- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050020
Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) w celu leczenia erekcji
19 października 2020 zaktualizowane przez: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Wpływ wstrzykiwania osocza bogatopłytkowego (PRP) na funkcje erekcji: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne
Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie i porównanie skuteczności leczenia iniekcji PRP z placebo u mężczyzn z łagodną do umiarkowanej naczyniopochodną ED, mierzoną przez IIEF. Drugim celem niniejszego badania klinicznego jest zbadanie zdarzeń niepożądanych i Bezpieczeństwo leczenia iniekcyjnego PRP u pacjentów z naczyniopochodnym ED
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział.
- Wiek 40-70 lat.
- Aktywny seksualnie w stabilnym, heteroseksualnym związku trwającym ponad trzy miesiące.
- Obecność zaburzeń erekcji przez co najmniej 6 miesięcy.
- IIEF-ED: 11-25 na wizycie 1
- użytkowników PDE5i i zgłosić pewną/dobrą odpowiedź na PDE5i w ostatnim miesiącu przed badaniem przesiewowym.
- Zgodzić się na zawieszenie całej terapii ED na czas trwania badania.
- Zgódź się na próbę odbycia stosunku płciowego co najmniej 4 razy co 4 tygodnie, przez czas trwania badania, bez bycia pod wpływem alkoholu lub narkotyków. Zgódź się udokumentować wynik za pomocą dziennika profili spotkań seksualnych (SEP), jeśli to konieczne.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza poważna operacja miednicy lub uraz miednicy, który może mieć wpływ na erekcję, taki jak radykalna prostatektomia, radykalna cystektomia, operacja odbytnicy. Pacjenci po wcześniejszej operacji TURP bez następstw jatrogennych zaburzeń erekcji mogą zostać włączeni.
- Wcześniejsze operacje prącia wszelkiego rodzaju, z wyjątkiem obrzezania i usuwania kłykcin, takie jak wydłużenie prącia, operacja raka prącia, plikacja prącia, przeszczep.
- Wcześniejsza historia priapizmu lub złamania prącia
- Poprzednia radioterapia miednicy.
- Nieprawidłowy poranny poziom testosteronu w surowicy definiowany jako wartość niższa niż 300 ng/dl +/- 5% (wskazuje na nieleczony hipogonadyzm) lub większa niż 1197 ng/dl +/- 5%.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie hormonów innych niż przepisany testosteron, klomifen lub leki na tarczycę. Pacjenci z wcześniejszym lub obecnym stosowaniem leczenia hormonalnego raka gruczołu krokowego są również wykluczeni.
- Psychogenne zaburzenia erekcji.
- Choroba Peyroniego lub skrzywienie prącia, które negatywnie wpływa na aktywność seksualną.
- Nieprawidłowości anatomiczne lub neurologiczne w obszarze leczenia.
- Każdy nieleczony stan chorobowy (wywiad medyczny)
- Pacjenci z uogólnioną polineuropatią lub chorobami neurologicznymi niezależnie od przyczyny, takimi jak ciężka cukrzyca, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona.
- Odmowa zawieszenia terapii ED na czas trwania badania. Pacjenci stosujący tadalafil w leczeniu BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) również zostaną wykluczeni.
- Mężczyźni uznani za niewystarczająco zdrowych, aby uczestniczyć w aktywności seksualnej.
- Każdy stan lub zachowanie, które wskazuje głównemu badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania i wizyt.
- Każda historia zdrowia lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące głównemu badaczowi, że pacjent ma poważny stan medyczny i nie powinien brać udziału w badaniu.
- Historia konsekwentnych niepowodzeń leczenia inhibitorami PDE5 w leczeniu zaburzeń erekcji.
- Każda istotna choroba psychiczna w wywiadzie, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza, epizod dużej depresji trwający dłużej niż jeden raz w życiu, obecna depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu. Pacjenci, którzy obecnie stosują SSRI lub leki psychotropowe.
- Partnerki, które mają mniej niż 18 lat, karmią piersią, o których wiadomo, że są w ciąży podczas badania przesiewowego, które chcą zajść w ciążę w okresie badania, które mają jakiekolwiek problemy ginekologiczne, dysfunkcje seksualne lub poważne schorzenia, które ograniczałyby udział w badaniu. stosunek seksualny.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą hematologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa B
|
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymają 2 sesje wstrzyknięcia do prącia normalnej soli fizjologicznej z 30 +/- 3-dniową przerwą między zabiegami dla wszystkich pacjentów, podczas każdej sesji zostanie wstrzyknięte 10 ml normalnej soli fizjologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa A
|
Wszyscy badani z tej grupy otrzymają 2 sesje wstrzyknięcia prącia PRP w odstępie 30 +/- 3 dni, podczas każdej sesji zostanie wstrzyknięte 10 ml PRP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) w dziedzinie Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji - Funkcja Erekcji (IIEF-EF) od wartości wyjściowej do 24 tygodni po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: wizyta kontrolna w 24 tyg
|
MCID definiuje się zgodnie z początkową ciężkością zaburzeń erekcji jako:Poprawa o 5 lub więcej wyniku w domenie EF IIEF dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji na początku badania oraz o 2 lub więcej wyniku w domenie EF IIEF dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji na początku badania
|
wizyta kontrolna w 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli MCID w domenie IIEF-EF od wartości początkowej do 12 tygodni po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: wizyta kontrolna w 12 tyg
|
MCID definiuje się zgodnie z początkową ciężkością zaburzeń erekcji jako:Poprawa o 5 lub więcej wyniku w domenie EF IIEF dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji na początku badania oraz o 2 lub więcej wyniku w domenie EF IIEF dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji na początku badania
|
wizyta kontrolna w 12 tyg
|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli MCID w domenie IIEF-EF od wartości początkowej do 4 tygodni po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: wizyta kontrolna za 4 tyg
|
MCID definiuje się zgodnie z początkową ciężkością zaburzeń erekcji jako:Poprawa o 5 lub więcej wyniku w domenie EF IIEF dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji na początku badania oraz o 2 lub więcej wyniku w domenie EF IIEF dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji na początku badania
|
wizyta kontrolna za 4 tyg
|
|
Różnica między grupą PRP (2 sesje PRP) a grupą placebo w zmianie wyniku IIEF-ED od wartości wyjściowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i 4-tygodniowa wizyta kontrolna
|
Domena EF kwestionariusza IIEF zostanie uzupełniona.
IIEF-EF składa się z pozycji 1,2,3,4,5,15 kwestionariusza IIEF. Według wyniku iIEF-EF istnieje pięć kategorii erekcji: 1-10 (ciężkie zaburzenia erekcji), 11- 16 (umiarkowana dysfunkcja), 17-21 (delikatna do umiarkowanej dysfunkcja), 22-25 (łagodna dysfunkcja), 26-30 (brak dysfunkcji).
|
wizyta wyjściowa i 4-tygodniowa wizyta kontrolna
|
|
Różnica między grupą PRP (2 sesje PRP) a grupą placebo w zmianie wyniku IIEF-ED od wartości początkowej do 12 tygodni po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 tygodniach
|
Dziedzina EF kwestionariusza IIEF zostanie uzupełniona.IIEF-EF składa się z pozycji 1,2,3,4,5,15 kwestionariusza IIEF.Według wyniku iIEF-EF istnieje pięć kategorii erekcji: 1 -10 (poważne zaburzenia erekcji), 11-16 (umiarkowane zaburzenia), 17-21 (lekkie do umiarkowanych zaburzenia), 22-25 (łagodne zaburzenia), 26-30 (bez dysfunkcji)
|
wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 tygodniach
|
|
Różnica między grupą PRP (2 sesje PRP) a grupą placebo w zmianie wyniku IIEF-ED od wartości początkowej do 24 tygodni po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: wizytę wyjściową i wizytę kontrolną po 24 tygodniach
|
Dziedzina EF kwestionariusza IIEF zostanie uzupełniona.IIEF-EF składa się z pozycji 1,2,3,4,5,15 kwestionariusza IIEF.Według wyniku iIEF-EF istnieje pięć kategorii erekcji: 1 -10 (poważne zaburzenia erekcji), 11-16 (umiarkowane zaburzenia), 17-21 (lekkie do umiarkowanych zaburzenia), 22-25 (łagodne zaburzenia), 26-30 (bez dysfunkcji)
|
wizytę wyjściową i wizytę kontrolną po 24 tygodniach
|
|
Różnica między grupą PRP (2 sesje PRP) a grupą placebo w zmianie wyniku w pytaniu 3 profilu spotkania seksualnego (SEP3) od wartości początkowej do 4 tygodni po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i 4-tygodniowa wizyta kontrolna
|
Zgłoszony zostanie odsetek osób, które odpowiedziały „TAK” na pytanie 3 kwestionariusza SEP
|
wizyta wyjściowa i 4-tygodniowa wizyta kontrolna
|
|
Różnica między grupą PRP (2 sesje PRP) a grupą placebo w zmianie wyniku w pytaniu 3 profilu spotkania seksualnego (SEP3) od wartości początkowej do 12 tygodni po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 tygodniach
|
Zgłoszony zostanie odsetek osób, które odpowiedziały „TAK” na pytanie 3 kwestionariusza SEP
|
wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 tygodniach
|
|
Różnica między grupą PRP (2 sesje PRP) a grupą placebo w zmianie wyniku w pytaniu 3 profilu spotkania seksualnego (SEP3) od wartości początkowej do 24 tygodni po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: wizytę wyjściową i wizytę kontrolną po 24 tygodniach
|
Zgłoszony zostanie odsetek osób, które odpowiedziały „TAK” na pytanie 3 kwestionariusza SEP
|
wizytę wyjściową i wizytę kontrolną po 24 tygodniach
|
|
Różnica między grupą PRP (2 sesje PRP) a grupą placebo w wynikach kwestionariusza EDITS (Erection Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 4,12, 24 tygodniu
|
EDITS to walidowany kwestionariusz składający się z 11 pozycji, oceniający satysfakcję z leczenia.
11 pozycji w kwestionariuszu EDITS jest łączonych w wynik indeksu poprzez obliczenie średniej z 11 punktów i pomnożenie tej wartości przez 25.
Skutkuje to wynikiem wskaźnika EDITS w zakresie od 0 (bardzo niska satysfakcja z leczenia) do 100 (bardzo wysoka satysfakcja z leczenia) dla indywidualnego pacjenta.
|
Wizyta kontrolna w 4,12, 24 tygodniu
|
|
Różnica między grupą PRP (2 sesje PRP) a grupą placebo w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) po każdej sesji leczenia iniekcyjnego
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i 4
|
Zostanie on oceniony za pomocą bólu VAS, zaraz po każdej sesji LIST.
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Jest to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu.
W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm].
Aby uniknąć grupowania wyników wokół preferowanej wartości liczbowej, nie zaleca się stosowania liczb lub deskryptorów słownych w punktach pośrednich.
Zalecane są następujące punkty odcięcia na skali VAS bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm)
|
w tygodniu 0 i 4
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po pierwszej sesji wstrzyknięcia PRP i podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji zostaną zgłoszone
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitrios Hatzichristou, Prof., G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Epifanova MV, Gvasalia BR, Durashov MA, Artemenko SA. Platelet-Rich Plasma Therapy for Male Sexual Dysfunction: Myth or Reality? Sex Med Rev. 2020 Jan;8(1):106-113. doi: 10.1016/j.sxmr.2019.02.002. Epub 2019 Mar 19.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65-08/10/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osocze bogatopłytkowe (PRP)
-
Al-Nahrain UniversityRekrutacyjnyNiepłodni pacjenciIrak
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie