- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050020
Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung der erektilen Funktion
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Die Wirkung einer Injektionsbehandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) auf die erektile Funktion: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Behandlungswirksamkeit der PRP-Injektion im Vergleich zur Placebo-Behandlung bei Männern mit leichter bis mittelschwerer vaskulogener ED, gemessen durch IIEF. Das sekundäre Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist die Untersuchung der Nebenwirkungen und Sicherheit der PRP-Injektionsbehandlung bei vaskulogenischen ED-Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme.
- Alter 40-70 Jahre.
- Sexuell aktiv in einer stabilen, heterosexuellen Beziehung von mehr als drei Monaten Dauer.
- Vorhandensein einer erektilen Dysfunktion für mindestens 6 Monate.
- IIEF-ED: 11-25 bei Besuch 1
- PDE5i-Benutzer und berichten über eine gewisse/gute Reaktion auf PDE5i im letzten Monat vor dem Screening.
- Stimmen Sie zu, die gesamte ED-Therapie für die Dauer der Studie auszusetzen.
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie mindestens 4 Mal alle 4 Wochen Geschlechtsverkehr zu versuchen, ohne unter dem Einfluss von Alkohol oder Freizeitdrogen zu stehen. Stimmen Sie zu, das Ergebnis bei Bedarf mit dem Sexual Encounter Profile (SEP)-Tagebuch zu dokumentieren.
Ausschlusskriterien:
- Frühere größere Beckenoperation oder Beckentrauma, die die erektile Funktion beeinträchtigen könnten, wie z. B. radikale Prostatektomie, radikale Zystektomie, rektale Operation. Patienten mit vorheriger TURP-Operation ohne Folgen einer iatrogenen ED können eingeschlossen werden.
- Frühere Penisoperationen jeglicher Art außer Beschneidung und Kondylomentfernung, wie Penisverlängerung, Peniskrebsoperation, Penisplikatur, Transplantation.
- Vorgeschichte von Priapismus oder Penisfraktur
- Frühere Strahlentherapie des Beckens.
- Abnormaler morgendlicher Testosteronspiegel im Serum, definiert als ein Wert unter 300 ng/dl +/- 5 % (Hinweis auf unbehandelten Hypogonadismus) oder über 1197 ng/dl +/- 5 %.
- Aktueller oder früherer Hormonkonsum, außer verschriebenem Testosteron, Clomifen oder Schilddrüsenmedikamenten. Personen mit vorheriger oder aktueller Anwendung einer Hormonbehandlung gegen Prostatakrebs sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Psychogene ED.
- Peyronie-Krankheit oder Penisverkrümmung, die die sexuelle Aktivität negativ beeinflusst.
- Anatomische oder neurologische Anomalien im Behandlungsbereich.
- Jede unbehandelte Erkrankung (Krankengeschichte)
- Patienten mit generalisierter Polyneuropathie oder neurologischen Erkrankungen unabhängig von der Ursache, wie z. B. schwerer Diabetes, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit.
- Weigerung, die ED-Therapie für die Dauer der Studie auszusetzen. Personen, die Tadalafil zur Behandlung von BPH (Benigne Prostatahyperplasie) verwenden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Männer gelten als nicht gesund genug, um an sexuellen Aktivitäten teilzunehmen.
- Jeder Zustand oder jedes Verhalten, das dem Hauptprüfarzt anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhält.
- Jegliche Gesundheitsanamnese oder Laborergebnisse, die dem Hauptprüfarzt zeigen, dass der Proband einen signifikanten medizinischen Zustand hat und nicht an der Studie teilnehmen sollte.
- Vorgeschichte von konsequentem Behandlungsversagen mit PDE5-Inhibitoren zur Therapie von ED.
- Jede Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, wie z. B. bipolare Störung oder Psychose, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression, aktuelle Depression von mittlerem oder höherem Schweregrad. Patienten, die derzeit SSRI oder Psychopharmaka einnehmen.
- Partner, die < 18 Jahre alt sind, die stillen, die beim Screening bekanntermaßen schwanger sind, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, die gynäkologische Probleme, sexuelle Funktionsstörungen oder schwerwiegende Erkrankungen haben, die die Teilnahme einschränken würden Geschlechtsverkehr.
- Patienten mit hämatologischen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe B
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Alle Probanden dieser Gruppe erhalten 2 Sitzungen mit Injektion normaler Kochsalzlösung in den Penis mit einem Behandlungsintervall von 30 +/- 3 Tagen für alle Probanden, 10 ml normaler Kochsalzlösung werden bei jeder Sitzung injiziert.
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Aktiver Komparator: Gruppe A
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Alle Probanden dieser Gruppe erhalten 2 Sitzungen mit PRP-Injektionen in den Penis mit einem Behandlungsintervall von 30 +/- 3 Tagen. Bei jeder Sitzung werden 10 ml PRP injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die eine minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) im Bereich des International Index of Erectile Function – Erectile Function (IIEF-EF) von der Baseline bis 24 Wochen nach der letzten Behandlung erreichen.
Zeitfenster: nach 24 Wochen Folgebesuch
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MCID ist gemäß dem Schweregrad der ED zu Studienbeginn definiert als: Verbesserung um 5 oder mehr im EF-Domänen-Score des IIEF für Patienten mit mäßiger ED zu Studienbeginn und um 2 oder mehr im EF-Domänen-Score des IIEF für Patienten mit mäßiger ED zu Studienbeginn
|
nach 24 Wochen Folgebesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die eine MCID im IIEF-EF-Bereich von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung erreichen.
Zeitfenster: nach 12 Wochen Folgebesuch
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MCID ist gemäß dem Schweregrad der ED zu Studienbeginn definiert als: Verbesserung um 5 oder mehr im EF-Domänen-Score des IIEF für Patienten mit mäßiger ED zu Studienbeginn und um 2 oder mehr im EF-Domänen-Score des IIEF für Patienten mit mäßiger ED zu Studienbeginn
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nach 12 Wochen Folgebesuch
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Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die eine MCID im IIEF-EF-Bereich von der Baseline bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung erreichen.
Zeitfenster: nach 4 Wochen Folgebesuch
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MCID ist gemäß dem Schweregrad der ED zu Studienbeginn definiert als: Verbesserung um 5 oder mehr im EF-Domänen-Score des IIEF für Patienten mit mäßiger ED zu Studienbeginn und um 2 oder mehr im EF-Domänen-Score des IIEF für Patienten mit mäßiger ED zu Studienbeginn
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nach 4 Wochen Folgebesuch
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Der Unterschied zwischen der PRP-Gruppe (2 PRP-Sitzungen) und der Placebogruppe in der Änderung des IIEF-ED-Scores von der Baseline bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Follow-up-Besuch
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EF-Bereich des IIEF-Fragebogens ausgefüllt werden.
IIEF-EF besteht aus den Punkten 1,2,3,4,5,15 des IIEF-Fragebogens. Gemäß der Punktzahl des iIEF-EF gibt es fünf Kategorien der erektilen Funktion: 1-10 (schwere erektile Dysfunktion), 11- 16 (mäßige Dysfunktion), 17–21 (leichte bis mäßige Dysfunktion), 22–25 (leichte Dysfunktion), 26–30 (keine Dysfunktion).
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Baseline und 4 Wochen Follow-up-Besuch
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Der Unterschied zwischen der PRP-Gruppe (2 PRP-Sitzungen) und der Placebo-Gruppe in der Änderung des IIEF-ED-Scores von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up-Besuch
|
Der EF-Bereich des IIEF-Fragebogens wird ausgefüllt. Der IIEF-EF besteht aus den Punkten 1, 2, 3, 4, 5, 15 des IIEF-Fragebogens. Gemäß der Punktzahl des iIEF-EF gibt es fünf Kategorien der erektilen Funktion: 1 -10 (schwere erektile Dysfunktion), 11-16 (mäßige Dysfunktion), 17-21 (leichte bis mäßige Dysfunktion), 22-25 (leichte Dysfunktion), 26-30 (keine Dysfunktion)
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Baseline und 12 Wochen Follow-up-Besuch
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Der Unterschied zwischen der PRP-Gruppe (2 PRP-Sitzungen) und der Placebo-Gruppe in der Änderung des IIEF-ED-Scores von der Baseline bis 24 Wochen nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen Follow-up-Besuch
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Der EF-Bereich des IIEF-Fragebogens wird ausgefüllt. Der IIEF-EF besteht aus den Punkten 1, 2, 3, 4, 5, 15 des IIEF-Fragebogens. Gemäß der Punktzahl des iIEF-EF gibt es fünf Kategorien der erektilen Funktion: 1 -10 (schwere erektile Dysfunktion), 11-16 (mäßige Dysfunktion), 17-21 (leichte bis mäßige Dysfunktion), 22-25 (leichte Dysfunktion), 26-30 (keine Dysfunktion)
|
Baseline und 24 Wochen Follow-up-Besuch
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Der Unterschied zwischen der PRP-Gruppe (2 PRP-Sitzungen) und der Placebo-Gruppe in der Änderung des Sexual Encounter Profile Question 3 (SEP3)-Score vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Follow-up-Besuch
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Der Prozentsatz der Probanden, die Frage 3 des SEP-Fragebogens mit „JA“ beantwortet haben, wird angegeben
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Baseline und 4 Wochen Follow-up-Besuch
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Der Unterschied zwischen der PRP-Gruppe (2 PRP-Sitzungen) und der Placebo-Gruppe in der Änderung des Sexual Encounter Profile Question 3 (SEP3)-Score vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up-Besuch
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Der Prozentsatz der Probanden, die Frage 3 des SEP-Fragebogens mit „JA“ beantwortet haben, wird angegeben
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Baseline und 12 Wochen Follow-up-Besuch
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Der Unterschied zwischen der PRP-Gruppe (2 PRP-Sitzungen) und der Placebo-Gruppe in der Änderung des Sexual Encounter Profile Question 3 (SEP3)-Score vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen Follow-up-Besuch
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Der Prozentsatz der Probanden, die Frage 3 des SEP-Fragebogens mit „JA“ beantwortet haben, wird angegeben
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Baseline und 24 Wochen Follow-up-Besuch
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Der Unterschied zwischen der PRP-Gruppe (2 PRP-Sitzungen) und der Placebogruppe im Fragebogenergebnis des Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).
Zeitfenster: 4,12, 24 Wochen Folgebesuch
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EDITS ist ein validierter Fragebogen mit 11 Punkten zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit.
Die 11 Items im EDITS-Fragebogen werden zu einem Indexwert kombiniert, indem der Mittelwert der 11 Item-Werte berechnet und dieser Wert mit 25 multipliziert wird.
Daraus ergibt sich für einen einzelnen Patienten ein EDITS-Index-Score mit einer Bandbreite von 0 (extrem geringe Behandlungszufriedenheit) bis 100 (extrem hohe Behandlungszufriedenheit).
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4,12, 24 Wochen Folgebesuch
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Der Unterschied zwischen der PRP-Gruppe (2 PRP-Sitzungen) und der Placebo-Gruppe in der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) nach jeder Injektionsbehandlungssitzung
Zeitfenster: in Woche 0 und 4
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Es wird direkt nach jeder LIST-Sitzung von der Schmerz-VAS bewertet.
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität.
Es ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist und durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem.
Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala].
Um eine Anhäufung von Bewertungen um einen bevorzugten numerischen Wert herum zu vermeiden, werden Zahlen oder verbale Deskriptoren an Zwischenpunkten nicht empfohlen.
Die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
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in Woche 0 und 4
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Wochen
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Mögliche behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach der ersten PRP-Injektionssitzung und während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit werden gemeldet
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitrios Hatzichristou, Prof., G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Epifanova MV, Gvasalia BR, Durashov MA, Artemenko SA. Platelet-Rich Plasma Therapy for Male Sexual Dysfunction: Myth or Reality? Sex Med Rev. 2020 Jan;8(1):106-113. doi: 10.1016/j.sxmr.2019.02.002. Epub 2019 Mar 19.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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