- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04051177
Oparta na teorii interwencja dotycząca ujawnienia wirusa HIV dla rodziców (ICOPE)
5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xiaoming Li, University of South Carolina
Badacze proponują opracowanie, wdrożenie i ocenę opartej na teorii interwencji rodzicielskiej, aby pomóc rodzicom żyjącym z HIV (PLH) w planowanym, odpowiednim rozwojowo ujawnieniu ich niezakażonego dziecka lub, w przypadku PLH z młodszymi dziećmi, wyartykułować jasny plan ujawnienia ich dzieciom, gdy jest to właściwe dla rozwoju.
Większość z 33,4 miliona osób żyjących z HIV na całym świecie mieszka w środowiskach o niskich dochodach, a także jest w wieku rozrodczym i wychowawczym.
Dlatego ważne jest, aby w dziedzinie zdrowia publicznego opracować opartą na dowodach interwencję ujawniającą rodziców, która może być skutecznie dostarczona rodzicom przez szerokie grono paraprofesjonalistów.
Badacze wysuwają hipotezę, że proponowana interwencja wykaże skuteczność w pomaganiu PLH w odpowiednim rozwojowo ujawnieniu się dzieciom lub sporządzeniu odpowiedniego rozwojowo planu ujawnienia oraz wykaże krótko-, średnio- i długoterminową skuteczność w poprawie dobrostanu rodziców, dzieci i rodzin.
Proponowana naukowo rygorystyczna ocena obejmuje mieszane metody gromadzenia danych, klastrową randomizowaną, kontrolowaną próbę, wiele źródeł danych oraz 36-miesięczną obserwację podłużną z udziałem dużej próby rodziców, dzieci i usługodawców.
Program interwencji, który ma zostać opracowany, oraz dane ewaluacyjne, które zostaną zebrane w bieżącym badaniu, będą stanowić podstawę wytycznych dla praktyki i kliniki, których celem jest poprawa zarówno ujawniania HIV przez rodziców, jak i dobrostanu PLH, dzieci i rodzin w Chinach oraz innych nisko- i średniozamożnych -kraje dochodowe (LMIC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ponieważ programy zapobiegające prenatalnej transmisji wirusa HIV docierają do coraz większej liczby kobiet w ciąży na całym świecie i skutecznie ograniczają transmisję wertykalną, coraz większa większość dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV jest niezakażona.
Ponadto nowe innowacje medyczne i rosnąca dostępność terapii antyretrowirusowej (ART) poprawiły zdrowie i długowieczność rodziców zakażonych wirusem HIV, co oznacza, że są bardziej skłonni do wychowywania dzieci przez wiele lat po wstępnej diagnozie.
Dla rodziców żyjących z HIV („PLH”) ujawnianie zakażenia wirusem HIV seronegatywnym dzieciom („rodzicielskie ujawnienie wirusa HIV”) staje się coraz ważniejszą kwestią z punktu widzenia dobrostanu rodziców, dzieci i rodzin.
Światowa literatura na temat ujawnienia rodzicielskiego HIV sugeruje, że odpowiednie rozwojowo, dobrze zaplanowane ujawnienie może znacznie poprawić dobrostan PLH, ich dzieci i rodzin.
Jednak z wielu powodów, w tym ze strachu przed stygmatyzacją i obciążeniem psychicznym, jakie taka wiedza może nałożyć na ich dzieci, PLH często zmagają się z pytaniem, czy, kiedy, co i jak rozmawiać z dziećmi o zakażeniu wirusem HIV.
Wielu z nich nie ujawnia dzieciom swojego zakażenia wirusem HIV głównie dlatego, że brakuje im pewności siebie i umiejętności behawioralnych, aby odpowiednio i skutecznie wykonać to zadanie.
Do tej pory kwestie związane z ujawnianiem HIV przez rodziców były niedostatecznie zbadane, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), w tym w Chinach, gdzie epidemia HIV stale się rozwija.
W tej aplikacji badacze proponują adaptację odpowiednich komponentów z dwóch programów opartych na dowodach opracowanych w USA w celu stworzenia opartej na teorii, odpowiedniej rozwojowo interwencji rodzicielskiej ujawniającej HIV w Guangxi w Chinach, gdzie badacze zbudowali silną infrastrukturę badawczą i współpracę społeczną poprzez badania finansowane przez NIH od 2004 roku.
Proponowany projekt składa się z trzech głównych faz operacyjnych.
Faza I obejmuje badania formatywne, mające na celu zbadanie obecnych praktyk, barier i ułatwień, wpływów kulturowych oraz skutków ujawnienia dla PLH i ich dzieci.
Dane, które mają zostać zebrane w tej fazie, uzupełnią dane zebrane przez badaczy i będą stanowić informację o dostosowaniu treści interwencji i sposobu jej realizacji.
Faza II obejmuje opracowanie i pilotażowe testowanie opartego na teorii programu interwencji rodzicielskiej ujawniającego HIV, składającego się z dwóch komponentów (pierwotnego rodzica i drugorzędnego świadczeniodawcy) poprzez kulturową adaptację i integrację aspektów dwóch amerykańskich programów, które były skuteczne w albo pomaganie rodzicom w odpowiednim ujawnieniu HIV, albo poprawa stanu zdrowia psychicznego PLH i ich dzieci.
Faza III rygorystycznie oceni skuteczność proponowanej interwencji na dobrostan PLH, dzieci i rodzin w ciągu 36 miesięcy poprzez randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 800 PLH (ojców lub matek) i ich dzieci (w wieku od 6 do 15 lat) .
W badaniu zostaną również zidentyfikowane kontekstowe i indywidualne czynniki, które potencjalnie pośredniczą lub łagodzą wpływ proponowanej interwencji na wyniki rodziców, dzieci i rodziny.
Proponowane badania zajmą się brakiem ukierunkowanych interwencji wspierających wysiłki rodziców w ujawnianiu ich statusu HIV swoim dzieciom poprzez zbadanie, czy interwencja oparta na teorii może poprawić ujawnianie HIV przez rodziców w środowisku o niskich zasobach.
Proponowane badanie dostarczy również międzykulturowych dowodów potwierdzających rolę ujawniania się rodziców w dobrobycie rodziców, dzieci i rodzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
791
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat;
- potwierdzone rozpoznanie HIV lub AIDS;
- mieszkające z co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 6 do 15 lat;
- nieujawnienie swojego statusu HIV swoim dzieciom;
- wyraża zgodę na udział jednego dziecka w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność językowa, umysłowa lub fizyczna do udzielenia odpowiedzi na pytania oceniające lub do udziału w interwencji;
- obecnie przebywający w więzieniu lub umieszczony w zakładzie karnym za zażywanie narkotyków lub komercyjny seks;
- planują przenieść się na stałe poza województwo w ciągu roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rodziców żyjących z grupą interwencyjną HIV
Rodzice żyjący z HIV w tej grupie przeszli pięć dwugodzinnych interwencji rodzicielskich ujawniających HIV, prowadzili jedną sesję tygodniowo przez pięć tygodni w klinikach, w których rekrutowani są rodzice.
Program interwencji jest wzorowany na programie TRACK z dodatkowymi materiałami z TALC.
|
Program nauczania dla rodziców składa się z pięciu interaktywnych sesji szkoleniowych (każda sesja trwa 120 minut, łącznie przez 10 godzin) z trzema szczegółowymi tematami: zrozumienie etapów rozwoju poznawczego dziecka w kontekście choroby rodziców (sesja nr 1 „Gotowość dziecka do ujawnienia się”); doskonalenie umiejętności poznawczych i behawioralnych rodziców związanych z ujawnieniem rodzicielskiego wirusa HIV (Sesja 2 „Korzyści i zagrożenia wynikające z ujawnienia”, Sesja 3 „Jak mówić i co mówić” oraz Sesja 4 „Ujawnianie to ciągły proces”) ; oraz poprawa dobrostanu psychospołecznego rodziców w przystosowaniu się do życia z HIV/AIDS (Sesja #5 „Radzenie sobie z moją infekcją/chorobą”).
Program nauczania porusza kwestie mocnych stron dziecka i rodziny oraz wsparcia społeczności podczas sesji.
|
|
Inny: Rodzice żyjący z grupą kontrolną HIV
Rodzice żyjący z HIV w tej grupie otrzymali pięć dwugodzinnych programów edukacji żywieniowej w ten sam sposób.
Program żywieniowy jest wzorowany na programie „Simply Good Eating: program nauczania opracowany na University of Minnesota.
|
Zmodyfikowany program składa się z pięciu 2-godzinnych interaktywnych sesji szkoleniowych, których celem jest zwiększenie wiedzy rodziców na temat żywienia (Sesja 1: Różnorodność żywności; Sesja 2: Jedzenie dla rosnącego dziecka), zdrowych diet i praktyki kulinarnej (Sesja 3: Tłuszcze, sól i cukier; Sesja 4: Owoce, warzywa i minerały) oraz bezpieczeństwo żywności (Sesja #5 „Bezpieczeństwo żywności”)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników, którzy ujawnili swój status serologiczny HIV swoim dzieciom, oceniana za pomocą jednego pytania w ankiecie
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
pytanie w kwestionariuszu „czy ujawniłeś swój status serologiczny HIV swoim dzieciom”?
|
od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
|
status etapu uczestników w zakresie ujawnienia rodzicielskiego oceniany przez jedno pytanie w ankiecie z 6 etapami (patrz opis)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
pytanie w kwestionariuszu „na jakim etapie jesteś teraz w zakresie ujawniania swojego statusu swoim dzieciom” 1 = „nie zaczynałem ujawniać w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie mam zamiaru zaczynać”, 2 = „nie ujawniałem w ciągu ostatnich 6 miesięcy ale zamierza zacząć”, 3 = „nie zaczął ujawniać w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale już zrobił plan”, 4 = „zaczął ujawniać, ale nie wspominając o HIV”, 5 = „zaczął ujawniać ze słowem HIV” i 6 = „zaczął ujawniać słowem HIV i jak się zaraziłem”.
|
od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
depresja
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Depresję mierzono za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10) z 4-punktową odpowiedzią porządkową: 0 = rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień); 1 = jakiś czas lub trochę czasu (1-2 dni); 2 = sporadycznie lub przez umiarkowaną ilość czasu (3-4 dni); 3 = większość lub cały czas (5-7 dni).
Wynik sumaryczny wszystkich 10 pozycji jest obliczany z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, a wynik 10 lub wyższy uważa się za przygnębiony.
|
od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
|
stres
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
Skala odczuwanego stresu.
Odczuwany stres ocenia się za pomocą 14 pozycji ze skali odczuwanego stresu (PSS) z możliwością wyboru 5-punktowej odpowiedzi (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często).
Złożony wynik został obliczony przez zsumowanie wszystkich 14 pozycji odpowiedzi.
Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, a wyniki Wyższe wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
|
używanie tytoniu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
używanie tytoniu
|
od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
|
używanie alkoholu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
używanie alkoholu
|
od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
|
używanie narkotyków
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
używanie narkotyków
|
od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
|
stosowanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
używanie prezerwatyw
|
od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
|
jakość życia osób żyjących z HIV
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusz Medical Outcomes Study HIV Health Survey składa się z 35 pozycji z 3, 5 i 6-punktową skalą typu Likerta i dychotomicznym tak/nie.
11 z 35 pozycji w ankiecie wymaga przekodowania.
Wyniki pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom jakości życia.
|
od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
|
ostatnia liczba CD4
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
ostatnia liczba CD4
|
od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
|
najnowsze miano wirusa
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
najnowsze miano wirusa
|
od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
|
postęp choroby
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
postęp choroby za pomocą systemu oceny zaawansowania HIV opracowanego przez WHO
|
od wizyty początkowej do 36-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10006371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .