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Intervention de divulgation du VIH basée sur la théorie pour les parents (ICOPE)

5 décembre 2019 mis à jour par: Xiaoming Li, University of South Carolina
Les enquêteurs proposent de développer, de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention de divulgation parentale axée sur la théorie pour aider les parents vivant avec le VIH (PVS) à faire une divulgation planifiée et adaptée au développement de leur statut sérologique à leurs enfants non infectés ou, pour les PVV avec des enfants plus jeunes, d'articuler un plan clair de divulgation à leurs enfants lorsque cela est approprié sur le plan du développement. La majorité des 33,4 millions de personnes vivant avec le VIH dans le monde vivent dans des milieux à faibles ressources et sont également en âge de procréer et d'élever des enfants. Il est donc important pour le domaine de la santé publique de développer une intervention de divulgation parentale fondée sur des preuves qui peut être efficacement dispensée aux parents par un large éventail de paraprofessionnels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention proposée démontrera son efficacité pour aider les PVV à faire une divulgation appropriée au développement des enfants ou à élaborer un plan de divulgation approprié au développement et démontrera une efficacité à court, moyen et long terme pour améliorer le bien-être des parents, des enfants , et les familles. L'évaluation scientifiquement rigoureuse proposée comprend des méthodes mixtes de collecte de données, un essai contrôlé randomisé en grappes, plusieurs sources de données et un suivi longitudinal de 36 mois impliquant un large échantillon de parents, d'enfants et de prestataires. Le programme d'intervention à développer et les données d'évaluation à collecter dans la présente étude éclaireront les lignes directrices de la pratique et de la clinique visant à améliorer à la fois la divulgation parentale du VIH et le bien-être des PVVIH, des enfants et des familles en Chine et dans d'autres pays à faible et moyenne -pays à revenu (PRITI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étant donné que les programmes de prévention de la transmission prénatale du VIH atteignent un plus grand nombre de femmes enceintes dans le monde et réussissent à réduire la transmission verticale, une majorité toujours croissante d'enfants nés de mères séropositives ne sont pas infectés. De plus, de nouvelles innovations médicales et la disponibilité croissante de la thérapie antirétrovirale (ART) ont amélioré la santé et la longévité des parents séropositifs, ce qui signifie qu'ils sont plus susceptibles d'élever leurs enfants pendant de nombreuses années après le diagnostic initial. Pour les parents vivant avec le VIH (« PVH »), le dévoilement de leur infection à VIH à leurs enfants séronégatifs (« dévoilement parental du VIH ») devient un enjeu de plus en plus important en termes de bien-être des parents, des enfants et des familles. La littérature mondiale sur la divulgation parentale du VIH suggère qu'une divulgation bien planifiée et adaptée au développement peut grandement bénéficier au bien-être des PVVIH, de leurs enfants et de leurs familles. Cependant, pour de multiples raisons, notamment la peur de la stigmatisation et le fardeau psychologique que cette connaissance pourrait imposer à leurs enfants, les PVVIH ont souvent du mal à savoir si, quand, quoi et comment parler à leurs enfants de leur infection par le VIH. Beaucoup d'entre eux ne divulguent pas leur infection à VIH aux enfants principalement parce qu'ils manquent de confiance et de compétences comportementales pour accomplir cette tâche de manière appropriée et efficace. À ce jour, les questions entourant la divulgation parentale du VIH ont été sous-étudiées, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), y compris la Chine, où l'épidémie de VIH n'a cessé de s'étendre. Dans cette application, les chercheurs proposent d'adapter les composants pertinents de deux programmes fondés sur des données probantes développés aux États-Unis pour produire une intervention de divulgation parentale du VIH adaptée au développement et axée sur la théorie dans le Guangxi, en Chine, où les chercheurs ont construit une solide infrastructure de recherche et une collaboration communautaire. grâce à la recherche financée par les NIH depuis 2004. Le projet proposé comprend trois phases opérationnelles principales. La phase I comprend une recherche formative pour examiner les pratiques actuelles, les obstacles et les facilitateurs, les influences culturelles et les effets de la divulgation sur les PVVIH et leurs enfants. Les données à collecter au cours de cette phase compléteront les données que les enquêteurs ont collectées et éclaireront l'adaptation du contenu de l'intervention et des modalités de prestation. La phase II comprend le développement et l'essai pilote d'un programme d'intervention de divulgation parentale du VIH guidé par la théorie avec deux composants (un composant parent principal et un composant fournisseur de soins secondaire) en adaptant culturellement et en intégrant les aspects de deux programmes basés aux États-Unis qui ont été efficaces dans soit en aidant les parents à faire une divulgation appropriée du VIH, soit en améliorant l'état de santé mentale des PVVIH et de leurs enfants. La phase III évaluera rigoureusement l'efficacité de l'intervention proposée sur le bien-être des PVVIH, des enfants et des familles de plus de 36 mois grâce à un essai contrôlé randomisé en grappes impliquant 800 PVVIH (pères ou mères) et leurs enfants (âgés de 6 à 15 ans) . La recherche identifiera également les facteurs contextuels et individuels susceptibles de médier ou de modérer l'effet de l'intervention proposée sur les résultats des parents, des enfants et de la famille. La recherche proposée abordera le manque d'interventions ciblées soutenant les efforts des parents pour divulguer leur statut sérologique à leurs enfants en examinant si une intervention basée sur la théorie peut améliorer la divulgation parentale du VIH dans un contexte à faibles ressources. L'étude proposée fournira également des preuves interculturelles pour soutenir le rôle de la divulgation parentale dans le bien-être des parents, des enfants et des familles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

791

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans ;
  • un diagnostic confirmé de VIH ou de SIDA ;
  • vivant avec au moins un enfant de 6 à 15 ans;
  • n'ayant pas révélé leur séropositivité à leurs enfants ;
  • disposé à consentir à ce qu'un enfant participe à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • incapacité linguistique, mentale ou physique de répondre aux questions d'évaluation ou de participer à l'intervention;
  • actuellement incarcéré ou institutionnalisé pour consommation de drogue ou commerce du sexe ;
  • prévoyez déménager de façon permanente à l'extérieur de la province d'ici un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention parents vivant avec le VIH
Les parents vivant avec le VIH de ce groupe ont reçu cinq interventions de deux heures sur la divulgation du VIH aux parents, dispensées une séance par semaine pendant cinq semaines dans les cliniques où les parents sont recrutés. Le programme d'intervention est calqué sur le programme TRACK avec du matériel supplémentaire de TALC.
Le programme des parents consiste en cinq sessions de formation interactives (120 minutes chacune pour 10 heures au total) avec trois axes spécifiques : comprendre les étapes du développement cognitif de l'enfant dans le contexte de la maladie parentale (Session #1 « Préparation de l'enfant à la divulgation »); améliorer les compétences cognitives et comportementales des parents liées à la divulgation parentale du VIH (Session #2 "Bénéfices et risques de la divulgation", Session #3 "Comment dire et quoi dire", et Session #4 "La divulgation est un processus continu") ; et améliorer le bien-être psychosocial des parents en s'adaptant à la vie avec le VIH/SIDA (Session #5 "Faire face à mon infection/maladie"). Le programme aborde les questions des forces de l'enfant et de la famille et du soutien communautaire à travers les sessions.
Autre: Parents vivant avec le groupe témoin du VIH
Les parents vivant avec le VIH de ce groupe ont reçu cinq cours d'éducation nutritionnelle de deux heures de la même manière. Le programme de nutrition est calqué sur le programme « Simply Good Eating » développé à l'Université du Minnesota.
Le programme modifié consiste en cinq sessions de formation interactives de 2 heures dans le but d'accroître les connaissances des parents sur la nutrition (Session #1 : Variété d'aliments ; Session #2 : Aliments pour enfant en pleine croissance), les régimes alimentaires sains et les pratiques culinaires (Session 3 : Gras, sel et sucre ; Session 4 : Fruits, légumes et minéraux), et la sécurité alimentaire (Session #5 "Sécurité alimentaire")

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants ayant révélé leur séropositivité à leurs enfants évalué par une question dans l'enquête
Délai: de la ligne de base au suivi de 36 mois
question du questionnaire « avez-vous révélé votre séropositivité à vos enfants » ?
de la ligne de base au suivi de 36 mois
statut d'étape des participants concernant la divulgation parentale évalué par une question dans l'enquête à 6 étapes (voir description)
Délai: de la ligne de base au suivi de 36 mois
question dans le questionnaire "à quel stade êtes-vous actuellement concernant la divulgation de votre statut à vos enfants" 1 = "n'ayant pas commencé la divulgation au cours des 6 derniers mois et aucune intention de commencer", 2 = "n'ayant pas commencé la divulgation au cours des 6 derniers mois mais a l'intention de commencer », 3 = « n'a pas commencé à divulguer au cours des 6 derniers mois mais a déjà fait un plan », 4 = « a commencé à divulguer mais sans mentionner le VIH », 5 = « a commencé à divulguer avec le mot VIH », et 6 = "a commencé à divulguer avec le mot VIH et comment j'ai été infecté".
de la ligne de base au suivi de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépression
Délai: de la ligne de base au suivi de 36 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques. La dépression est mesurée à l'aide de l'échelle courte de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D 10) avec une réponse ordinale en 4 points : 0 = rarement ou jamais (moins d'un jour) ; 1 = parfois ou un peu de temps (1-2 jours) ; 2 = occasionnellement ou une durée modérée (3-4 jours) ; 3 = la plupart du temps ou tout le temps (5-7 jours). Un score récapitulatif des 10 éléments est calculé, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. Le score récapitulatif varie entre 0 et 30, et un score de 10 ou plus est considéré comme déprimé.
de la ligne de base au suivi de 36 mois
stress
Délai: de la ligne de base au suivi de 36 mois
Échelle de stress perçu. Le stress perçu est évalué à l'aide de 14 items des échelles de stress perçu (PSS) avec une option de réponse en 5 points (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent, 4 = très souvent). Un score composite a été calculé en additionnant les 14 réponses aux items. Le score composite varie entre 0 et 56, et des scores plus élevés indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
de la ligne de base au suivi de 36 mois
l'usage du tabac
Délai: de la ligne de base au suivi de 36 mois
l'usage du tabac
de la ligne de base au suivi de 36 mois
consommation d'alcool
Délai: de la ligne de base au suivi de 36 mois
consommation d'alcool
de la ligne de base au suivi de 36 mois
l'usage de drogues
Délai: de la ligne de base au suivi de 36 mois
l'usage de drogues
de la ligne de base au suivi de 36 mois
utilisation du préservatif dans les rapports sexuels
Délai: de la ligne de base au suivi de 36 mois
utilisation du préservatif
de la ligne de base au suivi de 36 mois
qualité de vie des personnes vivant avec le VIH
Délai: de la ligne de base au suivi de 36 mois
Le Medical Outcomes Study HIV Health Survey est composé de 35 items avec une échelle de type Likert à 3, 5 et 6 points et dichotomique oui/non. 11 des 35 items de l'enquête nécessitent un recodage. Les scores des items sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un niveau de qualité de vie plus élevé.
de la ligne de base au suivi de 36 mois
nombre de CD4 le plus récent
Délai: de la ligne de base au suivi de 36 mois
nombre de CD4 le plus récent
de la ligne de base au suivi de 36 mois
charge virale la plus récente
Délai: de la ligne de base au suivi de 36 mois
charge virale la plus récente
de la ligne de base au suivi de 36 mois
progression de la maladie
Délai: de la ligne de base au suivi de 36 mois
progression de la maladie à l'aide du système de stadification du VIH par l'OMS
de la ligne de base au suivi de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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