Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio erektiohäiriön hoitoon

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Verihiutalepitoisen plasman (PRP) injektiohoidon vaikutus erektiotoimintoon: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ja verrata PRP-injektion ja lumelääkkeen hoidon tehokkuutta miehillä, joilla on lievä tai keskivaikea vaskulogeeninen ED, mitattuna IIEF:llä. Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia haittavaikutuksia ja PRP-injektiohoidon turvallisuus vaskulogeenisillä ED-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumus osallistumiseen.
  2. Ikä 40-70 vuotta.
  3. Seksuaalisesti aktiivinen vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa, joka kestää yli kolme kuukautta.
  4. Erektiohäiriö vähintään 6 kuukautta.
  5. IIEF-ED: 11-25 vierailulla 1
  6. PDE5i-käyttäjät ja raportoivat jonkin verran/hyvää vastetta PDE5i:lle viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Suostu keskeyttämään kaiken ED-hoidon tutkimuksen ajaksi.
  8. Sitoudu kokeilemaan seksiä vähintään 4 kertaa 4 viikon välein tutkimuksen ajan ilman alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alaisena. Hyväksy tulosten dokumentointi tarvittaessa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi suuri lantionleikkaus tai lantion trauma, joka voi vaikuttaa erektiotoimintaan, kuten radikaali prostatektomia, radikaali kystectomia, peräsuolen leikkaus. Potilaat, joilla on aikaisempi TURP-leikkaus ilman iatrogeenisen ED:n jälkitauteja, voidaan ottaa mukaan.
  2. Kaikenlainen aikaisempi penisleikkaus paitsi ympärileikkaus ja kondyloman poisto, kuten peniksen pidentäminen, peniksen syöpäleikkaus, peniksen leikkaus, oksastus.
  3. Aikaisempi priapismi tai peniksen murtuma
  4. Aikaisempi lantion sädehoito.
  5. Epänormaali aamun seerumin testosteronitaso määritellään arvoksi alle 300 ng/dl +/- 5 % (osoittaa hoitamatonta hypogonadismia) tai yli 1197 ng/dl +/- 5 %.
  6. Nykyinen tai aikaisempi hormonien käyttö, muu kuin määrätty testosteroni, klomifeeni tai kilpirauhaslääkitys. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet tai ovat saaneet hormonaalista hoitoa eturauhassyövän hoitoon, ovat myös poissuljettuja.
  7. Psykogeeninen ED.
  8. Peyronien tauti tai peniksen kaarevuus, joka vaikuttaa negatiivisesti seksuaaliseen toimintaan.
  9. Anatomiset tai neurologiset poikkeavuudet hoidettavalla alueella.
  10. Mikä tahansa hoitamaton sairaus (sairaushistoria)
  11. Potilaat, joilla on yleistynyt polyneuropatia tai neurologiset sairaudet syystä riippumatta, kuten vaikea diabetes, multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti.
  12. Kieltäytyminen keskeyttämästä ED-hoitoa tutkimuksen ajaksi. Potilaat, jotka käyttävät Tadalafiilia BPH:n (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun) hoitoon, suljetaan myös pois.
  13. Miehiä ei pidetty tarpeeksi terveinä osallistumaan seksuaaliseen toimintaan.
  14. Mikä tahansa tila tai käyttäytyminen, joka osoittaa päätutkijalle, että tutkittava ei todennäköisesti ole tutkimusmenettelyjen ja vierailujen mukainen.
  15. Mikä tahansa terveyshistoria tai laboratoriotulos, joka osoittaa päätutkijalle, että koehenkilöllä on merkittävä sairaus, eikä hänen pitäisi osallistua tutkimukseen.
  16. Anamneesissa jatkuva hoidon epäonnistuminen PDE5-estäjillä ED:n hoidossa.
  17. Mikä tahansa historiallinen merkittävä psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, enemmän kuin yksi elinikäinen vakava masennuksen episodi, nykyinen kohtalainen tai vaikeampi masennus. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan SSRI- tai psykotrooppisia lääkkeitä.
  18. Kumppanit, jotka ovat alle 18-vuotiaita, jotka imettävät, joiden tiedetään olevan raskaana seulonnassa, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, joilla on gynekologisia ongelmia, seksuaalinen toimintahäiriö tai vakava sairaus, joka rajoittaisi osallistumista sukupuoliyhdynnässä.
  19. Potilaat, joilla on mikä tahansa hematologinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä B
Biologinen: Normaali suolaliuoksen injektio
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saavat 2 istuntoa normaalia suolaliuosta penikseen 30 +/- 3 päivän hoitovälillä kaikille koehenkilöille, 10 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan jokaisella istunnolla.
Active Comparator: Ryhmä A
Biologinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saavat 2 PRP-penis-injektiota 30 +/- 3 päivän hoitovälillä, 10 ml PRP:tä ruiskutetaan jokaisella istunnolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) kansainvälisessä erektiohäiriöindeksissä (IIEF-EF) lähtötasosta 24 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikon seurantakäynnillä
MCID määritellään ED:n lähtötilanteen vaikeusasteen mukaan seuraavasti: Parantunut 5:llä tai enemmän IIEF-alueen pistemäärässä potilailla, joilla on kohtalainen ED lähtötilanteessa ja 2:lla tai enemmän IIEF-alueen pistemäärässä potilailla, joilla on kohtalainen ED lähtötilanteessa.
24 viikon seurantakäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat IIEF-EF-alueen MCID:n lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynnillä
MCID määritellään ED:n lähtötilanteen vaikeusasteen mukaan seuraavasti: Parantunut 5:llä tai enemmän IIEF-alueen pistemäärässä potilailla, joilla on kohtalainen ED lähtötilanteessa ja 2:lla tai enemmän IIEF-alueen pistemäärässä potilailla, joilla on kohtalainen ED lähtötilanteessa.
12 viikon seurantakäynnillä
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat IIEF-EF-alueen MCID:n lähtötasosta neljään viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantakäynnillä
MCID määritellään ED:n lähtötilanteen vaikeusasteen mukaan seuraavasti: Parantunut 5:llä tai enemmän IIEF-alueen pistemäärässä potilailla, joilla on kohtalainen ED lähtötilanteessa ja 2:lla tai enemmän IIEF-alueen pistemäärässä potilailla, joilla on kohtalainen ED lähtötilanteessa.
4 viikon seurantakäynnillä
Ero PRP-ryhmän (2 PRP-istuntoa) ja plaseboryhmän välillä IIEF-ED-pistemäärän muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikon seurantakäynti
IIEF-kyselyn EF-alue täytetään. IIEF-EF koostuu IIEF-kyselyn kohdista 1,2,3,4,5,15. iIEF-EF:n pistemäärän mukaan erektiotoimintoja on viisi: 1-10 (vaikea erektiohäiriö), 11- 16 (Keskivaikea toimintahäiriö), 17-21 (Lievä tai kohtalainen toimintahäiriö), 22-25 (Lievä toimintahäiriö), 26-30 (Ei toimintahäiriö).
lähtötilanne ja 4 viikon seurantakäynti
Ero PRP-ryhmän (2 PRP-istuntoa) ja plaseboryhmän välillä IIEF-ED-pistemäärän muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon seurantakäynti
IIEF-kyselyn EF-alue täytetään.IIEF-EF koostuu IIEF-kyselylomakkeen kohdista 1,2,3,4,5,15.IIEF-EF-pisteiden mukaan erektiotoimintoja on viisi: 1 -10 (vaikea erektiohäiriö), 11-16 (kohtalainen toimintahäiriö), 17-21 (lievä tai kohtalainen toimintahäiriö), 22-25 (lievä toimintahäiriö), 26-30 (ei toimintahäiriötä)
lähtötilanne ja 12 viikon seurantakäynti
Ero PRP-ryhmän (2 PRP-istuntoa) ja plaseboryhmän välillä IIEF-ED-pistemäärän muutoksessa lähtötasosta 24 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikon seurantakäynti
IIEF-kyselyn EF-alue täytetään.IIEF-EF koostuu IIEF-kyselylomakkeen kohdista 1,2,3,4,5,15.IIEF-EF-pisteiden mukaan erektiotoimintoja on viisi: 1 -10 (vaikea erektiohäiriö), 11-16 (kohtalainen toimintahäiriö), 17-21 (lievä tai kohtalainen toimintahäiriö), 22-25 (lievä toimintahäiriö), 26-30 (ei toimintahäiriötä)
lähtötilanne ja 24 viikon seurantakäynti
Ero PRP-ryhmän (2 PRP-istuntoa) ja plaseboryhmän välillä Sexual Encounter Profile Question 3 (SEP3) -pistemäärän muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikon seurantakäynti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat KYLLÄ SEP-kyselyn kysymykseen 3, raportoidaan
lähtötilanne ja 4 viikon seurantakäynti
Ero PRP-ryhmän (2 PRP-istuntoa) ja plaseboryhmän välillä Sexual Encounter Profile Question 3 (SEP3) -pistemäärän muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon seurantakäynti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat KYLLÄ SEP-kyselyn kysymykseen 3, raportoidaan
lähtötilanne ja 12 viikon seurantakäynti
Ero PRP-ryhmän (2 PRP-istuntoa) ja plaseboryhmän välillä Sexual Encounter Profile Question 3 (SEP3) -pistemäärän muutoksessa lähtötasosta 24 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikon seurantakäynti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat KYLLÄ SEP-kyselyn kysymykseen 3, raportoidaan
lähtötilanne ja 24 viikon seurantakäynti
PRP-ryhmän (2 PRP-istuntoa) ja plaseboryhmän välinen ero erektiohäiriöiden hoitotyytyväisyyskartoituksen (EDITS) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikon seurantakäynti
EDITS on 11 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan hoitotyytyväisyyttä. EDITS-kyselylomakkeen 11 kohtaa yhdistetään indeksipisteeksi laskemalla 11 kohteen pisteiden keskiarvo ja kertomalla tämä arvo 25:llä. Tämä johtaa yksittäisen potilaan EDITS-indeksipisteeseen, joka vaihtelee välillä 0 (erittäin alhainen hoitotyytyväisyys) 100:aan (erittäin korkea hoitotyytyväisyys).
4, 12, 24 viikon seurantakäynti
Ero PRP-ryhmän (2 PRP-istuntoa) ja plaseboryhmän välillä Pain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla jokaisen injektiohoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 4
Kipu VAS arvioi sen heti jokaisen LIST-istunnon jälkeen. Pain VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Se on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Kivun voimakkuuden osalta asteikko ankkuroidaan yleisimmin "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]). Pisteiden ryhmittymisen välttämiseksi halutun numeerisen arvon ympärillä ei suositella numeroita tai sanallisia kuvauksia välipisteissä. Kivun VAS:ssa on suositeltu seuraavia leikkauskohtia: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm)
viikolla 0 ja 4
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Mahdolliset hoitoon liittyvät haittatapahtumat ensimmäisen PRP-injektioistunnon jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson aikana raportoidaan
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Yhteistyökumppanit

European Society for Sexual Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitrios Hatzichristou, Prof., G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65-08/10/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa