- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04050020
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu erektilní funkce
19. října 2020 aktualizováno: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Vliv injekční léčby plazmou (PRP) bohatou na krevní destičky na erektilní funkci: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Primárním cílem této studie je prozkoumat a porovnat účinnost léčby injekcí PRP s léčbou placebem u mužů s mírnou až středně těžkou vaskulogenní ED, měřeno pomocí IIEF. Sekundárním cílem této klinické studie je studovat nežádoucí účinky a bezpečnost injekční léčby PRP u pacientů s vaskulogenní ED
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí.
- Věk 40-70 let.
- Sexuálně aktivní ve stabilním, heterosexuálním vztahu trvajícím déle než tři měsíce.
- Přítomnost erektilní dysfunkce po dobu nejméně 6 měsíců.
- IIEF-ED: 11-25 při návštěvě 1
- uživatelé PDE5i a hlásí nějakou/dobrou odezvu na PDE5i v posledním měsíci před screeningem.
- Souhlasíte s pozastavením veškeré terapie ED po dobu trvání studie.
- Souhlaste s pokusem o pohlavní styk alespoň 4krát za 4 týdny po dobu trvání studie, aniž byste byli pod vlivem alkoholu nebo rekreačních drog. Souhlaste s dokumentováním výsledku pomocí deníku Sexual Encounter Profile (SEP) podle potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velká pánevní operace nebo poranění pánve, které by mohlo ovlivnit erektilní funkci, jako je radikální prostatektomie, radikální cystektomie, rektální chirurgie. Mohou být zařazeni pacienti s předchozí operací TURP bez následků iatrogenní ED.
- Předchozí operace penisu jakéhokoli druhu kromě obřízky a odstranění kondylomů, jako je prodloužení penisu, operace rakoviny penisu, aplikace penisu, štěpování.
- Předchozí anamnéza priapismu nebo zlomeniny penisu
- Předchozí radiační terapie pánve.
- Abnormální ranní hladina testosteronu v séru definovaná jako hodnota nižší než 300 ng/dl +/- 5 % (indikující neléčený hypogonadismus) nebo vyšší než 1197 ng/dl +/- 5 %.
- Současné nebo předchozí užívání hormonů, jiné než předepsané léky na testosteron, klomifen nebo štítnou žlázu. Subjekty s předchozím nebo současným užíváním hormonální léčby rakoviny prostaty jsou také vyloučeny.
- Psychogenní ED.
- Peyronieho nemoc nebo zakřivení penisu, které negativně ovlivňuje sexuální aktivitu.
- Anatomické nebo neurologické abnormality v ošetřované oblasti.
- Jakýkoli neléčený zdravotní stav (anamnéza)
- Pacienti s generalizovanou polyneuropatií nebo neurologickými stavy bez ohledu na příčinu, jako je těžká cukrovka, roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba.
- Odmítnutí přerušit léčbu ED po dobu trvání studie. Vyloučeni budou také jedinci, kteří používají tadalafil k léčbě BPH (benigní hyperplazie prostaty).
- Muži nebyli považováni za dostatečně zdravé, aby se účastnili sexuálních aktivit.
- Jakýkoli stav nebo chování, které hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že subjekt pravděpodobně nebude v souladu se studijními postupy a návštěvami.
- Jakákoli zdravotní anamnéza nebo laboratorní výsledky, které hlavnímu zkoušejícímu naznačují, že subjekt má závažný zdravotní stav a neměl by se studie účastnit.
- Anamnéza konzistentního selhání léčby inhibitory PDE5 při léčbě ED.
- Jakákoli anamnéza významného psychiatrického onemocnění, jako je bipolární porucha nebo psychóza, více než jedna celoživotní epizoda velké deprese, současná deprese střední nebo vyšší závažnosti. Pacienti, kteří v současné době užívají SSRI nebo psychotropní léky.
- Partnerky, které jsou < 18 let, kojící, o kterých je známo, že jsou těhotné při screeningu, které si přejí otěhotnět během období studie, které mají nějaké gynekologické problémy, sexuální dysfunkci nebo závažné zdravotní potíže, které by omezovaly účast na pohlavní styk.
- Pacienti s jakoukoli hematologickou poruchou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina B
|
Všichni jedinci z této skupiny dostanou 2 sezení injekcí do penisu s normálním fyziologickým roztokem s 30 +/- 3 denním léčebným intervalem pro všechny subjekty, při každém sezení bude injikováno 10 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Aktivní komparátor: Skupina A
|
Všechny subjekty v této skupině dostanou 2 sezení penilní injekce PRP s 30 +/- 3 denním léčebným intervalem, při každém sezení bude injikováno 10 ml PRP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů v každé skupině, kteří dosáhnou minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) v doméně mezinárodního indexu erektilní funkce – erektilní funkce (IIEF-EF) od výchozí hodnoty do 24 týdnů po konečné léčbě.
Časové okno: při následné návštěvě po 24 týdnech
|
MCID je definována podle základní závažnosti ED jako: Zlepšení o 5 nebo více ve skóre EF domény IIEF u pacientů se středně těžkou ED na začátku a o 2 nebo více ve skóre EF domény IIEF u pacientů se střední ED na začátku
|
při následné návštěvě po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů v každé skupině, kteří dosáhli MCID v doméně IIEF-EF od výchozí hodnoty do 12 týdnů po konečné léčbě.
Časové okno: po 12 týdnech následné návštěvy
|
MCID je definována podle základní závažnosti ED jako: Zlepšení o 5 nebo více ve skóre EF domény IIEF u pacientů se středně těžkou ED na začátku a o 2 nebo více ve skóre EF domény IIEF u pacientů se střední ED na začátku
|
po 12 týdnech následné návštěvy
|
Procento pacientů v každé skupině, kteří dosáhli MCID v doméně IIEF-EF od výchozí hodnoty do 4 týdnů po konečné léčbě.
Časové okno: po 4 týdnech následné návštěvy
|
MCID je definována podle základní závažnosti ED jako: Zlepšení o 5 nebo více ve skóre EF domény IIEF u pacientů se středně těžkou ED na začátku a o 2 nebo více ve skóre EF domény IIEF u pacientů se střední ED na začátku
|
po 4 týdnech následné návštěvy
|
Rozdíl mezi skupinou PRP (2 sezení PRP) a skupinou s placebem ve změně skóre IIEF-ED od výchozí hodnoty do 4 týdnů po konečné léčbě.
Časové okno: základní a 4týdenní následná návštěva
|
EF doména dotazníku IIEF bude doplněna.
IIEF-EF se skládá z položek 1,2,3,4,5,15 dotazníku IIEF. Podle skóre iIEF-EF existuje pět kategorií erektilní funkce: 1-10 (těžká erektilní dysfunkce), 11- 16 (střední dysfunkce), 17-21 (mírná až střední dysfunkce), 22-25 (mírná dysfunkce), 26-30 (žádná dysfunkce).
|
základní a 4týdenní následná návštěva
|
Rozdíl mezi skupinou PRP (2 sezení PRP) a skupinou s placebem ve změně skóre IIEF-ED od výchozí hodnoty do 12 týdnů po konečné léčbě.
Časové okno: základní a 12týdenní následná návštěva
|
EF doména dotazníku IIEF bude vyplněna.IIEF-EF se skládá z položek 1,2,3,4,5,15 dotazníku IIEF. Podle skóre iIEF-EF existuje pět kategorií erektilní funkce: 1 -10 (těžká erektilní dysfunkce), 11-16 (střední dysfunkce), 17-21 (mírná až střední dysfunkce), 22-25 (mírná dysfunkce), 26-30 (žádná dysfunkce)
|
základní a 12týdenní následná návštěva
|
Rozdíl mezi skupinou PRP (2 sezení PRP) a skupinou s placebem ve změně skóre IIEF-ED od výchozí hodnoty do 24 týdnů po konečné léčbě.
Časové okno: základní a 24týdenní následná návštěva
|
EF doména dotazníku IIEF bude vyplněna.IIEF-EF se skládá z položek 1,2,3,4,5,15 dotazníku IIEF. Podle skóre iIEF-EF existuje pět kategorií erektilní funkce: 1 -10 (těžká erektilní dysfunkce), 11-16 (střední dysfunkce), 17-21 (mírná až střední dysfunkce), 22-25 (mírná dysfunkce), 26-30 (žádná dysfunkce)
|
základní a 24týdenní následná návštěva
|
Rozdíl mezi skupinou PRP (2 sezení PRP) a skupinou s placebem ve změně skóre 3. profilu sexuálního setkání (SEP3) od výchozí hodnoty do 4 týdnů po konečné léčbě.
Časové okno: základní a 4týdenní následná návštěva
|
Bude uvedeno procento subjektů, které odpoví „ANO“ na otázku 3 dotazníku ŠVP
|
základní a 4týdenní následná návštěva
|
Rozdíl mezi skupinou PRP (2 sezení PRP) a skupinou s placebem ve změně skóre 3. profilu sexuálního setkání (SEP3) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po konečné léčbě.
Časové okno: základní a 12týdenní následná návštěva
|
Bude uvedeno procento subjektů, které odpoví „ANO“ na otázku 3 dotazníku ŠVP
|
základní a 12týdenní následná návštěva
|
Rozdíl mezi skupinou PRP (2 sezení PRP) a skupinou s placebem ve změně skóre 3. profilu sexuálního setkání (SEP3) od výchozí hodnoty do 24 týdnů po konečné léčbě.
Časové okno: základní a 24týdenní následná návštěva
|
Bude uvedeno procento subjektů, které odpoví „ANO“ na otázku 3 dotazníku ŠVP
|
základní a 24týdenní následná návštěva
|
Rozdíl mezi skupinou PRP (2 sezení PRP) a skupinou s placebem ve skóre dotazníku Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) erektilní dysfunkce
Časové okno: Následná návštěva 4, 12, 24 týdnů
|
EDITS je 11-položkový validovaný dotazník hodnotící spokojenost s léčbou.
11 položek v dotazníku EDITS se spojí do indexového skóre tak, že se vypočítá průměr skóre 11 položek a tato hodnota se vynásobí 25.
Výsledkem je skóre indexu EDITS s rozsahem 0 (extrémně nízká spokojenost s léčbou) až 100 (extrémně vysoká spokojenost s léčbou) pro jednotlivého pacienta.
|
Následná návštěva 4, 12, 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinou PRP (2 sezení PRP) a skupinou s placebem ve vizuální analogové škále bolesti (VAS) po každém injekčním ošetření
Časové okno: v týdnu 0 a 4
|
Bude hodnocena pomocí VAS bolesti, hned po každém sezení LIST.
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti.
Je to souvislá stupnice složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku, ukotvená 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu.
Pro intenzitu bolesti je stupnice nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]).
Aby se předešlo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty, nedoporučují se čísla nebo verbální deskriptory v mezilehlých bodech.
Byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm
|
v týdnu 0 a 4
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 28 týdnů
|
Budou hlášeny potenciální nežádoucí příhody související s léčbou po první injekci PRP a během 3měsíčního období sledování
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Hatzichristou, Prof., G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Epifanova MV, Gvasalia BR, Durashov MA, Artemenko SA. Platelet-Rich Plasma Therapy for Male Sexual Dysfunction: Myth or Reality? Sex Med Rev. 2020 Jan;8(1):106-113. doi: 10.1016/j.sxmr.2019.02.002. Epub 2019 Mar 19.
- Scott S, Roberts M, Chung E. Platelet-Rich Plasma and Treatment of Erectile Dysfunction: Critical Review of Literature and Global Trends in Platelet-Rich Plasma Clinics. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):306-312. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.12.006. Epub 2019 Mar 2.
- Wu YN, Wu CC, Sheu MT, Chen KC, Ho HO, Chiang HS. Optimization of platelet-rich plasma and its effects on the recovery of erectile function after bilateral cavernous nerve injury in a rat model. J Tissue Eng Regen Med. 2016 Oct;10(10):E294-E304. doi: 10.1002/term.1806. Epub 2013 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65-08/10/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
-
Matthew GettmanDokončeno
-
Linyi People's HospitalDokončenoNaražený třetí molární zub
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDZápis na pozvánku