勃起機能の治療のための多血小板血漿(PRP)注射
2020年10月19日 更新者:Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
多血小板血漿(PRP)注射治療が勃起機能に及ぼす影響:二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
本研究の主な目的は、IIEF によって測定された、軽度から中等度の血管原性 ED の男性における PRP 注射とプラセボ治療の治療効果を調査および比較することです。血管性ED患者におけるPRP注射治療の安全性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、54621
- G.Gennimatas Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加への同意。
- 年齢 40 ~ 70 歳。
- 3 か月以上の安定した異性愛関係において性的に活発である。
- 少なくとも6か月間勃起不全の存在。
- IIEF-ED: 来院 1 で 11-25
- PDE5iユーザーで、スクリーニング前の最後の月にPDE5iに対するある程度の/良好な反応を報告します。
- -研究期間中、すべてのED治療を一時停止することに同意します。
- -研究期間中、アルコールまたは娯楽用薬物の影響を受けずに、4週間ごとに少なくとも4回性交を試みることに同意します。 必要に応じて、Sexual Encounter Profile (SEP) ダイアリーを使用して結果を文書化することに同意します。
除外基準:
- 根治的前立腺全摘除術、根治的膀胱切除術、直腸手術など、勃起機能に影響を与える可能性のある以前の主要な骨盤手術または骨盤外傷。 医原性EDの後遺症のない以前のTURP手術を受けた患者が含まれる場合があります。
- 陰茎の延長、陰茎がんの手術、陰茎のひだ形成、移植など、割礼とコンジロームの除去を除く、あらゆる種類の陰茎手術の経験。
- 持続勃起症または陰茎骨折の既往歴
- 骨盤への以前の放射線療法。
- 異常な朝の血清テストステロン値は、300 ng/dL +/- 5 % 未満の値 (未治療の性腺機能低下症の指標)、または 1197 ng/dL +/- 5% を超える値として定義されます。
- 処方されたテストステロン、クロミフェンまたは甲状腺剤以外の現在または以前のホルモンの使用。 前立腺癌のホルモン治療を以前または現在使用している被験者も除外されます。
- 心因性ED。
- 性行為に悪影響を与えるペイロニー病または陰茎の湾曲。
- 治療部位の解剖学的または神経学的異常。
- 未治療の病状(病歴)
- 重度の糖尿病、多発性硬化症、パーキンソン病など、原因に関係なく全身性多発神経障害または神経学的状態の患者。
- -研究期間中のED治療の中断の拒否。 BPH(良性前立腺肥大症)の治療としてタダラフィルを使用している被験者も除外されます。
- 性行為に参加するほど健康ではないとみなされる男性。
- -被験者が研究手順および訪問に準拠する可能性が低いことを主任研究者に示す状態または行動。
- -被験者に重大な病状があり、研究に参加すべきではないことを治験責任医師に示す健康歴または検査結果。
- -EDの治療のためのPDE5阻害剤による一貫した治療失敗の歴史。
- 双極性障害や精神病などの重大な精神疾患の病歴、大うつ病の生涯エピソードが1回を超える、中等度以上の重症度の現在のうつ病。 現在SSRIまたは向精神薬を使用している患者。
- 18歳未満のパートナー、授乳中のパートナー、スクリーニング時に妊娠していることがわかっているパートナー、研究期間中に妊娠を希望するパートナー、婦人科の問題、性機能障害、または参加を制限する主要な病状がある性交。
- -血液学的障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループB
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このグループのすべての被験者は、すべての被験者に対して30 +/- 3日の治療間隔で2セッションの生理食塩水陰茎注射を受け、10 mlの生理食塩水が各セッションで注射されます。
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アクティブコンパレータ:グループA
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このグループのすべての被験者は、30 +/- 3日の治療間隔で2セッションのPRP陰茎注射を受け、各セッションで10 mlのPRPが注射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最終治療の 24 週間後までに、勃起機能の国際指標 - 勃起機能 (IIEF-EF) ドメインで最小の臨床的に重要な差異 (MCID) を達成した各グループの患者の割合。
時間枠:24週間のフォローアップ訪問時
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MCID は、ベースラインの ED 重症度に従って次のように定義されます。
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24週間のフォローアップ訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最終治療の 12 週間後までに IIEF-EF ドメインで MCID を達成した各グループの患者の割合。
時間枠:12週間のフォローアップ訪問時
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MCID は、ベースラインの ED 重症度に従って次のように定義されます。
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12週間のフォローアップ訪問時
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ベースラインから最終治療の 4 週間後までに IIEF-EF ドメインで MCID を達成した各グループの患者の割合。
時間枠:4週間のフォローアップ訪問時
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MCID は、ベースラインの ED 重症度に従って次のように定義されます。
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4週間のフォローアップ訪問時
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ベースラインから最終治療後 4 週間までの IIEF-ED スコアの変化における PRP グループ (PRP の 2 セッション) とプラセボ グループの違い。
時間枠:ベースラインおよび 4 週間のフォローアップ訪問
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IIEF アンケートの EF ドメインが完成します。
IIEF-EF は、IIEF アンケートの項目 1、2、3、4、5、15 で構成されています。iIEF-EF のスコアによると、勃起機能の 5 つのカテゴリがあります: 1-10 (重度の勃起不全)、11- 16(中程度の機能障害)、17-21(軽度から中等度の機能障害)、22-25(軽度の機能障害)、26-30(機能障害なし)。
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ベースラインおよび 4 週間のフォローアップ訪問
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ベースラインから最終治療後 12 週間までの IIEF-ED スコアの変化における PRP グループ (PRP の 2 セッション) とプラセボ グループの違い。
時間枠:ベースラインおよび12週間のフォローアップ訪問
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IIEF アンケートの EF ドメインが完成します。IIEF-EF は、IIEF アンケートの項目 1、2、3、4、5、15 で構成されます。iIEF-EF のスコアによると、勃起機能の 5 つのカテゴリがあります。 -10 (重度の勃起不全)、11-16 (中程度の機能障害)、17-21 (軽度から中等度の機能障害)、22-25 (軽度の機能障害)、26-30 (機能障害なし)
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ベースラインおよび12週間のフォローアップ訪問
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ベースラインから最終治療後 24 週間までの IIEF-ED スコアの変化における PRP グループ (PRP の 2 セッション) とプラセボ グループの違い。
時間枠:ベースラインおよび 24 週間のフォローアップ訪問
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IIEF アンケートの EF ドメインが完成します。IIEF-EF は、IIEF アンケートの項目 1、2、3、4、5、15 で構成されます。iIEF-EF のスコアによると、勃起機能の 5 つのカテゴリがあります。 -10 (重度の勃起不全)、11-16 (中程度の機能障害)、17-21 (軽度から中等度の機能障害)、22-25 (軽度の機能障害)、26-30 (機能障害なし)
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ベースラインおよび 24 週間のフォローアップ訪問
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PRP グループ (PRP の 2 セッション) とプラセボ グループとの差は、ベースラインから最終治療の 4 週間後までの性的遭遇プロファイル質問 3 (SEP3) スコアの変化です。
時間枠:ベースラインおよび 4 週間のフォローアップ訪問
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SEP アンケートの質問 3 で「はい」と答えた被験者の割合が報告されます
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ベースラインおよび 4 週間のフォローアップ訪問
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PRP グループ (PRP の 2 セッション) とプラセボ グループとの差は、ベースラインから最終治療後 12 週間までの性的遭遇プロファイル質問 3 (SEP3) スコアの変化です。
時間枠:ベースラインおよび12週間のフォローアップ訪問
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SEP アンケートの質問 3 で「はい」と答えた被験者の割合が報告されます
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ベースラインおよび12週間のフォローアップ訪問
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PRP グループ (PRP の 2 セッション) とプラセボ グループとの差は、ベースラインから最終治療後 24 週間までの性的遭遇プロファイル質問 3 (SEP3) スコアの変化です。
時間枠:ベースラインおよび 24 週間のフォローアップ訪問
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SEP アンケートの質問 3 で「はい」と答えた被験者の割合が報告されます
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ベースラインおよび 24 週間のフォローアップ訪問
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Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) アンケートスコアにおける PRP グループ (PRP の 2 セッション) とプラセボグループの違い
時間枠:4、12、24週間のフォローアップ訪問
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EDITS は、治療の満足度を評価する 11 項目の検証済みアンケートです。
EDITS アンケートの 11 項目は、11 項目のスコアの平均を計算し、この値に 25 を掛けることによってインデックス スコアに結合されます。
これにより、個々の患者の EDITS インデックス スコアが 0 (治療満足度が非常に低い) から 100 (治療満足度が非常に高い) の範囲になります。
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4、12、24週間のフォローアップ訪問
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各注射治療セッション後の疼痛視覚アナログスケール(VAS)におけるPRP群(PRPの2セッション)とプラセボ群との差
時間枠:0週目と4週目
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各 LIST セッションの直後に、痛みの VAS によって評価されます。
痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。
これは、水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) の線で構成され、通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) の連続的なスケールであり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。
痛みの強さについては、スケールは最も一般的に「痛みなし」(スコア 0)と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール])によって固定されます。
好ましい数値の周りにスコアが集中するのを避けるために、中間点での数値または口頭記述子は推奨されません。
疼痛 VAS の次のカットポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中等度の痛み (45 ~ 74 mm)、重度の痛み (75 ~ 100 mm)
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0週目と4週目
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治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠:28週間
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最初の PRP 注射セッション後および 3 か月のフォローアップ期間中の潜在的な治療関連の有害事象が報告されます。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dimitrios Hatzichristou, Prof.、G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Epifanova MV, Gvasalia BR, Durashov MA, Artemenko SA. Platelet-Rich Plasma Therapy for Male Sexual Dysfunction: Myth or Reality? Sex Med Rev. 2020 Jan;8(1):106-113. doi: 10.1016/j.sxmr.2019.02.002. Epub 2019 Mar 19.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (実際)
2020年3月26日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。