Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения эректильной функции

19 октября 2020 г. обновлено: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Влияние инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) на эректильную функцию: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Основной целью настоящего исследования является изучение и сравнение эффективности лечения инъекцией PRP по сравнению с лечением плацебо у мужчин с легкой и умеренной васкулогенной ЭД по данным IIEF. Вторичной целью настоящего клинического исследования является изучение побочных эффектов и Безопасность лечения инъекцией PRP у пациентов с васкулогенной ЭД

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие на участие.
  2. Возраст 40-70 лет.
  3. Сексуально активен в стабильных гетеросексуальных отношениях продолжительностью более трех месяцев.
  4. Наличие эректильной дисфункции не менее 6 мес.
  5. IIEF-ED: 11-25 на визите 1
  6. пользователи PDE5i и сообщают о некоторой/хорошей реакции на PDE5i в последний месяц перед скринингом.
  7. Согласитесь приостановить всю терапию ЭД на время исследования.
  8. Согласитесь на попытку полового акта не менее 4 раз каждые 4 недели на протяжении всего исследования, не находясь под воздействием алкоголя или рекреационных наркотиков. Согласитесь задокументировать результат, используя дневник профиля сексуальных контактов (SEP), по мере необходимости.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие крупные хирургические вмешательства или травмы таза, которые могли повлиять на эректильную функцию, такие как радикальная простатэктомия, радикальная цистэктомия, операции на прямой кишке. Могут быть включены пациенты с предшествующей операцией ТУРП без последствий ятрогенной ЭД.
  2. Предыдущие операции на половом члене любого рода, кроме обрезания и удаления кондилом, такие как удлинение полового члена, хирургия рака полового члена, пликация полового члена, трансплантация.
  3. Приапизм или перелом полового члена в анамнезе
  4. Предыдущая лучевая терапия таза.
  5. Аномальный утренний уровень тестостерона в сыворотке определяется как значение ниже 300 нг/дл +/- 5 % (указывает на нелеченый гипогонадизм) или выше 1197 нг/дл +/- 5 %.
  6. Текущее или предыдущее использование гормонов, кроме прописанного тестостерона, кломифена или препаратов для щитовидной железы. Субъекты, ранее или в настоящее время принимавшие гормональное лечение рака предстательной железы, также исключаются.
  7. Психогенная ЭД.
  8. Болезнь Пейрони или искривление полового члена, отрицательно влияющее на сексуальную активность.
  9. Анатомические или неврологические аномалии в области лечения.
  10. Любое невылеченное заболевание (история болезни)
  11. Пациенты с генерализованной полинейропатией или неврологическими состояниями независимо от причины, такими как тяжелый диабет, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона.
  12. Отказ от приостановки терапии ЭД на время исследования. Субъекты, которые используют тадалафил для лечения ДГПЖ (доброкачественной гиперплазии предстательной железы), также будут исключены.
  13. Мужчины считаются недостаточно здоровыми, чтобы участвовать в половой жизни.
  14. Любое состояние или поведение, которое указывает главному исследователю на то, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения.
  15. Любой медицинский анамнез или результаты лабораторных исследований, которые указывают главному исследователю на то, что субъект имеет серьезное заболевание и не должен участвовать в исследовании.
  16. История последовательной неудачи лечения ингибиторами ФДЭ-5 для терапии ЭД.
  17. Любое серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство или психоз в анамнезе, более одного эпизода большой депрессии в течение жизни, текущая депрессия средней или большей степени тяжести. Пациенты, которые в настоящее время принимают СИОЗС или психотропные препараты.
  18. Партнеры моложе 18 лет, кормящие грудью, беременные на момент скрининга, желающие забеременеть в период исследования, имеющие какие-либо гинекологические проблемы, сексуальную дисфункцию или серьезные заболевания, ограничивающие участие в исследовании. половой акт.
  19. Пациенты с любым гематологическим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа Б
Биологический: Обычный физиологический раствор
Все субъекты этой группы получат 2 сеанса инъекций физиологического раствора в половой член с интервалом лечения 30 +/- 3 дня для всех субъектов, 10 мл физиологического раствора будут вводиться на каждом сеансе.
Активный компаратор: Группа А
Биологический: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Все субъекты этой группы получат 2 сеанса инъекций полового члена PRP с интервалом лечения 30 +/- 3 дня, по 10 мл PRP будет вводиться на каждом сеансе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов в каждой группе, у которых достигнуто минимальное клинически значимое различие (MCID) в области Международного индекса эректильной функции — эректильная функция (IIEF-EF) от исходного уровня до 24 недель после заключительного лечения.
Временное ограничение: через 24 недели контрольный визит
MCID определяется в соответствии с исходной тяжестью ЭД как: улучшение на 5 или более баллов по шкале домена EF IIEF для пациентов с умеренной ЭД на исходном уровне и на 2 или более баллов по шкале EF IIEF для пациентов с умеренной ЭД на исходном уровне
через 24 недели контрольный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов в каждой группе, достигших MCID в домене IIEF-EF от исходного уровня до 12 недель после заключительного лечения.
Временное ограничение: через 12 недель контрольный визит
MCID определяется в соответствии с исходной тяжестью ЭД как: улучшение на 5 или более баллов по шкале домена EF IIEF для пациентов с умеренной ЭД на исходном уровне и на 2 или более баллов по шкале EF IIEF для пациентов с умеренной ЭД на исходном уровне
через 12 недель контрольный визит
% пациентов в каждой группе, достигших MCID в домене IIEF-EF от исходного уровня до 4 недель после заключительного лечения.
Временное ограничение: через 4 недели контрольный визит
MCID определяется в соответствии с исходной тяжестью ЭД как: улучшение на 5 или более баллов по шкале домена EF IIEF для пациентов с умеренной ЭД на исходном уровне и на 2 или более баллов по шкале EF IIEF для пациентов с умеренной ЭД на исходном уровне
через 4 недели контрольный визит
Разница между группой PRP (2 сеанса PRP) и группой плацебо в изменении балла IIEF-ED от исходного уровня до 4 недель после заключительного лечения.
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 4 недели
Домен EF анкеты МИЭФ будет заполнен. IIEF-EF состоит из пунктов 1,2,3,4,5,15 опросника IIEF. По шкале iIEF-EF выделяют пять категорий эректильной функции: 1-10 (тяжелая эректильная дисфункция), 11- 16 (умеренная дисфункция), 17–21 (легкая или умеренная дисфункция), 22–25 (легкая дисфункция), 26–30 (нет дисфункции).
исходный уровень и контрольный визит через 4 недели
Разница между группой PRP (2 сеанса PRP) и группой плацебо в изменении балла IIEF-ED от исходного уровня до 12 недель после заключительного лечения.
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 12 недель
Домен EF опросника IIEF будет заполнен. -10 (тяжелая эректильная дисфункция), 11-16 (умеренная дисфункция), 17-21 (от легкой до умеренной дисфункции), 22-25 (легкая дисфункция), 26-30 (нет дисфункции)
исходный уровень и контрольный визит через 12 недель
Разница между группой PRP (2 сеанса PRP) и группой плацебо в изменении балла IIEF-ED от исходного уровня до 24 недель после заключительного лечения.
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 24 недели
Домен EF опросника IIEF будет заполнен. -10 (тяжелая эректильная дисфункция), 11-16 (умеренная дисфункция), 17-21 (от легкой до умеренной дисфункции), 22-25 (легкая дисфункция), 26-30 (нет дисфункции)
исходный уровень и контрольный визит через 24 недели
Разница между группой PRP (2 сеанса PRP) и группой плацебо в изменении балла в вопросе 3 профиля сексуальных контактов (SEP3) от исходного уровня до 4 недель после заключительного лечения.
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 4 недели
Будет сообщен процент субъектов, ответивших «ДА» на вопрос 3 анкеты SEP.
исходный уровень и контрольный визит через 4 недели
Разница между группой PRP (2 сеанса PRP) и группой плацебо в изменении балла в вопросе 3 профиля сексуальных контактов (SEP3) от исходного уровня до 12 недель после заключительного лечения.
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 12 недель
Будет сообщен процент субъектов, ответивших «ДА» на вопрос 3 анкеты SEP.
исходный уровень и контрольный визит через 12 недель
Разница между группой PRP (2 сеанса PRP) и группой плацебо в изменении балла в вопросе 3 профиля сексуальных контактов (SEP3) от исходного уровня до 24 недель после заключительного лечения.
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 24 недели
Будет сообщен процент субъектов, ответивших «ДА» на вопрос 3 анкеты SEP.
исходный уровень и контрольный визит через 24 недели
Разница между группой PRP (2 сеанса PRP) и группой плацебо в баллах опросника по шкале удовлетворенности лечением эректильной дисфункции (EDITS)
Временное ограничение: Контрольный визит через 4, 12, 24 недели
EDITS — это утвержденный опросник из 11 пунктов, оценивающий удовлетворенность лечением. 11 пунктов вопросника EDITS объединяются в индексную оценку путем вычисления среднего значения 11 баллов и умножения этого значения на 25. Это приводит к индексу EDITS с диапазоном от 0 (крайне низкая удовлетворенность лечением) до 100 (чрезвычайно высокая удовлетворенность лечением) для отдельного пациента.
Контрольный визит через 4, 12, 24 недели
Разница между группой PRP (2 сеанса PRP) и группой плацебо по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) после каждого сеанса инъекционного лечения
Временное ограничение: на 0 и 4 неделе
Он будет оцениваться по ВАШ боли сразу после каждого сеанса LIST. ВАШ боли – это одномерная мера интенсивности боли. Это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной (HVAS) или вертикальной (VVAS) линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома. Для интенсивности боли шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]. Чтобы избежать группирования баллов вокруг предпочтительного числового значения, не рекомендуется использовать числа или словесные дескрипторы в промежуточных точках. Были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
на 0 и 4 неделе
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 28 недель
Будут сообщаться о возможных нежелательных явлениях, связанных с лечением, после первого сеанса инъекции PRP и в течение 3-месячного периода наблюдения.
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Соавторы

European Society for Sexual Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Dimitrios Hatzichristou, Prof., G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 65-08/10/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться