaires chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière au cours de la première rééducation : une étude pilote contrôlée randomisée

Les infections des voies urinaires (UTI) représentent l'une des morbidités les plus courantes chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) et la raison de la réhospitalisation. Les conséquences des infections urinaires récurrentes sont une diminution de la qualité de vie et des coûts de santé considérables. La thérapie d'immunomodulation avec UroVaxom est une méthode très prometteuse pour la prévention des infections urinaires, mais les données chez les personnes atteintes de SCI sont très limitées. L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité (taux de recrutement, attrition des patients, observance, procédures d'évaluation, etc.) d'un essai principal. Un objectif secondaire est de collecter des données pour un calcul éclairé de la taille de l'échantillon. En outre, les changements cliniques et biologiques après la thérapie d'immunomodulation seront étudiés.

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique randomisée, contrôlée par placebo, portant sur la faisabilité d'un essai principal concernant l'efficacité de l'immunomodulation avec UroVaxom dans la prévention des infections urinaires et l'effet sur le système immunitaire chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë pendant la réadaptation primaire. Il y aura deux groupes parallèles de 12 participants chacun. L'attribution des groupes sera basée sur une randomisation en bloc stratifiée selon le sexe. Les participants à l'étude et les évaluateurs des résultats ne seront pas informés de l'attribution du groupe. Le personnel soignant sera levé en aveugle et administrera le traitement et le placebo. Les participants à l'étude recevront soit Uro-Vaxom (un comprimé/jour) soit un placebo standard pendant 90 jours. Après la fin du traitement, les participants à l'étude seront suivis pendant 12 mois. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant et 90 jours, 6 mois et 12 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • LU
      • Nottwil, LU, Suisse, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCI aiguë (dans les 8 semaines suivant la SCI)
  • début de SCI dans les 72h
  • âge de 18 à 70 ans
  • consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue au produit expérimental,
  • autre thérapie d'immunomodulation,
  • traitement immunosuppresseur,
  • affection ou traitement oncologique,
  • maladies auto-immunes, néphropathie, calculs vésicaux,
  • les femmes enceintes (test de grossesse) ou qui allaitent,
  • participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunomodulation
Lysat lyophilisé de 18 souches d'E. coli (6 mg) pour application orale. Un traitement dure 90 jours (une gélule par jour).
Médicament: Uro-Vaxom
Uro-Vaxom® (OM Pharma SA, Meyrin, Suisse) est un lysat lyophilisé de 18 souches d'E. coli.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo oral une fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de randomisation
Délai: à la fin des études, une moyenne de 2 ans
proportion de patients éligibles qui ont été inscrits
à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de dépistage positif
Délai: à la fin des études, une moyenne de 2 ans
proportion de patients éligibles qui ont été dépistés
à la fin des études, une moyenne de 2 ans
taux de rétention
Délai: à la fin des études, une moyenne de 2 ans
taux de rétention spécifique au traitement
à la fin des études, une moyenne de 2 ans
taux d'abandon
Délai: à la fin des études, une moyenne de 2 ans
taux de participants à l'étude inscrits qui ne terminent pas le protocole d'étude
à la fin des études, une moyenne de 2 ans
résultat de culture d'urine
Délai: pendant le suivi de 12 mois
espèces de bactéries isolées de l'urine des participants à l'étude
pendant le suivi de 12 mois
modification des taux d'immunoglobuline A urinaire
Délai: temps 0 et 12 mois
concentration (mg/dl) d'immunoglobuline A dans l'urine
temps 0 et 12 mois
nombre d'infections urinaires
Délai: pendant le suivi de 12 mois
survenue d'une infection urinaire symptomatique
pendant le suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Collaborateurs

Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jürgen Pannek, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner