Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теоретическая интервенция по раскрытию информации о ВИЧ для родителей (ICOPE)

5 декабря 2019 г. обновлено: Xiaoming Li, University of South Carolina
Исследователи предлагают разработать, внедрить и оценить основанное на теории вмешательство по раскрытию информации родителями, чтобы помочь родителям, живущим с ВИЧ (PLH), в запланированном, соответствующем их развитию раскрытии своего ВИЧ-статуса своим неинфицированным детям или, для PLH с детьми младшего возраста, сформулировать четкий план раскрытия информации своим детям, когда это необходимо для их развития. Большинство из 33,4 миллиона человек, живущих с ВИЧ во всем мире, проживают в условиях ограниченных ресурсов, а также находятся в репродуктивном и детородном возрасте. Поэтому для сферы общественного здравоохранения важно разработать основанное на фактических данных вмешательство по раскрытию информации родителями, которое может быть эффективно реализовано для родителей широким кругом парапрофессионалов. Исследователи предполагают, что предлагаемое вмешательство продемонстрирует эффективность в оказании помощи ЛЖВ в раскрытии информации детям с учетом развития или составлении соответствующего плана раскрытия информации, а также продемонстрирует краткосрочную, среднесрочную и долгосрочную эффективность в улучшении благополучия родителей, детей. и семьи. Предлагаемая научно строгая оценка включает смешанные методы сбора данных, кластерное рандомизированное контролируемое исследование, несколько источников данных и 36-месячное лонгитудинальное наблюдение с участием большой выборки родителей, детей и поставщиков медицинских услуг. Программа вмешательства, которая будет разработана, и данные оценки, которые будут собраны в ходе текущего исследования, лягут в основу практических и клинических руководств, направленных на улучшение как раскрытия информации о ВИЧ родителями, так и благополучия ЛЖВ, детей и семей в Китае и других странах с низким и средним уровнем дохода. -страны с доходом (СНСД).

Обзор исследования

Подробное описание

Поскольку программы по предотвращению внутриутробной передачи ВИЧ охватывают большее число беременных женщин во всем мире и успешно сокращают вертикальную передачу, все большее число детей, рожденных от ВИЧ-позитивных матерей, не инфицированы. Кроме того, новые медицинские инновации и растущая доступность антиретровирусной терапии (АРТ) улучшили здоровье и продолжительность жизни ВИЧ-позитивных родителей, а это означает, что они с большей вероятностью будут воспитывать своих детей в течение многих лет после первоначального диагноза. Для родителей, живущих с ВИЧ («PLH»), раскрытие своей ВИЧ-инфекции своим серонегативным детям («раскрытие ВИЧ родителями») становится все более важным вопросом с точки зрения благополучия родителей, детей и семей. Мировая литература по раскрытию информации о ВИЧ родителями предполагает, что хорошо спланированное раскрытие информации, соответствующее уровню развития, может значительно улучшить благополучие ЛЖВ, их детей и семей. Однако по многим причинам, в том числе из-за боязни стигматизации и психологической нагрузки, которую такое знание может создать для их детей, ЛЖВ часто задаются вопросом, стоит ли, когда, что и как говорить со своими детьми об их ВИЧ-инфекции. Многие из них не рассказывают о своем ВИЧ-инфицировании детям в первую очередь потому, что им не хватает уверенности и поведенческих навыков для надлежащего и эффективного выполнения этой задачи. На сегодняшний день вопросы, связанные с раскрытием информации о ВИЧ родителями, недостаточно изучены, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), включая Китай, где эпидемия ВИЧ неуклонно расширяется. В этой заявке исследователи предлагают адаптировать соответствующие компоненты из двух программ, основанных на фактических данных, разработанных в США, чтобы разработать основанное на теории вмешательство, соответствующее уровню развития ребенка, для раскрытия информации о ВИЧ родителей в Гуанси, Китай, где исследователи создали мощную исследовательскую инфраструктуру и сотрудничество с общественностью. благодаря исследованиям, финансируемым NIH с 2004 года. Предлагаемый проект состоит из трех основных операционных этапов. Фаза I включает формативное исследование для изучения существующих практик, барьеров и посредников, культурных влияний и последствий раскрытия информации для ЛЖВ и их детей. Данные, которые необходимо собрать на этом этапе, дополнят данные, собранные исследователями, и послужат основой для адаптации содержания вмешательства и способа его проведения. Этап II включает в себя разработку и пилотное тестирование основанной на теории интервенционной программы по раскрытию информации о ВИЧ для родителей, состоящей из двух компонентов (основной компонент для родителей и компонент для дополнительного ухода) путем адаптации и интеграции аспектов двух американских программ, которые были эффективными в либо помощь родителям в надлежащем раскрытии информации о ВИЧ, либо улучшение состояния психического здоровья ЛЖВ и их детей. Фаза III будет тщательно оценивать эффективность предлагаемого вмешательства в отношении благополучия ЛЖВ, детей и семей в течение 36 месяцев посредством кластерного рандомизированного контролируемого исследования с участием 800 ЛЖВ (отцов или матерей) и их детей (в возрасте от 6 до 15 лет). . В исследовании также будут выявлены контекстуальные и индивидуальные факторы, которые потенциально опосредуют или смягчают влияние предлагаемого вмешательства на исходы для родителей, детей и семьи. Предлагаемое исследование позволит решить проблему нехватки целевых вмешательств, поддерживающих усилия родителей по раскрытию своего ВИЧ-статуса своим детям, путем изучения того, может ли вмешательство, основанное на теории, улучшить раскрытие информации о ВИЧ родителями в условиях ограниченных ресурсов. Предлагаемое исследование также предоставит межкультурные данные, подтверждающие роль раскрытия информации родителями в благополучии родителей, детей и семей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

791

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет;
  • подтвержденный диагноз ВИЧ или СПИД;
  • проживание хотя бы с одним ребенком в возрасте от 6 до 15 лет;
  • не сообщая детям о своем ВИЧ-статусе;
  • согласиться на участие одного ребенка в исследовании.

Критерий исключения:

  • лингвистическая, умственная или физическая неспособность отвечать на оценочные вопросы или участвовать во вмешательстве;
  • в настоящее время находится в заключении или находится в исправительном учреждении за употребление наркотиков или коммерческий секс;
  • планируют в течение года навсегда переехать за пределы провинции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства родителей, живущих с ВИЧ
Родители, живущие с ВИЧ в этой группе, прошли пять двухчасовых интервенций по раскрытию информации о ВИЧ, которые проводились один раз в неделю в течение пяти недель в клиниках, где были набраны родители. Учебный план интервенции создан по образцу программы TRACK с дополнительными материалами от TALC.
Учебная программа для родителей состоит из пяти интерактивных учебных занятий (120 минут каждое занятие общей продолжительностью 10 часов) с тремя конкретными направлениями: понимание этапов когнитивного развития ребенка в контексте болезни родителей (Занятие № 1 «Готовность ребенка к раскрытию информации»); улучшение когнитивных и поведенческих навыков родителей, связанных с раскрытием информации о ВИЧ родителями (Сессия № 2 «Преимущества и риски раскрытия информации», Сессия № 3 «Как рассказать и что сказать» и Сессия № 4 «Раскрытие информации — это непрерывный процесс») ; и улучшение психосоциального благополучия родителей в плане адаптации к жизни с ВИЧ/СПИДом (Занятие №5 «Совладать со своей инфекцией/болезнью»). Учебная программа затрагивает вопросы сильных сторон ребенка и семьи, а также поддержку сообщества на протяжении всех занятий.
Другой: Родители, живущие с контрольной группой ВИЧ
Родители, живущие с ВИЧ в этой группе, получили пять двухчасовых учебных программ по вопросам питания в той же форме. Учебная программа по питанию создана по образцу программы «Просто хорошее питание», разработанной в Университете Миннесоты.
Модифицированная учебная программа состоит из пяти 2-часовых интерактивных учебных занятий, направленных на расширение знаний родителей о питании (Занятие № 1: Разнообразие продуктов; Занятие № 2: Питание для растущего ребенка), здоровом питании и кулинарии (Занятие 3: Жиры, соль и сахар; Сессия 4: Фрукты, овощи и минеральные вещества) и безопасность пищевых продуктов (Сессия № 5 «Безопасность пищевых продуктов»)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников, которые рассказали своим детям о своем ВИЧ-серостатате, оцениваемом по одному вопросу в опросе
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
вопрос в анкете «раскрыли ли вы своим детям свой ВИЧ-серостатус»?
от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
Стадийный статус участников в отношении раскрытия информации родителями оценивается по одному вопросу в опросе из 6 этапов (см. описание)
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
вопрос в анкете «на каком этапе вы находитесь в настоящее время в отношении раскрытия вашего статуса вашим детям» 1 = «не начали раскрывать информацию в течение последних 6 месяцев и не собираетесь начинать», 2 = «не начали раскрывать информацию в течение последних 6 месяцев» но собирается начать», 3 = «не начал раскрывать информацию в течение последних 6 месяцев, но уже составил план», 4 = «начал раскрывать, но не упоминал о ВИЧ», 5 = «начал раскрывать со словом ВИЧ», и 6 = "начал раскрывать со слова ВИЧ и как я заразился".
от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
депрессия
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований. Депрессия измеряется с использованием шкалы короткой депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10) с 4-балльной порядковой реакцией: 0 = редко или никогда (менее 1 дня); 1 = какое-то время или немного (1-2 дня); 2 = время от времени или умеренное количество времени (3-4 дня); 3 = большую часть времени или все время (5-7 дней). Суммарный балл по всем 10 пунктам рассчитывается, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Суммарная оценка колеблется от 0 до 30, а оценка 10 и выше считается депрессией.
от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
стресс
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
Шкала воспринимаемого стресса. Воспринимаемый стресс оценивается с помощью 14 пунктов шкалы воспринимаемого стресса (PSS) с 5-балльной опцией ответа (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = очень часто). Общий балл рассчитывался путем суммирования ответов по всем 14 пунктам. Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 56, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
употребление табака
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
употребление табака
от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
употребление алкоголя
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
употребление алкоголя
от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
употребление наркотиков
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
употребление наркотиков
от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
использование презерватива при половом акте
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
использование презерватива
от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
качество жизни людей, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
Исследование Medical Outcomes Study HIV Health Survey состоит из 35 пунктов с 3-, 5- и 6-балльной шкалой типа Лайкерта и дихотомическим ответом «да/нет». 11 из 35 пунктов опроса требуют перекодирования. Баллы по пунктам линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень качества жизни.
от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
самое последнее количество CD4
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
самое последнее количество CD4
от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
последняя вирусная нагрузка
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
последняя вирусная нагрузка
от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
прогрессирование болезни
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения
прогрессирование заболевания с использованием системы определения стадии ВИЧ ВОЗ
от исходного уровня до 36 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться