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Inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la función eréctil

19 de octubre de 2020 actualizado por: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

El efecto del tratamiento con inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) sobre la función eréctil: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego

El objetivo principal del presente estudio es investigar y comparar la eficacia del tratamiento de la inyección de PRP frente al tratamiento con placebo en hombres con disfunción eréctil vasculogénica leve a moderada, según lo medido por IIEF. El objetivo secundario del presente ensayo clínico es estudiar los eventos adversos y seguridad del tratamiento de inyección de PRP en pacientes con disfunción eréctil vasculogénica

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento para participar.
  2. Edad 40-70 años.
  3. Sexualmente activo en una relación heterosexual estable de más de tres meses de duración.
  4. Presencia de Disfunción Eréctil durante al menos 6 meses.
  5. IIEF-ED: 11-25 en la visita 1
  6. Usuarios de PDE5i e informan alguna/buena respuesta a PDE5i en el último mes antes de la selección.
  7. Acepte suspender toda la terapia ED durante la duración del estudio.
  8. Aceptar intentar tener relaciones sexuales al menos 4 veces cada 4 semanas, durante la duración del estudio sin estar bajo la influencia del alcohol o las drogas recreativas. Acuerde documentar el resultado usando el diario del Perfil de encuentro sexual (SEP), según sea necesario.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía pélvica mayor previa o trauma pélvico que podría afectar la función eréctil, como prostatectomía radical, cistectomía radical, cirugía rectal. Se pueden incluir pacientes con cirugía de RTUP previa sin secuelas de DE iatrogénica.
  2. Cirugía de pene anterior de cualquier tipo, excepto circuncisión y extirpación de condiloma, como alargamiento de pene, cirugía de cáncer de pene, plicatura de pene, injerto.
  3. Historia previa de priapismo o fractura de pene
  4. Radioterapia previa a la pelvis.
  5. Nivel anormal de testosterona en suero matutino definido como un valor inferior a 300 ng/dL +/- 5 % (indicativo de hipogonadismo no tratado) o superior a 1197 ng/dL +/- 5 %.
  6. Uso actual o anterior de hormonas, que no sean testosterona prescrita, clomifeno o medicamentos para la tiroides. También se excluyen los sujetos con uso previo o actual de tratamiento hormonal para el cáncer de próstata.
  7. DE psicógena.
  8. Enfermedad de Peyronie o curvatura del pene que influye negativamente en la actividad sexual.
  9. Anomalías anatómicas o neurológicas en el área de tratamiento.
  10. Cualquier condición médica no tratada (historial médico)
  11. Pacientes con polineuropatía generalizada o afecciones neurológicas independientemente de la causa, como diabetes grave, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson.
  12. Negativa a suspender la terapia ED durante la duración del estudio. También se excluirán los sujetos que estén usando Tadalafilo como tratamiento para la HPB (Hiperplasia Prostática Benigna).
  13. Hombres considerados no lo suficientemente sanos para participar en la actividad sexual.
  14. Cualquier condición o comportamiento que indique al investigador principal que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos y visitas del estudio.
  15. Cualquier historial de salud o resultado de laboratorio que le indique al Investigador Principal que el sujeto tiene una condición médica significativa y no debe participar en el estudio.
  16. Antecedentes de fracaso constante del tratamiento con inhibidores de la PDE5 para el tratamiento de la disfunción eréctil.
  17. Cualquier historial de enfermedad psiquiátrica significativa, como trastorno bipolar o psicosis, más de un episodio de depresión mayor en la vida, depresión actual de gravedad moderada o mayor. Pacientes que actualmente están usando ISRS o medicamentos psicotrópicos.
  18. Parejas que tienen menos de 18 años, que están amamantando, que se sabe que están embarazadas en la selección, que desean quedar embarazadas durante el período de estudio, que tienen problemas ginecológicos, disfunción sexual o condiciones médicas importantes que limitarían la participación en relaciones sexuales
  19. Pacientes con cualquier trastorno hematológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo B
Todos los sujetos de este grupo recibirán 2 sesiones de inyección de solución salina normal en el pene con un intervalo de tratamiento de 30 +/- 3 días para todos los sujetos, se inyectarán 10 ml de solución salina normal en cada sesión.
Comparador activo: Grupo A
Todos los sujetos de este grupo recibirán 2 sesiones de inyección de PRP en el pene con un intervalo de tratamiento de 30 +/- 3 días, se inyectarán 10 ml de PRP en cada sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El % de pacientes en cada grupo que alcanzan la Diferencia Clínicamente Importante Mínima (MCID) en el dominio del Índice Internacional de Función Eréctil - Función Eréctil (IIEF-EF) desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: a las 24 semanas visita de seguimiento
La MCID se define de acuerdo con la gravedad inicial de la DE como: Mejora de 5 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada al inicio y de 2 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada al inicio
a las 24 semanas visita de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El % de pacientes en cada grupo que alcanzan MCID en el dominio IIEF-EF desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas visita de seguimiento
La MCID se define de acuerdo con la gravedad inicial de la DE como: Mejora de 5 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada al inicio y de 2 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada al inicio
a las 12 semanas visita de seguimiento
El % de pacientes en cada grupo que alcanzan MCID en el dominio IIEF-EF desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: a las 4 semanas visita de seguimiento
La MCID se define de acuerdo con la gravedad inicial de la DE como: Mejora de 5 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada al inicio y de 2 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada al inicio
a las 4 semanas visita de seguimiento
La diferencia entre el grupo PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo placebo en el cambio de la puntuación IIEF-ED desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a las 4 semanas
Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF. IIEF-EF consta de los ítems 1,2,3,4,5,15 del cuestionario IIEF. Según la puntuación del iIEF-EF existen cinco categorías de función eréctil: 1-10 (Disfunción Eréctil Severa), 11- 16 (Disfunción moderada), 17-21 (Disfunción leve a moderada), 22-25 (Disfunción leve), 26-30 (Sin disfunción).
visita inicial y de seguimiento a las 4 semanas
La diferencia entre el grupo PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo placebo en el cambio de la puntuación IIEF-ED desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a las 12 semanas
Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF. IIEF-EF consta de los ítems 1,2,3,4,5,15 del cuestionario IIEF. Según la puntuación del iIEF-EF, hay cinco categorías de función eréctil: 1 -10 (Disfunción eréctil grave), 11-16 (Disfunción moderada), 17-21 (Disfunción leve a moderada), 22-25 (Disfunción leve), 26-30 (Sin disfunción)
visita inicial y de seguimiento a las 12 semanas
La diferencia entre el grupo PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo placebo en el cambio de la puntuación IIEF-ED desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a las 24 semanas
Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF. IIEF-EF consta de los ítems 1,2,3,4,5,15 del cuestionario IIEF. Según la puntuación del iIEF-EF, hay cinco categorías de función eréctil: 1 -10 (Disfunción eréctil grave), 11-16 (Disfunción moderada), 17-21 (Disfunción leve a moderada), 22-25 (Disfunción leve), 26-30 (Sin disfunción)
visita inicial y de seguimiento a las 24 semanas
La diferencia entre el grupo de PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo de placebo en el cambio en la puntuación de la pregunta 3 del perfil de encuentro sexual (SEP3) desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a las 4 semanas
Se informará el porcentaje de sujetos que respondieron ''SÍ'' en la pregunta 3 del cuestionario SEP
visita inicial y de seguimiento a las 4 semanas
La diferencia entre el grupo de PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo de placebo en el cambio en la puntuación de la pregunta 3 del perfil de encuentro sexual (SEP3) desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a las 12 semanas
Se informará el porcentaje de sujetos que respondieron ''SÍ'' en la pregunta 3 del cuestionario SEP
visita inicial y de seguimiento a las 12 semanas
La diferencia entre el grupo de PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo de placebo en el cambio en la puntuación de la pregunta 3 del perfil de encuentro sexual (SEP3) desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a las 24 semanas
Se informará el porcentaje de sujetos que respondieron ''SÍ'' en la pregunta 3 del cuestionario SEP
visita inicial y de seguimiento a las 24 semanas
La diferencia entre el grupo de PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo de placebo en la puntuación del cuestionario del Inventario de Satisfacción con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil (EDITS)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 4, 12 y 24 semanas
EDITS es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa la satisfacción con el tratamiento. Los 11 elementos del cuestionario EDITS se combinan en una puntuación de índice calculando la media de las puntuaciones de los 11 elementos y multiplicando este valor por 25. Esto da como resultado una puntuación del índice EDITS con un rango de 0 (satisfacción con el tratamiento extremadamente baja) a 100 (satisfacción con el tratamiento extremadamente alta) para un paciente individual.
Visita de seguimiento a las 4, 12 y 24 semanas
La diferencia entre el grupo de PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo de placebo en la Escala Analógica Visual del Dolor (VAS) después de cada sesión de tratamiento de inyección
Periodo de tiempo: en la semana 0 y 4
Se valorará mediante la EVA del dolor, justo después de cada sesión de LIST. La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. Es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]. Para evitar la agrupación de puntajes en torno a un valor numérico preferido, no se recomiendan números o descriptores verbales en puntos intermedios. Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
en la semana 0 y 4
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas
Se informarán los posibles eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la primera sesión de inyección de PRP y durante el período de seguimiento de 3 meses.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitrios Hatzichristou, Prof., G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 65-08/10/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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