- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04050020
Injection de plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de la fonction érectile
19 octobre 2020 mis à jour par: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
L'effet du traitement par injection de plasma riche en plaquettes (PRP) sur la fonction érectile : un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
L'objectif principal de la présente étude est d'étudier et de comparer l'efficacité du traitement de l'injection de PRP par rapport au traitement placebo chez les hommes atteints de dysfonction érectile vasculogène légère à modérée, telle que mesurée par l'IIEF. L'objectif secondaire du présent essai clinique est d'étudier les effets indésirables et sécurité du traitement par injection de PRP chez les patients ED vasculogéniques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54621
- G.Gennimatas Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à participer.
- Âge 40-70 ans.
- Sexuellement actif dans une relation hétérosexuelle stable de plus de trois mois.
- Présence de dysfonction érectile depuis au moins 6 mois.
- IIEF-ED : 11-25 à la visite 1
- Utilisateurs de PDE5i et signalent une certaine/bonne réponse à PDE5i au cours du dernier mois avant le dépistage.
- Accepter de suspendre toute thérapie ED pour la durée de l'étude.
- Accepter de tenter des rapports sexuels au moins 4 fois toutes les 4 semaines, pendant la durée de l'étude sans être sous l'influence de l'alcool ou de drogues récréatives. Acceptez de documenter le résultat à l'aide du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP), au besoin.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie pelvienne majeure antérieure ou traumatisme pelvien pouvant avoir un impact sur la fonction érectile, comme une prostatectomie radicale, une cystectomie radicale, une chirurgie rectale. Les patients ayant déjà subi une chirurgie de TURP sans séquelle de DE iatrogène peuvent être inclus.
- Chirurgie pénienne antérieure de tout type, à l'exception de la circoncision et de l'ablation des condylomes, telle que l'allongement du pénis, la chirurgie du cancer du pénis, la plicature du pénis, la greffe.
- Antécédents de priapisme ou de fracture du pénis
- Radiothérapie antérieure au bassin.
- Niveau de testostérone sérique matinal anormal défini comme une valeur inférieure à 300 ng/dL +/- 5 % (indiquant un hypogonadisme non traité), ou supérieure à 1197 ng/dL +/- 5 %.
- Utilisation actuelle ou antérieure d'hormones, autre que la testostérone, le clomifène ou les médicaments pour la thyroïde prescrits. Les sujets ayant déjà ou actuellement utilisé un traitement hormonal pour le cancer de la prostate sont également exclus.
- ED psychogène.
- Maladie de Peyronie ou courbure du pénis qui influence négativement l'activité sexuelle.
- Anomalies anatomiques ou neurologiques dans la zone de traitement.
- Toute condition médicale non traitée (antécédents médicaux)
- Patients atteints de polyneuropathie généralisée ou de troubles neurologiques quelle qu'en soit la cause, comme un diabète sévère, la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson.
- Refus de suspendre la thérapie ED pour la durée de l'étude. Les sujets qui utilisent le tadalafil comme traitement de l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate) seront également exclus.
- Hommes jugés en mauvaise santé pour participer à une activité sexuelle.
- Toute condition ou comportement indiquant au chercheur principal qu'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures et aux visites de l'étude.
- Tout antécédent de santé ou résultat de laboratoire indiquant au chercheur principal que le sujet a une condition médicale importante et ne devrait pas participer à l'étude.
- Antécédents d'échec thérapeutique constant avec les inhibiteurs de la PDE5 pour le traitement de la dysfonction érectile.
- Tout antécédent de maladie psychiatrique importante, telle qu'un trouble bipolaire ou une psychose, plus d'un épisode de dépression majeure au cours de la vie, dépression actuelle de gravité modérée ou supérieure. Les patients qui utilisent actuellement des ISRS ou des médicaments psychotropes.
- Partenaires âgés de moins de 18 ans, qui allaitent, dont la grossesse est connue au moment de la sélection, qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude, qui ont des problèmes gynécologiques, un dysfonctionnement sexuel ou des conditions médicales majeures qui limiteraient la participation à rapport sexuel.
- Patients atteints de tout trouble hématologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe B
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Tous les sujets de ce groupe recevront 2 sessions d'injection pénienne de solution saline normale avec un intervalle de traitement de 30 +/- 3 jours pour tous les sujets, 10 ml de solution saline normale seront injectés à chaque session.
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Comparateur actif: Groupe A
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Tous les sujets de ce groupe recevront 2 séances d'injection pénienne de PRP avec un intervalle de traitement de 30 +/- 3 jours, 10 ml de PRP seront injectés à chaque séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le % de patients de chaque groupe qui atteignent une différence cliniquement importante minimale (MCID) dans le domaine de l'indice international de la fonction érectile-fonction érectile (IIEF-EF) entre le début et 24 semaines après le traitement final.
Délai: à 24 semaines visite de suivi
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Le MCID est défini en fonction de la sévérité initiale de la DE comme : Amélioration de 5 ou plus du score du domaine EF de l'IIEF pour les patients avec une DE modérée au départ et de 2 ou plus du score du domaine EF de l'IIEF pour les patients avec une DE modérée au départ
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à 24 semaines visite de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le % de patients dans chaque groupe qui atteignent la MCID dans le domaine IIEF-EF de la ligne de base à 12 semaines après le traitement final.
Délai: à 12 semaines visite de suivi
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Le MCID est défini en fonction de la sévérité initiale de la DE comme : Amélioration de 5 ou plus du score du domaine EF de l'IIEF pour les patients avec une DE modérée au départ et de 2 ou plus du score du domaine EF de l'IIEF pour les patients avec une DE modérée au départ
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à 12 semaines visite de suivi
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Le % de patients dans chaque groupe qui atteignent la MCID dans le domaine IIEF-EF de la ligne de base à 4 semaines après le traitement final.
Délai: à 4 semaines visite de suivi
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Le MCID est défini en fonction de la sévérité initiale de la DE comme : Amélioration de 5 ou plus du score du domaine EF de l'IIEF pour les patients avec une DE modérée au départ et de 2 ou plus du score du domaine EF de l'IIEF pour les patients avec une DE modérée au départ
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à 4 semaines visite de suivi
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La différence entre le groupe PRP (2 séances de PRP) et le groupe placebo dans le changement du score IIEF-ED de la ligne de base à 4 semaines après le traitement final.
Délai: visite de référence et visite de suivi à 4 semaines
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Le domaine EF du questionnaire IIEF sera complété.
IIEF-EF se compose des éléments 1,2,3,4,5,15 du questionnaire IIEF. Selon le score de l'iIEF-EF, il existe cinq catégories de fonction érectile : 1-10 (Dysfonctionnement érectile sévère), 11- 16 (Dysfonctionnement modéré), 17-21 (Dysfonctionnement léger à modéré), 22-25 (Dysfonctionnement léger), 26-30 (Aucun dysfonctionnement).
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visite de référence et visite de suivi à 4 semaines
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La différence entre le groupe PRP (2 séances de PRP) et le groupe placebo dans le changement du score IIEF-ED de la ligne de base à 12 semaines après le traitement final.
Délai: visite de référence et visite de suivi à 12 semaines
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Le domaine EF du questionnaire IIEF sera complété.IIEF-EF comprend les éléments 1,2,3,4,5,15 du questionnaire IIEF.Selon le score de l'iIEF-EF, il existe cinq catégories de fonction érectile : 1 -10 (Dysfonctionnement érectile sévère), 11-16 (Dysfonctionnement modéré), 17-21 (Dysfonctionnement léger à modéré), 22-25 (Dysfonctionnement léger), 26-30 (Aucun dysfonctionnement)
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visite de référence et visite de suivi à 12 semaines
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La différence entre le groupe PRP (2 séances de PRP) et le groupe placebo dans le changement du score IIEF-ED de la ligne de base à 24 semaines après le traitement final.
Délai: visite de référence et visite de suivi à 24 semaines
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Le domaine EF du questionnaire IIEF sera complété.IIEF-EF comprend les éléments 1,2,3,4,5,15 du questionnaire IIEF.Selon le score de l'iIEF-EF, il existe cinq catégories de fonction érectile : 1 -10 (Dysfonctionnement érectile sévère), 11-16 (Dysfonctionnement modéré), 17-21 (Dysfonctionnement léger à modéré), 22-25 (Dysfonctionnement léger), 26-30 (Aucun dysfonctionnement)
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visite de référence et visite de suivi à 24 semaines
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La différence entre le groupe PRP (2 séances de PRP) et le groupe placebo dans le changement du score de la question 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP3) entre le départ et 4 semaines après le traitement final.
Délai: visite de référence et visite de suivi à 4 semaines
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Le pourcentage de sujets qui répondent '' OUI '' à la question 3 du questionnaire SEP sera rapporté
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visite de référence et visite de suivi à 4 semaines
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La différence entre le groupe PRP (2 séances de PRP) et le groupe placebo dans le changement du score de la question 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP3) entre le départ et 12 semaines après le traitement final.
Délai: visite de référence et visite de suivi à 12 semaines
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Le pourcentage de sujets qui répondent '' OUI '' à la question 3 du questionnaire SEP sera rapporté
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visite de référence et visite de suivi à 12 semaines
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La différence entre le groupe PRP (2 séances de PRP) et le groupe placebo dans le changement du score de la question 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP3) entre le départ et 24 semaines après le traitement final.
Délai: visite de référence et visite de suivi à 24 semaines
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Le pourcentage de sujets qui répondent '' OUI '' à la question 3 du questionnaire SEP sera rapporté
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visite de référence et visite de suivi à 24 semaines
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La différence entre le groupe PRP (2 séances de PRP) et le groupe placebo dans le score du questionnaire EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction)
Délai: Visite de suivi à 4, 12 et 24 semaines
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EDITS est un questionnaire validé en 11 points évaluant la satisfaction du traitement.
Les 11 éléments du questionnaire EDITS sont combinés en un score d'indice en calculant la moyenne des scores des 11 éléments et en multipliant cette valeur par 25.
Cela se traduit par un score de l'indice EDITS allant de 0 (satisfaction extrêmement faible au traitement) à 100 (satisfaction extrêmement élevée au traitement) pour un patient individuel.
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Visite de suivi à 4, 12 et 24 semaines
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La différence entre le groupe PRP (2 séances de PRP) et le groupe placebo dans l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) après chaque séance de traitement par injection
Délai: aux semaines 0 et 4
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Elle sera évaluée par l'EVA douleur, juste après chaque séance LIST.
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'une échelle continue composée d'une ligne horizontale (HVAS) ou verticale (VVAS), généralement de 10 centimètres (100 mm) de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme.
Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm].
Pour éviter le regroupement des scores autour d'une valeur numérique préférée, les nombres ou les descripteurs verbaux aux points intermédiaires ne sont pas recommandés.
Les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
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aux semaines 0 et 4
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 semaines
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Les événements indésirables potentiels liés au traitement après la première séance d'injection de PRP et pendant la période de suivi de 3 mois seront signalés
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitrios Hatzichristou, Prof., G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Epifanova MV, Gvasalia BR, Durashov MA, Artemenko SA. Platelet-Rich Plasma Therapy for Male Sexual Dysfunction: Myth or Reality? Sex Med Rev. 2020 Jan;8(1):106-113. doi: 10.1016/j.sxmr.2019.02.002. Epub 2019 Mar 19.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 65-08/10/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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