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理論に基づいた親のための HIV 情報開示介入 (ICOPE)

2019年12月5日 更新者:Xiaoming Li、University of South Carolina
研究者らは、HIV とともに生きる親 (PLH) が、未感染の子供に対して計画的かつ発達上適切な HIV 状態の開示を行うのを支援するため、理論に基づいた親の開示介入を開発、実施、評価することを提案しています。発達上適切な場合に子供たちに情報を開示するための明確な計画を明確にする。 世界中で HIV とともに生きる 3,340 万人の人々の大部分は、資源の少ない環境に住んでおり、生殖年齢と子育て年齢にあります。 したがって、公衆衛生の分野では、幅広い専門家が親に効果的に提供できる、証拠に基づいた親の情報開示介入を開発することが重要です。 研究者らは、提案された介入は、PLHが子どもたちに発育上適切な情報開示を行うこと、または発育上適切な情報開示計画を立てることを支援する上で有効性を実証し、親と子どもの幸福を改善する上で短期、中期、および長期的な有効性を実証するであろうという仮説を立てている。 、そして家族。 提案されている科学的に厳密な評価には、混合方法のデータ収集、クラスターランダム化対照試験、複数のデータソース、および親、子供、医療提供者の大規模なサンプルを対象とした 36 か月にわたる長期追跡調査が含まれます。 現在の研究で開発される介入プログラムと収集される評価データは、中国およびその他の低・中流域における親のHIV暴露とPLH、子供および家族の幸福の両方を改善することを目的とした実践および診療ガイドラインに情報を提供することになる。 -所得国(LMIC)。

調査の概要

詳細な説明

HIV の出生前感染を防ぐプログラムが世界中でより多くの妊婦に普及し、垂直感染を減らすことに成功しているため、HIV 陽性の母親から生まれた子供の大多数は感染していないことが増え続けています。 さらに、新たな医療革新と抗レトロウイルス療法 (ART) の利用可能性の向上により、HIV 陽性の親の健康と寿命が向上しました。これは、HIV 陽性の親が最初の診断から何年も子供を育てる可能性が高いことを意味します。 HIV とともに生きる親 (「PLH」) にとって、血清陰性の子供に自分の HIV 感染を開示すること (「親の HIV 開示」) は、親、子供、家族の幸福の観点からますます重要な問題となっています。 親の HIV 情報開示に関する世界的な文献は、発達上適切で綿密に計画された情報開示が PLH、その子供、家族の幸福に大きな利益をもたらす可能性があることを示唆しています。 しかし、偏見への恐怖や、そのような知識が子どもたちに与える心理的負担など、さまざまな理由から、PLH は、子どもたちに HIV 感染について話すかどうか、いつ、何を、どのように話すかについて悩むことがよくあります。 彼らの多くは、HIV 感染を子供たちに明らかにしません。その主な理由は、子供たちがこの任務を適切かつ効果的に達成するための自信と行動スキルに欠けているからです。 これまで、親の HIV 開示をめぐる問題は、特に HIV 流行が着実に拡大している中国を含む低中所得国 (LMIC) で十分に研究されていません。 この申請では、研究者らは、米国で開発された2つの証拠に基づくプログラムの関連要素を適応させて、研究者らが強力な研究インフラと地域社会との協力を構築している中国広西チワン族自治区で、理論に基づいた発達上適切な親のHIV開示介入を生み出すことを提案している。 2004年以来NIHの資金提供を受けた研究を通じて。 提案されたプロジェクトは 3 つの主要な運用フェーズで構成されます。 フェーズ I には、現在の慣行、障壁と促進者、文化的影響、および PLH とその子供たちに対する情報開示の影響を調査するための形成的研究が含まれます。 この段階で収集されるデータは、研究者が収集したデータを補完し、介入の内容と実施方法の適応に情報を提供します。 フェーズ II には、米国で効果的だった 2 つの米国ベースのプログラムの側面を文化的に適応させ、統合することによる、2 つのコンポーネント (主な親コンポーネントと二次医療提供者コンポーネント) を備えた、理論に基づいた親の HIV 開示介入プログラムの開発とパイロットテストが含まれます。親が適切な HIV 情報を開示できるよう支援するか、PLH とその子どもたちの精神的健康状態を改善するかのいずれかです。 第III相では、800人のPLH(父親または母親)とその子供(6~15歳)を対象としたクラスターランダム化対照試験を通じて、PLH、子供、家族の幸福に対する提案された介入の有効性を36か月間にわたって厳密に評価する。 。 この研究では、親、子、家族の結果に対する提案された介入の影響を潜在的に媒介または緩和する可能性のある状況的および個別の要因も特定します。 提案された研究は、理論に基づいた介入がリソースの少ない状況で親のHIV情報開示を改善できるかどうかを検討することにより、子供にHIVの状態を開示する親の努力を支援する的を絞った介入の不足に対処するものである。 提案された研究はまた、親、子供、家族の幸福における親の情報開示の役割を裏付ける異文化証拠も提供するだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

791

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • HIV または AIDS の確定診断。
  • 少なくとも 1 人の 6 歳から 15 歳の子供と同居している。
  • 自分のHIV感染状況を子供たちに明かしていないこと。
  • 1人の子供が研究に参加することに喜んで同意する。

除外基準:

  • 言語的、精神的または身体的に評価の質問に応答したり、介入に参加したりすることができない。
  • 現在薬物使用または商業的性行為のために投獄または施設に収容されている。
  • 1年以内に州外への永住を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV 介入グループと同居する両親
このグループの HIV とともに生きる親は、親が募集されている診療所で、週に 1 回のセッションを 5 週間にわたって 2 時間の親による HIV 開示介入を 5 回受けました。 介入カリキュラムは、TALC の補足資料を使用した TRACK プログラムをモデルにしています。
親向けカリキュラムは、次の 3 つの特定の焦点を備えた 5 つの対話型トレーニング セッション (各セッション 120 分、合計 10 時間) で構成されています。親による HIV 開示に関する親の認知スキルと行動スキルの向上 (セッション #2「開示の利点とリスク」、セッション #3「伝える方法と何を伝えるべきか」、セッション #4「開示は継続的なプロセスである」) ;そして、HIV/AIDS とともに生きることに適応する上で親の心理社会的幸福を改善する (セッション #5「感染症/病気との付き合い方」)。 カリキュラムは、セッション全体にわたって、子供と家族の強みと地域社会のサポートの問題に取り組みます。
他の:HIV コントロールグループと同居する両親
このグループの HIV 感染者は、同じ方法で 2 時間の栄養教育カリキュラムを 5 回受けました。 栄養カリキュラムは、ミネソタ大学で開発された「Simply Good Eating: カリキュラム」をモデルにしています。
修正されたカリキュラムは、栄養(セッション #1: 食品の多様性、セッション #2: 成長期の子どものための食品)、健康的な食事、調理実習(セッション 3: 脂肪、塩と砂糖、セッション 4: 果物、野菜、ミネラル)、および食品の安全性 (セッション #5「食品の安全性」)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査の 1 つの質問によって評価された、自分の HIV 血清状態を子供たちに明らかにした参加者の数
時間枠:ベースラインから36か月の追跡調査まで
アンケートの質問「あなたのHIV血清状態を子供たちに明らかにしましたか?」
ベースラインから36か月の追跡調査まで
親の開示に関する参加者の段階ステータスは、6 段階のアンケートの 1 つの質問によって評価されます (説明を参照)
時間枠:ベースラインから36か月の追跡調査まで
アンケートの質問「お子様への自分の状況の開示について、現在どの段階にいますか」 1 = 「過去 6 か月以内に開示を開始しておらず、開始するつもりもない」、2 = 「過去 6 か月以内に開示を開始していない」 3 = 「過去 6 か月以内に開示を開始していないが、すでに計画を立てている」、4 = 「開示を開始しているが、HIV については言及していない」、5 = 「HIV という言葉で開示を開始している」、および 6 =「HIVという言葉と、私がどのように感染したかを公表し始めた」。
ベースラインから36か月の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:ベースラインから36か月の追跡調査まで
疫学研究センターのうつ病スケール。 うつ病は、疫学研究センター短期うつ病スケール (CES-D 10) を使用して 4 段階の順序応答で測定されます。0 = めったにない、またはまったくない (1 日未満)。 1 = 一部または少しの時間 (1 ~ 2 日)。 2 = 時々、または中程度の時間 (3 ~ 4 日)。 3 = ほとんどまたはすべての時間 (5 ~ 7 日間)。 10 項目すべての要約スコアが計算され、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 要約スコアは 0 ~ 30 の範囲で、10 以上のスコアはうつ病とみなされます。
ベースラインから36か月の追跡調査まで
ストレス
時間枠:ベースラインから36か月の追跡調査まで
知覚されたストレススケール。 知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) の 14 項目と 5 段階の回答オプション (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = かなり頻繁に、4 = 非常に頻繁に) を使用して評価されます。 複合スコアは、14 項目の回答をすべて合計することによって計算されました。 複合スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから36か月の追跡調査まで
タバコの使用
時間枠:ベースラインから36か月の追跡調査まで
タバコの使用
ベースラインから36か月の追跡調査まで
アルコールの使用
時間枠:ベースラインから36か月の追跡調査まで
アルコールの使用
ベースラインから36か月の追跡調査まで
薬物使用
時間枠:ベースラインから36か月の追跡調査まで
薬物使用
ベースラインから36か月の追跡調査まで
性交時のコンドームの使用
時間枠:ベースラインから36か月の追跡調査まで
コンドームの使用
ベースラインから36か月の追跡調査まで
HIVとともに生きる人々の生活の質
時間枠:ベースラインから36か月の追跡調査まで
医療転帰調査 HIV 健康調査は、3、5、6 点のリッカート型スケールと、はい/いいえの二分法による 35 項目で構成されています。 調査の 35 項目のうち 11 項目は再コーディングが必要です。 項目スコアは 0 ~ 100 のスケールに線形変換され、スコアが高いほど生活の質のレベルが高いことを示します。
ベースラインから36か月の追跡調査まで
最新の CD4 数
時間枠:ベースラインから36か月の追跡調査まで
最新の CD4 数
ベースラインから36か月の追跡調査まで
最新のウイルス量
時間枠:ベースラインから36か月の追跡調査まで
最新のウイルス量
ベースラインから36か月の追跡調査まで
病気の進行
時間枠:ベースラインから36か月の追跡調査まで
WHO による HIV 病期分類システムを使用した病気の進行
ベースラインから36か月の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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