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Theoriebasierte HIV-Aufklärungsintervention für Eltern (ICOPE)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Xiaoming Li, University of South Carolina
Die Ermittler schlagen vor, eine theoriegeleitete elterliche Offenlegungsintervention zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, um Eltern, die mit HIV (PLH) leben, bei der geplanten, entwicklungsgerechten Offenlegung ihres HIV-Status gegenüber ihren nicht infizierten Kindern oder bei PLH bei jüngeren Kindern zu helfen. einen klaren Plan zur Offenlegung gegenüber ihren Kindern zu formulieren, wenn dies für die Entwicklung angemessen ist. Die Mehrheit der 33,4 Millionen Menschen, die weltweit mit HIV leben, leben in ressourcenarmen Gegenden und sind zudem im gebärfähigen Alter und im gebärfähigen Alter. Für den Bereich der öffentlichen Gesundheit ist es daher wichtig, eine evidenzbasierte Intervention zur elterlichen Offenlegung zu entwickeln, die von einem breiten Spektrum paraprofessioneller Fachkräfte effektiv an Eltern durchgeführt werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die vorgeschlagene Intervention Wirksamkeit bei der Unterstützung von PLH bei der entwicklungsgerechten Offenlegung gegenüber Kindern oder bei der Erstellung eines entwicklungsgerechten Offenlegungsplans zeigt und kurz-, mittel- und langfristige Wirksamkeit bei der Verbesserung des Wohlbefindens von Eltern und Kindern zeigt , und Familien. Die vorgeschlagene wissenschaftlich strenge Bewertung umfasst gemischte Methoden der Datenerhebung, eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, mehrere Datenquellen und eine 36-monatige Längsschnittuntersuchung mit einer großen Stichprobe von Eltern, Kindern und Anbietern. Das zu entwickelnde Interventionsprogramm und die in der aktuellen Studie zu sammelnden Evaluierungsdaten werden in die Praxis- und Klinikrichtlinien einfließen, die darauf abzielen, sowohl die elterliche HIV-Offenlegung als auch das Wohlergehen von Menschen mit HIV, Kindern und Familien in China und anderen unteren und mittleren Schichten zu verbessern -Einkommensländer (LMICs).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da Programme zur Verhinderung der vorgeburtlichen HIV-Übertragung weltweit eine größere Zahl schwangerer Frauen erreichen und die vertikale Übertragung erfolgreich reduzieren, ist eine immer größer werdende Mehrheit der Kinder von HIV-positiven Müttern nicht infiziert. Darüber hinaus haben neue medizinische Innovationen und die zunehmende Verfügbarkeit antiretroviraler Therapien (ART) die Gesundheit und Lebenserwartung HIV-positiver Eltern verbessert, was bedeutet, dass es wahrscheinlicher ist, dass sie ihre Kinder noch viele Jahre nach der Erstdiagnose großziehen. Für Eltern, die mit HIV („PLH“) leben, wird die Offenlegung ihrer HIV-Infektion gegenüber ihren seronegativen Kindern („Eltern-HIV-Offenlegung“) im Hinblick auf das Wohlergehen von Eltern, Kindern und Familien immer wichtiger. Die weltweite Literatur zur HIV-Offenlegung bei Eltern legt nahe, dass eine entwicklungsgerechte und gut geplante Offenlegung dem Wohlergehen von Menschen mit HIV, ihren Kindern und Familien sehr zugute kommen kann. Aus mehreren Gründen, einschließlich der Angst vor Stigmatisierung und der psychologischen Belastung, die ein solches Wissen für ihre Kinder mit sich bringen könnte, haben Menschen mit HIV oft Schwierigkeiten, ob, wann, was und wie sie mit ihren Kindern über ihre HIV-Infektion sprechen sollen. Viele von ihnen offenbaren ihre HIV-Infektion den Kindern nicht, vor allem weil ihnen das Selbstvertrauen und die Verhaltenskompetenzen fehlen, um diese Aufgabe angemessen und effektiv zu bewältigen. Bisher wurden die Probleme im Zusammenhang mit der Offenlegung von HIV durch Eltern kaum untersucht, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), einschließlich China, wo die HIV-Epidemie stetig zunimmt. In dieser Anwendung schlagen die Ermittler vor, relevante Komponenten aus zwei evidenzbasierten Programmen, die in den USA entwickelt wurden, anzupassen, um eine theoriegeleitete, entwicklungsgerechte HIV-Offenlegungsintervention für Eltern in Guangxi, China, zu produzieren, wo die Ermittler eine starke Forschungsinfrastruktur und gemeinschaftliche Zusammenarbeit aufgebaut haben durch NIH-finanzierte Forschung seit 2004. Das vorgeschlagene Projekt besteht aus drei Hauptbetriebsphasen. Phase I umfasst formative Forschung zur Untersuchung aktueller Praktiken, Hindernisse und Erleichterungen, kultureller Einflüsse und Auswirkungen der Offenlegung auf Menschen mit Behinderungen und ihre Kinder. Die in dieser Phase zu sammelnden Daten ergänzen die von den Forschern gesammelten Daten und informieren über die Anpassung des Interventionsinhalts und der Bereitstellungsmodalität. Phase II umfasst die Entwicklung und Piloterprobung eines theoriegeleiteten elterlichen HIV-Interventionsprogramms mit zwei Komponenten (einer primären Elternkomponente und einer sekundären Pflegedienstleisterkomponente) durch kulturelle Anpassung und Integration von Aspekten zweier in den USA ansässiger Programme, die sich als wirksam erwiesen haben entweder Unterstützung der Eltern bei der angemessenen Offenlegung von HIV oder Verbesserung des psychischen Gesundheitszustands von Menschen mit HIV und ihren Kindern. In Phase III wird die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention auf das Wohlbefinden von PLH, Kindern und Familien über 36 Monate hinweg anhand einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie mit 800 PLH (entweder Vätern oder Müttern) und ihren Kindern (im Alter von 6 bis 15 Jahren) streng evaluiert. . Die Forschung wird auch kontextuelle und individuelle Faktoren identifizieren, die möglicherweise die Wirkung der vorgeschlagenen Intervention auf die Ergebnisse für Eltern, Kinder und Familien vermitteln oder abschwächen. Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit dem Mangel an gezielten Interventionen zur Unterstützung der Bemühungen der Eltern, ihren Kindern ihren HIV-Status mitzuteilen, indem untersucht wird, ob eine theoriebasierte Intervention die HIV-Offenlegung der Eltern in einem Umfeld mit geringen Ressourcen verbessern kann. Die vorgeschlagene Studie wird auch interkulturelle Beweise liefern, um die Rolle der elterlichen Offenlegung für das Wohlergehen von Eltern, Kindern und Familien zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

791

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt;
  • eine bestätigte Diagnose von HIV oder AIDS;
  • mit mindestens einem Kind im Alter von 6 bis 15 Jahren zusammenleben;
  • ihren Kindern ihren HIV-Status nicht mitgeteilt haben;
  • bereit, einem Kind die Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • sprachliche, geistige oder körperliche Unfähigkeit, auf Beurteilungsfragen zu antworten oder an Interventionen teilzunehmen;
  • derzeit wegen Drogenkonsums oder kommerziellem Sex inhaftiert oder stationär untergebracht;
  • planen, innerhalb eines Jahres dauerhaft aus der Provinz umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltern, die mit HIV leben, Interventionsgruppe
Eltern, die in dieser Gruppe mit HIV leben, erhielten fünf zweistündige Interventionen zur HIV-Aufklärung der Eltern, die fünf Wochen lang eine Sitzung pro Woche in den Kliniken abhielten, in denen die Eltern rekrutiert wurden. Der Interventionslehrplan orientiert sich am TRACK-Programm mit ergänzenden Materialien von TALC.
Der Elternlehrplan besteht aus fünf interaktiven Schulungssitzungen (jeweils 120 Minuten für insgesamt 10 Stunden) mit drei spezifischen Schwerpunkten: Verständnis der Stadien der kognitiven Entwicklung im Kindesalter im Kontext der Krankheit der Eltern (Sitzung Nr. 1 „Bereitschaft des Kindes zur Offenlegung“); Verbesserung der kognitiven und Verhaltensfähigkeiten der Eltern im Zusammenhang mit der elterlichen HIV-Offenlegung (Sitzung Nr. 2 „Vorteile und Risiken der Offenlegung“, Sitzung Nr. 3 „Wie man erzählt und was man erzählt“ und Sitzung Nr. 4 „Offenlegung ist ein fortlaufender Prozess“) ; und Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens der Eltern bei der Anpassung an das Leben mit HIV/AIDS (Sitzung Nr. 5 „Mit meiner Infektion/Krankheit umgehen“). Der Lehrplan befasst sich in allen Sitzungen mit den Themen Stärken von Kindern und Familien sowie der Unterstützung durch die Gemeinschaft.
Sonstiges: Eltern, die in der HIV-Kontrollgruppe leben
Die mit HIV lebenden Eltern dieser Gruppe erhielten auf die gleiche Art und Weise fünf zweistündige Lehrpläne zur Ernährungserziehung. Der Ernährungslehrplan orientiert sich am Lehrplan „Simply Good Eating“, der an der University of Minnesota entwickelt wurde.
Der modifizierte Lehrplan besteht aus fünf 2-stündigen interaktiven Schulungssitzungen mit dem Ziel, das Wissen der Eltern über Ernährung (Sitzung Nr. 1: Lebensmittelvielfalt; Sitzung Nr. 2: Lebensmittel für heranwachsende Kinder), gesunde Ernährung und Kochpraxis (Sitzung 3: Fett, Salz und Zucker; Sitzung 4: Obst, Gemüse und Mineralien) und Lebensmittelsicherheit (Sitzung Nr. 5 „Lebensmittelsicherheit“)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ihren Kindern ihren HIV-Serostatus mitgeteilt haben, ermittelt anhand einer Frage in der Umfrage
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Frage im Fragebogen „Haben Sie Ihren Kindern Ihren HIV-Serostatus mitgeteilt“?
vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Stufenstatus der Teilnehmer in Bezug auf die elterliche Offenlegung, bewertet anhand einer Frage in der Umfrage mit 6 Stufen (siehe Beschreibung)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Frage im Fragebogen „In welchem ​​Stadium befinden Sie sich derzeit hinsichtlich der Offenlegung Ihres Status gegenüber Ihren Kindern?“ 1 = „Haben in den letzten 6 Monaten nicht mit der Offenlegung begonnen und beabsichtigen auch nicht, damit zu beginnen“, 2 = „Haben in den letzten 6 Monaten nicht mit der Offenlegung begonnen hat aber die Absicht, damit zu beginnen“, 3 = „habe in den letzten 6 Monaten nicht mit der Offenlegung begonnen, habe aber bereits einen Plan erstellt“, 4 = „habe begonnen, HIV offenzulegen, aber nicht zu erwähnen“, 5 = „habe begonnen, mit dem Wort HIV offenzulegen“ und 6 = „begann mit dem Wort HIV zu offenbaren und wie ich infiziert wurde“.
vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien. Depressionen werden mithilfe der Short Depression Scale (CES-D 10) des Center for Epidemiological Studies mit einer 4-Punkte-Ordinalantwort gemessen: 0 = selten oder nie (weniger als 1 Tag); 1 = manchmal oder zeitweise (1-2 Tage); 2 = gelegentlich oder mäßig oft (3-4 Tage); 3 = die meiste oder die ganze Zeit (5-7 Tage). Es wird eine zusammenfassende Bewertung aller 10 Elemente berechnet, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an Depression hinweisen. Der zusammenfassende Wert liegt zwischen 0 und 30, und ein Wert von 10 oder mehr gilt als depressiv.
vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
betonen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Skala für wahrgenommenen Stress. Der empfundene Stress wird anhand von 14 Items der Skalen zum wahrgenommenen Stress (PSS) mit einer Antwortmöglichkeit von 5 Punkten bewertet (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft). Durch Summieren aller 14 Item-Antworten wurde ein zusammengesetzter Score berechnet. Der zusammengesetzte Wert liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Tabakkonsum
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Tabakkonsum
vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Alkoholkonsum
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Alkoholkonsum
vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Drogengebrauch
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Drogengebrauch
vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Kondomgebrauch beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Kondomgebrauch
vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Lebensqualität von Menschen mit HIV
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Die HIV-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study besteht aus 35 Items mit einer 3-, 5- und 6-Punkte-Likert-Skala und dichotomem Ja/Nein. 11 der 35 Items der Umfrage bedürfen einer Neukodierung. Die Item-Scores werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Lebensqualität anzeigt.
vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
letzte CD4-Zählung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
letzte CD4-Zählung
vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
letzte Viruslast
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
letzte Viruslast
vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Krankheitsprogression
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up
Krankheitsverlauf mithilfe des HIV-Stufensystems der WHO
vom Ausgangswert bis zum 36-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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