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발기 기능 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사

2020년 10월 19일 업데이트: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사 치료가 발기 기능에 미치는 영향: 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험

본 연구의 1차 목적은 IIEF에 의해 측정된 경증-중등도 혈관성 발기부전이 있는 남성에서 PRP 주사 대 위약 치료의 치료 효능을 조사하고 비교하는 것입니다. 본 임상 시험의 2차 목적은 부작용 및 vasculogenic ED 환자에서 PRP 주사 치료의 안전성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 참여에 동의합니다.
  2. 40~70세.
  3. 3개월 이상 지속되는 안정적인 이성애 관계에서 성적으로 활발합니다.
  4. 최소 6개월 동안 발기 부전의 존재.
  5. IIEF-ED: 방문 1에서 11-25
  6. PDE5i 사용자는 스크리닝 전 마지막 달에 PDE5i에 대한 일부/좋은 반응을 보고합니다.
  7. 연구 기간 동안 모든 ED 요법을 중단하는 데 동의합니다.
  8. 연구 기간 동안 알코올이나 기분전환용 약물의 영향을 받지 않고 4주마다 4회 이상 성교를 시도하는 데 동의합니다. 필요에 따라 SEP(Sexual Encounter Profile) 일기를 사용하여 결과를 문서화하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 근치적 전립선 절제술, 근치적 방광 절제술, 직장 수술과 같은 발기 기능에 영향을 줄 수 있는 이전의 주요 골반 수술 또는 골반 외상. 의원성 발기부전의 후유증 없이 이전에 TURP 수술을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
  2. 포경수술 및 콘딜로마 제거를 제외한 모든 종류의 이전 음경 수술(예: 음경 길이 연장, 음경 암 수술, 음경 복제, 이식).
  3. 지속발기증 또는 음경 골절의 이전 병력
  4. 골반에 대한 이전 방사선 요법.
  5. 비정상 아침 혈청 테스토스테론 수치는 300ng/dL +/- 5% 미만(치료되지 않은 성선기능저하증을 나타냄) 또는 1197ng/dL +/- 5%보다 큰 값으로 정의됩니다.
  6. 처방된 테스토스테론, 클로미펜 또는 갑상선 약물 이외의 현재 또는 이전 호르몬 사용. 전립선암에 대한 호르몬 치료를 이전에 또는 현재 사용하고 있는 피험자도 제외됩니다.
  7. 심인성 ED.
  8. 성적 활동에 부정적인 영향을 미치는 페이로니병 또는 음경 만곡.
  9. 치료 부위의 해부학적 또는 신경학적 이상.
  10. 치료되지 않은 질병(병력)
  11. 중증 당뇨병, 다발성 경화증 또는 파킨슨병과 같은 원인에 관계없이 전신성 다발신경병증 또는 신경학적 상태가 있는 환자.
  12. 연구 기간 동안 ED 치료 중단을 거부합니다. BPH(Benign Prostatic Hyperplasia) 치료제로 Tadalafil을 사용하는 피험자도 제외됩니다.
  13. 성행위에 참여하기에 충분히 건강하지 않은 것으로 간주되는 남성.
  14. 피험자가 연구 절차 및 방문을 준수할 가능성이 없음을 수석 조사자에게 나타내는 모든 상태 또는 행동.
  15. 피험자가 심각한 의학적 상태를 가지고 있으며 연구에 참여해서는 안 된다는 것을 주요 조사자에게 나타내는 모든 건강 이력 또는 실험실 결과.
  16. 발기부전 치료를 위한 PDE5 억제제로 일관된 치료 실패 이력.
  17. 양극성 장애 또는 정신병과 같은 중대한 정신 질환의 병력, 평생 동안 1회 이상의 주요 우울증 에피소드, 현재 중등도 이상의 중증도의 우울증. 현재 SSRI 또는 ​​향정신성 약물을 사용하고 있는 환자.
  18. 18세 미만, 수유 중인 파트너, 스크리닝 시 임신한 것으로 알려진 파트너, 연구 기간 동안 임신을 희망하는 파트너, 부인과적 문제, 성기능 장애 또는 참여를 제한할 주요 의학적 상태가 있는 파트너 성교.
  19. 혈액학적 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 B
생물학적: 생리 식염수 주사
이 그룹의 모든 피험자는 모든 피험자에 대해 30 +/- 3일 치료 간격으로 생리 식염수 음경 주사를 2회 받게 되며, 각 세션마다 생리 식염수 10ml를 주입합니다.
활성 비교기: 그룹 A
생물학적: 혈소판이 풍부한 혈장(PRP)
이 그룹의 모든 피험자는 30 +/- 3일의 치료 간격으로 PRP 음경 주사를 2회 받고 각 세션마다 PRP 10ml를 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 최종 치료 후 24주까지 국제 발기 기능 지수-발기 기능(IIEF-EF) 영역에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 도달한 각 그룹의 환자 %.
기간: 24주차 후속 방문
MCID는 기준선 ED 중증도에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 기준선에서 중등도 ED 환자의 경우 IIEF의 EF 도메인 점수가 5 이상 개선되고 기준선에서 중등도 ED가 있는 환자의 경우 IIEF의 EF 도메인 점수가 2 이상 개선됨
24주차 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인부터 최종 치료 후 12주까지 IIEF-EF 도메인에서 MCID에 도달한 각 그룹의 환자 %.
기간: 12주차 후속 방문
MCID는 기준선 ED 중증도에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 기준선에서 중등도 ED 환자의 경우 IIEF의 EF 도메인 점수가 5 이상 개선되고 기준선에서 중등도 ED가 있는 환자의 경우 IIEF의 EF 도메인 점수가 2 이상 개선됨
12주차 후속 방문
베이스라인부터 최종 치료 후 4주까지 IIEF-EF 도메인에서 MCID에 도달한 각 그룹의 환자 %.
기간: 4주차 후속 방문
MCID는 기준선 ED 중증도에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 기준선에서 중등도 ED 환자의 경우 IIEF의 EF 도메인 점수가 5 이상 개선되고 기준선에서 중등도 ED가 있는 환자의 경우 IIEF의 EF 도메인 점수가 2 이상 개선됨
4주차 후속 방문
기준선에서 최종 치료 후 4주까지의 IIEF-ED 점수 변화에서 PRP 그룹(PRP 2회)과 위약 그룹 간의 차이.
기간: 기준선 및 4주 후속 방문
IIEF 설문지의 EF 도메인이 완성됩니다. IIEF-EF는 IIEF 설문지의 항목 1,2,3,4,5,15로 구성되어 있습니다. iIEF-EF의 점수에 따르면 발기 기능에는 5가지 범주가 있습니다: 1-10(중증 발기부전), 11- 16(중등도의 기능 장애), 17-21(경증에서 중등도의 기능 장애), 22-25(경도의 기능 장애), 26-30(기능 장애 없음).
기준선 및 4주 후속 방문
기준선에서 최종 치료 후 12주까지의 IIEF-ED 점수 변화에서 PRP 그룹(PRP 2회)과 위약 그룹 간의 차이.
기간: 기준선 및 12주 후속 방문
IIEF 설문지의 EF 도메인이 완성됩니다. IIEF-EF는 IIEF 설문지의 1,2,3,4,5,15 항목으로 구성됩니다. iIEF-EF의 점수에 따르면 발기 기능에는 5가지 범주가 있습니다. 1 -10(심각한 발기부전), 11-16(중등도의 기능장애), 17-21(경증~중등도의 기능장애), 22-25(경도의 기능장애), 26-30(기능장애 없음)
기준선 및 12주 후속 방문
기준선에서 최종 치료 후 24주까지 IIEF-ED 점수의 변화에서 PRP 그룹(PRP의 2회 세션)과 위약 그룹 간의 차이.
기간: 기준선 및 24주 후속 방문
IIEF 설문지의 EF 도메인이 완성됩니다. IIEF-EF는 IIEF 설문지의 1,2,3,4,5,15 항목으로 구성됩니다. iIEF-EF의 점수에 따르면 발기 기능에는 5가지 범주가 있습니다. 1 -10(심각한 발기부전), 11-16(중등도의 기능장애), 17-21(경증~중등도의 기능장애), 22-25(경도의 기능장애), 26-30(기능장애 없음)
기준선 및 24주 후속 방문
기준선에서 최종 치료 후 4주까지 SEP3(Sexual Encounter Profile Question 3) 점수의 변화에서 PRP 그룹(PRP 2회)과 위약 그룹 간의 차이.
기간: 기준선 및 4주 후속 방문
SEP 설문지의 질문 3에서 "예"라고 답한 피험자의 비율이 보고됩니다.
기준선 및 4주 후속 방문
기준선에서 최종 치료 후 12주까지 SEP3(Sexual Encounter Profile Question 3) 점수의 변화에서 PRP 그룹(PRP 2회)과 위약 그룹 간의 차이.
기간: 기준선 및 12주 후속 방문
SEP 설문지의 질문 3에서 "예"라고 답한 피험자의 비율이 보고됩니다.
기준선 및 12주 후속 방문
기준선에서 최종 치료 후 24주까지 SEP3(Sexual Encounter Profile Question 3) 점수의 변화에서 PRP 그룹(PRP 2회)과 위약 그룹 간의 차이.
기간: 기준선 및 24주 후속 방문
SEP 설문지의 질문 3에서 "예"라고 답한 피험자의 비율이 보고됩니다.
기준선 및 24주 후속 방문
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) 설문지 점수에서 PRP 그룹(PRP 2회)과 위약 그룹 간의 차이
기간: 4, 12, 24주 추적 방문
EDITS는 치료 만족도를 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. EDITS 설문지의 11개 항목은 11개 항목 점수의 평균을 계산하고 이 값에 25를 곱하여 지수 점수로 결합됩니다. 그 결과 개별 환자에 대해 0(매우 낮은 치료 만족도)에서 100(매우 높은 치료 만족도) 범위의 EDITS 지수 점수가 생성됩니다.
4, 12, 24주 추적 방문
PRP군(PRP 2회)과 위약군의 각 주사 치료 후 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 차이
기간: 0주와 4주차에
각 LIST 세션 직후 통증 VAS에 의해 평가됩니다. 통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 수평(HVAS) 또는 수직(VVAS) 선으로 구성된 연속 척도이며 일반적으로 길이가 10cm(100mm)이고 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자가 고정되어 있습니다. 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정됩니다. 선호하는 숫자 값 주변의 점수 클러스터링을 피하기 위해 중간 지점의 숫자 또는 구두 설명은 권장되지 않습니다. 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm)
0주와 4주차에
치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 28주
첫 번째 PRP 주입 세션 후 및 3개월 추적 기간 동안 잠재적인 치료 관련 부작용이 보고됩니다.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

협력자

European Society for Sexual Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Dimitrios Hatzichristou, Prof., G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 65-08/10/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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