Terapia di immunomodulazione per le infezioni del tratto urinario (UROVAXOM-P)
Terapia di immunomodulazione per la prevenzione primaria delle infezioni delle vie urinarie nei pazienti con lesione del midollo spinale durante la prima riabilitazione: uno studio pilota controllato randomizzato
Le infezioni del tratto urinario (UTI) rappresentano una delle morbilità più comuni negli individui con lesioni del midollo spinale (SCI) e motivo di riospedalizzazione. Le conseguenze delle IVU ricorrenti sono una diminuzione della qualità della vita e notevoli costi sanitari. La terapia di immunomodulazione con UroVaxom è un metodo molto promettente per la prevenzione delle IVU, tuttavia i dati nei soggetti con LM sono molto limitati. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità (tasso di reclutamento, abbandono del paziente, compliance, procedure di valutazione ecc.) di uno studio principale. Un obiettivo secondario è quello di raccogliere dati per un calcolo informato della dimensione del campione. Inoltre, saranno studiati i cambiamenti clinici e biologici dopo la terapia di immunomodulazione.
Si tratta di uno studio pilota monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, che indaga la fattibilità di uno studio principale riguardante l'efficacia dell'immunomodulazione con UroVaxom nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario e l'effetto sul sistema immunitario in soggetti con LM acuta durante la riabilitazione primaria. Ci saranno due gruppi paralleli di 12 partecipanti ciascuno. L'assegnazione dei gruppi sarà basata su una randomizzazione a blocchi stratificata in base al sesso. I partecipanti allo studio e i valutatori dei risultati saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Il personale infermieristico sarà aperto e somministrerà il trattamento e il placebo. I partecipanti allo studio riceveranno Uro-Vaxom (una compressa al giorno) o un placebo standard per 90 giorni. Dopo la fine del trattamento, i partecipanti allo studio saranno seguiti per 12 mesi. I campioni di sangue e urina verranno prelevati prima e 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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LU
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Nottwil, LU, Svizzera, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM acuta (entro 8 settimane dalla LM)
- insorgenza di LM entro 72 ore
- età dai 18 ai 70 anni
- consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- nota ipersensibilità al prodotto sperimentale,
- altra terapia di immunomodulazione,
- terapia immunosoppressiva,
- condizione o terapia oncologica,
- malattie autoimmuni, nefropatia, calcoli alla vescica,
- donne in gravidanza (test di gravidanza) o che allattano,
- partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immunomodulazione
Lisato liofilizzato di 18 ceppi di E. coli (6 mg) per applicazione orale.
Un trattamento dura 90 giorni (una capsula al giorno).
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Uro-Vaxom® (OM Pharma SA, Meyrin, Svizzera) è un lisato liofilizzato di 18 ceppi di E. coli.
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale di placebo una volta al giorno per 90 giorni.
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Compressa orale di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 2 anni
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percentuale di pazienti eleggibili che sono stati arruolati
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al termine degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di screening positivi
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 2 anni
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percentuale di pazienti eleggibili sottoposti a screening
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al termine degli studi, una media di 2 anni
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tasso di ritenzione
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 2 anni
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tasso di ritenzione specifico del trattamento
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al termine degli studi, una media di 2 anni
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percentuale di abbandono
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 2 anni
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tasso di partecipanti allo studio arruolati che non completano il protocollo di studio
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al termine degli studi, una media di 2 anni
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risultato dell'urinocoltura
Lasso di tempo: durante il follow-up di 12 mesi
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specie batteriche isolate dall'urina dei partecipanti allo studio
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durante il follow-up di 12 mesi
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variazione dei livelli urinari di immunoglobuline A
Lasso di tempo: tempo 0 e 12 mesi
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concentrazione (mg/dl) di immunoglobulina A nelle urine
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tempo 0 e 12 mesi
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conteggio delle infezioni delle vie urinarie
Lasso di tempo: durante il follow-up di 12 mesi
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comparsa di un'infezione sintomatica delle vie urinarie
|
durante il follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jürgen Pannek, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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