- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050020
Inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la función eréctil
19 de octubre de 2020 actualizado por: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
El efecto del tratamiento con inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) sobre la función eréctil: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego
El objetivo principal del presente estudio es investigar y comparar la eficacia del tratamiento de la inyección de PRP frente al tratamiento con placebo en hombres con disfunción eréctil vasculogénica leve a moderada, según lo medido por IIEF. El objetivo secundario del presente ensayo clínico es estudiar los eventos adversos y seguridad del tratamiento de inyección de PRP en pacientes con disfunción eréctil vasculogénica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54621
- G.Gennimatas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar.
- Edad 40-70 años.
- Sexualmente activo en una relación heterosexual estable de más de tres meses de duración.
- Presencia de Disfunción Eréctil durante al menos 6 meses.
- IIEF-ED: 11-25 en la visita 1
- Usuarios de PDE5i e informan alguna/buena respuesta a PDE5i en el último mes antes de la selección.
- Acepte suspender toda la terapia ED durante la duración del estudio.
- Aceptar intentar tener relaciones sexuales al menos 4 veces cada 4 semanas, durante la duración del estudio sin estar bajo la influencia del alcohol o las drogas recreativas. Acuerde documentar el resultado usando el diario del Perfil de encuentro sexual (SEP), según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Cirugía pélvica mayor previa o trauma pélvico que podría afectar la función eréctil, como prostatectomía radical, cistectomía radical, cirugía rectal. Se pueden incluir pacientes con cirugía de RTUP previa sin secuelas de DE iatrogénica.
- Cirugía de pene anterior de cualquier tipo, excepto circuncisión y extirpación de condiloma, como alargamiento de pene, cirugía de cáncer de pene, plicatura de pene, injerto.
- Historia previa de priapismo o fractura de pene
- Radioterapia previa a la pelvis.
- Nivel anormal de testosterona en suero matutino definido como un valor inferior a 300 ng/dL +/- 5 % (indicativo de hipogonadismo no tratado) o superior a 1197 ng/dL +/- 5 %.
- Uso actual o anterior de hormonas, que no sean testosterona prescrita, clomifeno o medicamentos para la tiroides. También se excluyen los sujetos con uso previo o actual de tratamiento hormonal para el cáncer de próstata.
- DE psicógena.
- Enfermedad de Peyronie o curvatura del pene que influye negativamente en la actividad sexual.
- Anomalías anatómicas o neurológicas en el área de tratamiento.
- Cualquier condición médica no tratada (historial médico)
- Pacientes con polineuropatía generalizada o afecciones neurológicas independientemente de la causa, como diabetes grave, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson.
- Negativa a suspender la terapia ED durante la duración del estudio. También se excluirán los sujetos que estén usando Tadalafilo como tratamiento para la HPB (Hiperplasia Prostática Benigna).
- Hombres considerados no lo suficientemente sanos para participar en la actividad sexual.
- Cualquier condición o comportamiento que indique al investigador principal que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos y visitas del estudio.
- Cualquier historial de salud o resultado de laboratorio que le indique al Investigador Principal que el sujeto tiene una condición médica significativa y no debe participar en el estudio.
- Antecedentes de fracaso constante del tratamiento con inhibidores de la PDE5 para el tratamiento de la disfunción eréctil.
- Cualquier historial de enfermedad psiquiátrica significativa, como trastorno bipolar o psicosis, más de un episodio de depresión mayor en la vida, depresión actual de gravedad moderada o mayor. Pacientes que actualmente están usando ISRS o medicamentos psicotrópicos.
- Parejas que tienen menos de 18 años, que están amamantando, que se sabe que están embarazadas en la selección, que desean quedar embarazadas durante el período de estudio, que tienen problemas ginecológicos, disfunción sexual o condiciones médicas importantes que limitarían la participación en relaciones sexuales
- Pacientes con cualquier trastorno hematológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo B
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Todos los sujetos de este grupo recibirán 2 sesiones de inyección de solución salina normal en el pene con un intervalo de tratamiento de 30 +/- 3 días para todos los sujetos, se inyectarán 10 ml de solución salina normal en cada sesión.
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Comparador activo: Grupo A
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Todos los sujetos de este grupo recibirán 2 sesiones de inyección de PRP en el pene con un intervalo de tratamiento de 30 +/- 3 días, se inyectarán 10 ml de PRP en cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El % de pacientes en cada grupo que alcanzan la Diferencia Clínicamente Importante Mínima (MCID) en el dominio del Índice Internacional de Función Eréctil - Función Eréctil (IIEF-EF) desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: a las 24 semanas visita de seguimiento
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La MCID se define de acuerdo con la gravedad inicial de la DE como: Mejora de 5 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada al inicio y de 2 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada al inicio
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a las 24 semanas visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El % de pacientes en cada grupo que alcanzan MCID en el dominio IIEF-EF desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas visita de seguimiento
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La MCID se define de acuerdo con la gravedad inicial de la DE como: Mejora de 5 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada al inicio y de 2 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada al inicio
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a las 12 semanas visita de seguimiento
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El % de pacientes en cada grupo que alcanzan MCID en el dominio IIEF-EF desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: a las 4 semanas visita de seguimiento
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La MCID se define de acuerdo con la gravedad inicial de la DE como: Mejora de 5 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada al inicio y de 2 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada al inicio
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a las 4 semanas visita de seguimiento
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La diferencia entre el grupo PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo placebo en el cambio de la puntuación IIEF-ED desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a las 4 semanas
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Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF.
IIEF-EF consta de los ítems 1,2,3,4,5,15 del cuestionario IIEF. Según la puntuación del iIEF-EF existen cinco categorías de función eréctil: 1-10 (Disfunción Eréctil Severa), 11- 16 (Disfunción moderada), 17-21 (Disfunción leve a moderada), 22-25 (Disfunción leve), 26-30 (Sin disfunción).
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visita inicial y de seguimiento a las 4 semanas
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La diferencia entre el grupo PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo placebo en el cambio de la puntuación IIEF-ED desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a las 12 semanas
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Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF. IIEF-EF consta de los ítems 1,2,3,4,5,15 del cuestionario IIEF. Según la puntuación del iIEF-EF, hay cinco categorías de función eréctil: 1 -10 (Disfunción eréctil grave), 11-16 (Disfunción moderada), 17-21 (Disfunción leve a moderada), 22-25 (Disfunción leve), 26-30 (Sin disfunción)
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visita inicial y de seguimiento a las 12 semanas
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La diferencia entre el grupo PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo placebo en el cambio de la puntuación IIEF-ED desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a las 24 semanas
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Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF. IIEF-EF consta de los ítems 1,2,3,4,5,15 del cuestionario IIEF. Según la puntuación del iIEF-EF, hay cinco categorías de función eréctil: 1 -10 (Disfunción eréctil grave), 11-16 (Disfunción moderada), 17-21 (Disfunción leve a moderada), 22-25 (Disfunción leve), 26-30 (Sin disfunción)
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visita inicial y de seguimiento a las 24 semanas
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La diferencia entre el grupo de PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo de placebo en el cambio en la puntuación de la pregunta 3 del perfil de encuentro sexual (SEP3) desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a las 4 semanas
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Se informará el porcentaje de sujetos que respondieron ''SÍ'' en la pregunta 3 del cuestionario SEP
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visita inicial y de seguimiento a las 4 semanas
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La diferencia entre el grupo de PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo de placebo en el cambio en la puntuación de la pregunta 3 del perfil de encuentro sexual (SEP3) desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a las 12 semanas
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Se informará el porcentaje de sujetos que respondieron ''SÍ'' en la pregunta 3 del cuestionario SEP
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visita inicial y de seguimiento a las 12 semanas
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La diferencia entre el grupo de PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo de placebo en el cambio en la puntuación de la pregunta 3 del perfil de encuentro sexual (SEP3) desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a las 24 semanas
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Se informará el porcentaje de sujetos que respondieron ''SÍ'' en la pregunta 3 del cuestionario SEP
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visita inicial y de seguimiento a las 24 semanas
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La diferencia entre el grupo de PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo de placebo en la puntuación del cuestionario del Inventario de Satisfacción con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil (EDITS)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 4, 12 y 24 semanas
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EDITS es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa la satisfacción con el tratamiento.
Los 11 elementos del cuestionario EDITS se combinan en una puntuación de índice calculando la media de las puntuaciones de los 11 elementos y multiplicando este valor por 25.
Esto da como resultado una puntuación del índice EDITS con un rango de 0 (satisfacción con el tratamiento extremadamente baja) a 100 (satisfacción con el tratamiento extremadamente alta) para un paciente individual.
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Visita de seguimiento a las 4, 12 y 24 semanas
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La diferencia entre el grupo de PRP (2 sesiones de PRP) y el grupo de placebo en la Escala Analógica Visual del Dolor (VAS) después de cada sesión de tratamiento de inyección
Periodo de tiempo: en la semana 0 y 4
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Se valorará mediante la EVA del dolor, justo después de cada sesión de LIST.
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
Es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm].
Para evitar la agrupación de puntajes en torno a un valor numérico preferido, no se recomiendan números o descriptores verbales en puntos intermedios.
Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
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en la semana 0 y 4
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Se informarán los posibles eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la primera sesión de inyección de PRP y durante el período de seguimiento de 3 meses.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Hatzichristou, Prof., G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Epifanova MV, Gvasalia BR, Durashov MA, Artemenko SA. Platelet-Rich Plasma Therapy for Male Sexual Dysfunction: Myth or Reality? Sex Med Rev. 2020 Jan;8(1):106-113. doi: 10.1016/j.sxmr.2019.02.002. Epub 2019 Mar 19.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65-08/10/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .