喘息、アクティビティの役割の資格、移動の恐怖の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

喘息は、さまざまな刺激に対する気道の感受性の増加と可逆的な気道閉塞を特徴とする慢性炎症性疾患です。喘息は、世界中で病因、診断、治療が進歩しているにもかかわらず、罹患率と死亡率が高い病気です。世界には約 3 億人の喘息患者がいると推定されています。我が国では、成人の約12～13人に1人、子供の7～8人に1人が喘息を患っています。喘息の臨床症状には、息切れ、喘鳴、咳などがあります。喘息患者の症状の増加は、呼吸機能の障害につながります。慢性的な呼吸器疾患の場合、参加者は息切れを避けるために活動を制限します。その結果、体力レベルが低下し、初期の作業負荷で息切れが発生し、参加者の活動量が減ります。慢性疾患の場合、病気を管理するだけでは日常生活の正常な機能を最適化するのに十分ではない可能性があります。文献によれば、喘息患者では日常生活活動、生活の質、学校成績、仕事成績が影響を受けることがわかっています。病気の進行中に患者に与えられる治療方針を決定するのに役立つと考えられています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

七面鳥
- - Ankara、七面鳥
    - Melda Sağlam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加する人は、コジャエリ大学医学部胸部疾患学科で診断された安定気管支喘息患者、またはハジェッテペ大学健康科学部心肺リハビリテーション部門の日常管理を受ける臨床状態にある人である。理学療法とリハビリテーション。

説明

包含基準:

胸部医師により気管支喘息と診断されている
18歳から65歳までの間であること
安定期に入っていること
過去 12 か月間の勤務状況

除外基準:

気管支喘息以外の重度の慢性疾患（がん、慢性閉塞性肺疾患、慢性心不全、神経疾患など）。
歩行を妨げる身体障害
テストに準拠できない
トルコ語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

2

コホートと介入

グループ/コホート
健康な人
気管支喘息の患者さん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
運動能力の評価時間枠：1日目	運動能力は6分間の歩行テスト（6MWT）で評価されます。患者は、28 メートルの直線廊下を 6 分間、自分の歩行テンポでできるだけ速く歩くように求められます。6DYT 距離値には年齢や性別によって正常な値があります。これらの値は、測定値を解釈する際の参考として使用されます。	1日目
活動と役割の適切性の評価時間枠：1日目	喘息患者における活動役割の適切性は、「活動自己評価」アンケートを使用して評価されます。活動自己評価アンケートは、病気や障害が個人の活動や役割にどのような影響を与えるかを判断するために設計された個人中心の評価ツールです。活動自己評価アンケートは、活動と役割の能力に関する 21 項目と重要性から構成される個人中心の評価アンケートです。活動自己評価アンケートでは、活動の適切性について 2 つの別々の 4 段階スケールで各項目と値を採点するよう個人に求めます。取得したポイントを合計して、能力と重要性の 2 つの合計ポイントを取得します。これらのスコアは、スケールの適用ガイドに記載されている方法で 0 ～ 100 のスコアに変換されます。合計スコアが増加するにつれて、アクティビティの自己効力感と重要性が増加します。	1日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
呼吸機能の評価時間枠：1日目	肺機能検査の結果は病院の記録から得られます。肺機能検査パラメータは、年齢、身長、体重、性別ごとの期待値のパーセンテージとして表されます。	1日目
機能的能力の評価時間枠：1日目	症例の機能的能力は、30 秒間の腹筋テストによって評価されます。開始回数全体が 30 秒間記録されます。	1日目
日常生活活動の評価時間枠：1日目	患者の日常生活活動は、ロンドンチェスト日常生活活動スケールで評価されます。これは、閉塞性肺疾患患者の日常生活活動によって引き起こされる呼吸困難を評価するために開発された、簡単で標準化された質問票です(30)。このアンケートは15項目から構成されています。身の回りの世話（4項目 - 乾燥、上半身の着替え、靴・靴下の着用、洗髪）、家事（6項目 - ベッドメイク、寝具交換、窓・カーテン洗濯、掃除・ホコリ取り、食器洗い、掃除）、身体活動（2 項目 - 階段を登る、傾く）と余暇（3 項目 - 家の中を歩く、社交的に出かける、話す）は 4 つの要素で構成されます。各項目には 0 ～ 5 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、GYA の制限が高いことを示します。規模;合計スコア、コンポーネントスコア、質問スコア。合計スコアは最大 75 点に達します。	1日目
生活の質の評価時間枠：1日目	健康関連の生活の質は、ノッティンガム健康プロファイル (NHP) によって決定されます。 NHP は 38 の項目で構成されており、面接官を必要とせずに自分で記入することができます。アンケートには、エネルギー (3 項目)、痛み (8 項目)、感情的反応 (9 項目)、睡眠 (5 項目)、社会的孤立 (5 項目)、および身体的可動性 (8 項目) の 6 つの下位尺度があります。各サブセクションには、0 ～ 100 ポイントの範囲のポイントが可能です。スコアが高いほど、生活の質がより制限されていることを示します。	1日目
喘息患者の生活の質の評価時間枠：1日目	Juniper らが開発した喘息特有の生活の質に関する質問票 (AQLQ) は、アンケートは 32 の質問で構成され、そのうち 11 は活動制限、12 は症状、5 は気分、4 は環境への曝露に関するものです。患者は過去 2 週間の経験を思い出し、各項目を 7 点満点で採点するように求められます。全体的な AQLQ スコアは、32 の質問に対する平均回答です。この調査は 4 つの主要な項目に分類されており、まず各タイトルの平均スコアが計算され、次にこれら 4 つの平均が全体的な QoL スコアと見なされます。	1日目
動きに対する恐怖の評価時間枠：1日目	運動恐怖症は、タンパ運動恐怖症スケールを使用して判定されます。タンパ運動恐怖症スケールは、17 の質問からなるチェックリストです。このスケールでは、4 点のリッカートスコア (1 = 非常にそう思わない、4 = 非常にそう思う) が使用されます。その人の合計スコアは 17 ～ 68 になります。スケール上の人のスコアが高いほど、運動恐怖症が高くなります。	1日目
心理社会的評価時間枠：1日目	喘息患者の心理社会的状態は、病院不安うつ病 (HAD) スケールを使用して評価されます。トルコにおける調査の有効性と信頼性に関する研究 Aydemir et al. （1997年）。この尺度は、不安やうつ病を短時間で診断し、リスクグループを決定するために使用され、身体疾患のある患者やプライマリヘルスケアサービスに応募している患者を診断するために使用されるものではありません。スケールは合計 14 項目で構成され、項目は 4 点リッカート型です。 HAD-A は 7 つの質問で不安を評価し、HAD-D は 7 つの質問でうつ病を評価します。患者が両方の下位尺度から得られた最低スコアは 0、最高スコアは 21 でした。 HADS スケールのカットオフポイントは、不安サブスケール (HAD-A) では 10、うつ病サブスケールでは 7 でした。	1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hacettepe University

捜査官

スタディディレクター：MELDA SAĞLAM, PhD、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました