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注射富血小板血浆 (PRP) 治疗勃起功能

2020年10月19日 更新者:Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

富血小板血浆 (PRP) 注射治疗对勃起功能的影响:一项双盲、安慰剂对照的随机临床试验

本研究的主要目的是调查和比较 PRP 注射与安慰剂治疗对轻度中度血管性 ED 男性的治疗效果,如 IIEF 所测量。本临床试验的次要目的是研究不良事件和PRP 注射治疗血管性 ED 患者的安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Thessaloniki、希腊、54621
        • G.Gennimatas Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 同意参与。
  2. 年龄40-70岁。
  3. 在超过三个月的稳定异性恋关系中性活跃。
  4. 存在勃起功能障碍至少 6 个月。
  5. IIEF-ED:访问 1 时 11-25
  6. PDE5i 用户并报告在筛选前的最后一个月对 PDE5i 有一些/良好的反应。
  7. 同意在研究期间暂停所有 ED 治疗。
  8. 同意在研究期间每 4 周至少尝试性交 4 次,且不受酒精或消遣性药物的影响。 同意根据需要使用性遭遇档案 (SEP) 日记记录结果。

排除标准:

  1. 以前可能影响勃起功能的重大骨盆手术或骨盆创伤,例如根治性前列腺切除术、根治性膀胱切除术、直肠手术。 可能包括既往接受过 TURP 手术但没有医源性 ED 后遗症的患者。
  2. 除了包皮环切术和尖锐湿疣切除术以外的任何类型的阴茎手术史,例如阴茎延长术、阴茎癌手术、阴茎折叠术、移植术。
  3. 既往有阴茎异常勃起或阴茎骨折史
  4. 以前对骨盆进行放射治疗。
  5. 异常清晨血清睾酮水平定义为低于 300 ng/dL +/- 5 %(表示未经治疗的性腺功能减退症)或高于 1197 ng/dL +/- 5%。
  6. 当前或以前使用激素,处方睾酮、克罗米芬或甲状腺药物除外。 先前或当前使用激素治疗前列腺癌的受试者也被排除在外。
  7. 心因性ED。
  8. 对性活动产生负面影响的佩罗尼氏病或阴茎弯曲。
  9. 治疗区域的解剖学或神经学异常。
  10. 任何未经治疗的疾病(病史)
  11. 患有广泛性多发性神经病或神经系统疾病(无论原因为何)的患者,例如严重的糖尿病、多发性硬化症或帕金森病。
  12. 拒绝在研究期间暂停 ED 治疗。 使用他达拉非治疗 BPH(良性前列腺增生)的受试者也将被排除在外。
  13. 男性被认为不够健康,无法参与性活动。
  14. 向首席研究员表明受试者不太可能遵守研究程序和访问的任何情况或行为。
  15. 任何健康史或实验室结果向首席研究员表明受试者有严重的健康状况,不应参加研究。
  16. 用于治疗 ED 的 PDE5 抑制剂持续治疗失败的历史。
  17. 任何重大精神疾病史,例如双相情感障碍或精神病,一生中重度抑郁症的发作次数超过一次,当前抑郁症的严重程度为中度或更严重。 目前正在使用 SSRI 或精神药物的患者。
  18. 年龄 < 18 岁、正在哺乳、已知在筛查时怀孕、希望在研究期间怀孕、有任何妇科问题、性功能障碍或会限制参与的重大医疗状况的合作伙伴性交。
  19. 患有任何血液病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:B组
本组所有受试者将接受2次生理盐水阴茎注射,所有受试者的治疗间隔为30+/-3天,每次注射10ml生理盐水。
有源比较器:A组
该组的所有受试者将接受 2 次 PRP 阴茎注射,治疗间隔为 30 +/- 3 天,每次注射 10 毫升 PRP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到最终治疗后 24 周,每组中在国际勃起功能指数 - 勃起功能 (IIEF-EF) 范围内达到最小临床重要差异 (MCID) 的患者百分比。
大体时间:24周后随访
MCID 根据基线 ED 严重程度定义为:基线时中度 ED 患者的 IIEF EF 域评分提高 5 分或更多,基线时中度 ED 患者的 IIEF EF 域评分提高 2 分或更多
24周后随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到最终治疗后 12 周,每组中在 IIEF-EF 域中达到 MCID 的患者百分比。
大体时间:12周后随访
MCID 根据基线 ED 严重程度定义为:基线时中度 ED 患者的 IIEF EF 域评分提高 5 分或更多,基线时中度 ED 患者的 IIEF EF 域评分提高 2 分或更多
12周后随访
从基线到最终治疗后 4 周,每组中在 IIEF-EF 域中达到 MCID 的患者百分比。
大体时间:4周后随访
MCID 根据基线 ED 严重程度定义为:基线时中度 ED 患者的 IIEF EF 域评分提高 5 分或更多,基线时中度 ED 患者的 IIEF EF 域评分提高 2 分或更多
4周后随访
PRP 组(2 次 PRP)和安慰剂组在 IIEF-ED 评分从基线到最终治疗后 4 周的变化方面的差异。
大体时间:基线和 4 周随访
EF域的IIEF问卷将完成。 IIEF-EF 由 IIEF 问卷的第 1、2、3、4、5、15 项组成。根据 iIEF-EF 的评分,勃起功能分为五类:1-10(严重勃起功能障碍),11- 16(中度功能障碍),17-21(轻度至中度功能障碍),22-25(轻度功能障碍),26-30(无功能障碍)。
基线和 4 周随访
PRP 组(2 次 PRP)和安慰剂组在 IIEF-ED 评分从基线到最终治疗后 12 周的变化方面的差异。
大体时间:基线和 12 周随访
将完成 IIEF 问卷的 EF 域。IIEF-EF 由 IIEF 问卷的第 1、2、3、4、5、15 项组成。根据 iIEF-EF 的分数,勃起功能分为五类:1 -10(严重勃起功能障碍),11-16(中度功能障碍),17-21(轻度至中度功能障碍),22-25(轻度功能障碍),26-30(无功能障碍)
基线和 12 周随访
PRP 组(2 次 PRP)和安慰剂组在 IIEF-ED 评分从基线到最终治疗后 24 周的变化方面的差异。
大体时间:基线和 24 周随访
将完成 IIEF 问卷的 EF 域。IIEF-EF 由 IIEF 问卷的第 1、2、3、4、5、15 项组成。根据 iIEF-EF 的分数,勃起功能分为五类:1 -10(严重勃起功能障碍),11-16(中度功能障碍),17-21(轻度至中度功能障碍),22-25(轻度功能障碍),26-30(无功能障碍)
基线和 24 周随访
PRP 组(2 次 PRP)和安慰剂组在性接触概况问题 3 (SEP3) 评分从基线到最终治疗后 4 周的变化方面的差异。
大体时间:基线和 4 周随访
将报告在 SEP 问卷的问题 3 中回答“是”的受试者百分比
基线和 4 周随访
PRP 组(2 次 PRP)和安慰剂组在性接触概况问题 3 (SEP3) 评分从基线到最终治疗后 12 周的变化方面的差异。
大体时间:基线和 12 周随访
将报告在 SEP 问卷的问题 3 中回答“是”的受试者百分比
基线和 12 周随访
PRP 组(2 次 PRP)和安慰剂组在性接触概况问题 3 (SEP3) 评分从基线到最终治疗后 24 周的变化方面的差异。
大体时间:基线和 24 周随访
将报告在 SEP 问卷的问题 3 中回答“是”的受试者百分比
基线和 24 周随访
PRP组(2次PRP)与安慰剂组在勃起功能障碍治疗满意度调查表(EDITS)问卷得分上的差异
大体时间:4、12、24周随访
EDITS 是一个包含 11 个项目的验证问卷,用于评估治疗满意度。 通过计算 11 个项目分数的平均值并将该值乘以 25,将 EDITS 问卷中的 11 个项目组合成一个指数分数。 这导致单个患者的 EDITS 指数评分范围为 0(极低的治疗满意度)到 100(极高的治疗满意度)。
4、12、24周随访
PRP 组(2 次 PRP)和安慰剂组在每次注射治疗后疼痛视觉模拟量表(VAS)中的差异
大体时间:在第 0 周和第 4 周
它将在每次 LIST 会话后立即通过疼痛 VAS 进行评估。 疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度。 它是一个由水平 (HVAS) 或垂直 (VVAS) 线组成的连续量表,通常长 10 厘米(100 毫米),由 2 个语言描述符锚定,每个描述符对应一个极端症状。 对于疼痛强度,量表最常见的是“无痛”(0 分)和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”(100 分 [100 毫米量表])。 为避免分数围绕首选数值聚集,不建议在中间点使用数字或口头描述符。 已推荐以下疼痛 VAS 切点:无痛 (0-4 mm)、轻度疼痛 (5-44 mm)、中度疼痛 (45-74 mm) 和重度疼痛 (75-100 mm)
在第 0 周和第 4 周
发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间:28周
将报告第一次 PRP 注射后和 3 个月随访期间的潜在治疗相关不良事件
28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dimitrios Hatzichristou, Prof.、G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月2日

初级完成 (实际的)

2020年3月26日

研究完成 (实际的)

2020年9月24日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月19日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 65-08/10/18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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