Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomodulaatiohoito virtsatieinfektioille (UROVAXOM-P)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Immunomodulaatiohoito virtsatieinfektioiden primaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on selkäydinvamma ensimmäisen kuntoutuksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yksi yleisimmistä sairasteluista henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI) ja syy joutua uudelleen sairaalaan. Toistuvan virtsatieinfektion seuraukset ovat elämänlaadun heikkeneminen ja huomattavat terveyskustannukset. Immunomodulaatiohoito UroVaxomilla on erittäin lupaava menetelmä virtsatietulehduksen ehkäisyyn, mutta tiedot SCI-potilaista ovat hyvin rajallisia. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida päätutkimuksen toteutettavuutta (rekrytointiaste, potilaiden poistuminen, hoitomyöntyvyys, arviointimenettelyt jne.). Toissijainen tavoite on kerätä tietoja tietoon perustuvaa otoskoon laskemista varten. Lisäksi tutkitaan immunomodulaatiohoidon jälkeisiä kliinisiä ja biologisia muutoksia.

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksikeskeinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan päätutkimuksen toteutettavuutta UroVaxom-immunomodulaation tehokkuudesta virtsatieinfektioiden ehkäisyssä ja sen vaikutuksesta immuunijärjestelmään henkilöillä, joilla on akuutti SCI primaarisen kuntoutuksen aikana. Mukana on kaksi rinnakkaista 12 osallistujan ryhmää. Ryhmäjako perustuu sukupuolen mukaan ositettuun lohkosatunnaistukseen. Tutkimukseen osallistujat ja tulosten arvioijat sokeutuvat ryhmäjakoon. Hoitohenkilöstö on sokeamaton ja antaa hoidon ja lumelääkkeen. Tutkimukseen osallistujat saavat joko Uro-Vaxomia (yksi tabletti/vrk) tai hyllystä valmistettavaa lumelääkettä 90 päivän ajan. Hoidon päätyttyä tutkimukseen osallistuneita seurataan 12 kuukauden ajan. Veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen ja 90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • LU
      • Nottwil, LU, Sveitsi, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti SCI (8 viikon sisällä SCI:n jälkeen)
  • SCI:n alkaminen 72 tunnin sisällä
  • ikä 18-70 vuotta
  • allekirjoituksella dokumentoitu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle,
  • muu immunomoduloiva hoito,
  • immunosuppressanttihoito,
  • onkologinen tila tai hoito,
  • autoimmuunisairaudet, nefropatia, virtsarakkokivet,
  • naiset, jotka ovat raskaana (raskaustesti) tai imettävät,
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunomodulaatio
18 E. coli -kannan lyofilisoitu lysaatti (6 mg) suun kautta annettavaksi. Hoito kestää 90 päivää (yksi kapseli päivässä).
Lääke: Uro-Vaxom
Uro-Vaxom® (OM Pharma SA, Meyrin, Sveitsi) on 18 E. coli -kannan lyofilisoitu lysaatti.
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava lumetabletti kerran päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
satunnaisuusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
mukaan otetuista potilaista
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
positiivinen seulontaprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
seulottujen potilaiden osuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
säilytysaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
hoitokohtainen retentioaste
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
niiden tutkimukseen osallistuneiden määrä, jotka eivät täytä tutkimusprotokollaa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
virtsaviljelyn tulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
tutkimukseen osallistuneiden virtsasta eristettyjä bakteerilajeja
12 kuukauden seurannan aikana
virtsan immunoglobuliini A -tasojen muutos
Aikaikkuna: aika 0 ja 12 kuukautta
immunoglobuliini A:n pitoisuus (mg/dl) virtsassa
aika 0 ja 12 kuukautta
virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
oireisen virtsatietulehduksen esiintyminen
12 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Yhteistyökumppanit

Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jürgen Pannek, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa