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Intervención de revelación de VIH basada en la teoría para padres (ICOPE)

5 de diciembre de 2019 actualizado por: Xiaoming Li, University of South Carolina
Los investigadores proponen desarrollar, implementar y evaluar una intervención de divulgación de los padres basada en la teoría para ayudar a los padres que viven con el VIH (PLH) a hacer una divulgación planificada y apropiada para el desarrollo de su estado del VIH a sus hijos no infectados o, para las PVV con niños más pequeños, para articular un plan claro para la divulgación a sus hijos cuando sea apropiado para el desarrollo. La mayoría de los 33,4 millones de personas que viven con el VIH en todo el mundo residen en entornos de bajos recursos y también están en edad reproductiva y de crianza. Por lo tanto, es importante para el campo de la salud pública desarrollar una intervención de divulgación de información de los padres basada en la evidencia que una amplia gama de paraprofesionales pueda brindar de manera efectiva a los padres. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención propuesta demostrará eficacia para ayudar a las PVVIH a hacer una divulgación apropiada para el desarrollo de los niños o hacer un plan de divulgación apropiado para el desarrollo y demostrará eficacia a corto, mediano y largo plazo para mejorar el bienestar de los padres, los niños y familias. La evaluación científicamente rigurosa propuesta incluye métodos mixtos de recopilación de datos, un ensayo controlado aleatorio por grupos, múltiples fuentes de datos y un seguimiento longitudinal de 36 meses que involucra una gran muestra de padres, niños y proveedores. El programa de intervención que se desarrollará y los datos de evaluación que se recopilarán en el estudio actual informarán las pautas clínicas y de práctica destinadas a mejorar tanto la divulgación del VIH por parte de los padres como el bienestar de las PVVIH, los niños y las familias en China y otros países de bajos y medianos ingresos. -países de ingresos bajos (LMIC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a que los programas que previenen la transmisión prenatal del VIH están llegando a un mayor número de mujeres embarazadas en todo el mundo y están logrando reducir la transmisión vertical, una mayoría cada vez mayor de niños nacidos de madres VIH positivas no están infectados. Además, las nuevas innovaciones médicas y la creciente disponibilidad de la terapia antirretroviral (TAR) han mejorado la salud y la longevidad de los padres seropositivos, lo que significa que es más probable que críen a sus hijos durante muchos años después del diagnóstico inicial. Para los padres que viven con el VIH ("PLH"), revelar su infección por el VIH a sus hijos seronegativos ("revelación parental del VIH") se convierte en un tema cada vez más importante en términos del bienestar de los padres, los niños y las familias. La literatura mundial sobre la divulgación del VIH por parte de los padres sugiere que la divulgación bien planificada y apropiada para el desarrollo puede beneficiar enormemente el bienestar de las PVVIH, sus hijos y sus familias. Sin embargo, por múltiples razones, incluido el miedo al estigma y la carga psicológica que tal conocimiento podría suponer para sus hijos, las PVVIH a menudo luchan sobre si, cuándo, qué y cómo hablar con sus hijos sobre su infección por el VIH. Muchos de ellos no revelan su infección por el VIH a los niños principalmente porque carecen de la confianza y las habilidades conductuales para realizar esta tarea de manera adecuada y eficaz. Hasta la fecha, los problemas relacionados con la divulgación del VIH por parte de los padres han sido poco estudiados, particularmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC), incluida China, donde la epidemia del VIH se ha expandido constantemente. En esta aplicación, los investigadores proponen adaptar componentes relevantes de dos programas basados ​​en evidencia desarrollados en los EE. UU. para producir una intervención de divulgación del VIH por parte de los padres basada en la teoría y apropiada para el desarrollo en Guangxi, China, donde los investigadores han construido una sólida infraestructura de investigación y colaboración comunitaria. a través de investigaciones financiadas por los NIH desde 2004. El proyecto propuesto consta de tres fases operativas principales. La Fase I incluye investigación formativa para examinar las prácticas actuales, las barreras y los facilitadores, las influencias culturales y los efectos de la divulgación en las PVVIH y sus hijos. Los datos que se recopilarán en esta fase complementarán los datos recopilados por los investigadores e informarán la adaptación del contenido de la intervención y la modalidad de entrega. La Fase II incluye el desarrollo y la prueba piloto de un programa de intervención de divulgación del VIH por parte de los padres, guiado por la teoría, con dos componentes (un componente primario para los padres y un componente secundario para el proveedor de atención) mediante la adaptación cultural y la integración de aspectos de dos programas basados ​​en los EE. UU. que fueron eficaces en ya sea ayudando a los padres a hacer una revelación adecuada del VIH o mejorando el estado de salud mental de las PVVIH y sus hijos. La Fase III evaluará rigurosamente la eficacia de la intervención propuesta sobre el bienestar de las PVVIH, los niños y las familias mayores de 36 meses a través de un ensayo controlado aleatorio por conglomerados en el que participarán 800 PVVS (ya sean padres o madres) y sus hijos (de 6 a 15 años de edad). . La investigación también identificará los factores contextuales e individuales que potencialmente median o moderan el efecto de la intervención propuesta en los resultados de los padres, el niño y la familia. La investigación propuesta abordará la escasez de intervenciones específicas que respalden los esfuerzos de los padres para revelar su estado serológico a sus hijos al examinar si una intervención basada en la teoría puede mejorar la revelación de los padres sobre el VIH en un entorno de bajos recursos. El estudio propuesto también proporcionará evidencia transcultural para respaldar el papel de la divulgación de los padres en el bienestar de los padres, los niños y las familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

791

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad;
  • un diagnóstico confirmado de VIH o SIDA;
  • vivir con al menos un hijo de 6 a 15 años de edad;
  • no haber revelado su estado serológico a sus hijos;
  • dispuesto a consentir que un niño participe en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad lingüística, mental o física para responder a las preguntas de evaluación o para participar en la intervención;
  • actualmente encarcelado o institucionalizado por uso de drogas o sexo comercial;
  • planea mudarse permanentemente fuera de la provincia dentro de un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención de padres que viven con el VIH
Los padres que viven con el VIH en este grupo recibieron cinco intervenciones de divulgación del VIH para padres de dos horas, impartidas una sesión por semana durante cinco semanas en las clínicas donde se reclutan los padres. El plan de estudios de intervención sigue el modelo del programa TRACK con materiales complementarios de TALC.
El plan de estudios para padres consta de cinco sesiones de capacitación interactivas (120 minutos cada sesión durante 10 horas en total) con tres enfoques específicos: comprensión de las etapas del desarrollo cognitivo infantil en el contexto de la enfermedad de los padres (Sesión n.º 1 "Preparación del niño para la divulgación"); mejorar las habilidades cognitivas y conductuales de los padres relacionadas con la divulgación del VIH por parte de los padres (Sesión n.º 2 "Beneficios y riesgos de la divulgación", Sesión n.º 3 "Cómo contar y qué contar" y Sesión n.º 4 "La divulgación es un proceso continuo") ; y mejorar el bienestar psicosocial de los padres al adaptarse a vivir con el VIH/SIDA (Sesión n.º 5 "Hacer frente a mi infección/enfermedad"). El plan de estudios aborda los problemas de las fortalezas del niño y la familia y el apoyo de la comunidad en todas las sesiones.
Otro: Grupo de control de padres que viven con el VIH
Los padres que viven con el VIH en este grupo recibieron cinco currículos de educación nutricional de dos horas de la misma manera. El plan de estudios de nutrición sigue el modelo de "Simplemente comer bien: plan de estudios desarrollado en la Universidad de Minnesota.
El plan de estudios modificado consta de cinco sesiones de capacitación interactivas de 2 horas con el objetivo de aumentar el conocimiento de los padres sobre nutrición (Sesión n.º 1: Variedad de alimentos; Sesión n.º 2: Alimentos para niños en crecimiento), dietas saludables y práctica culinaria (Sesión 3: Grasa, sal y azúcar; Sesión 4: Frutas, vegetales y minerales), y seguridad alimentaria (Sesión #5 "Seguridad alimentaria")

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes que han revelado su estado serológico respecto del VIH a sus hijos evaluados mediante una pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
pregunta en el cuestionario "¿Ha revelado su estado serológico respecto del VIH a sus hijos?"
desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
Estado de la etapa de los participantes con respecto a la divulgación de los padres evaluada por una pregunta en la encuesta con 6 etapas (ver descripción)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
pregunta en el cuestionario "¿En qué etapa se encuentra ahora con respecto a revelar su estado a sus hijos?" 1 = "no haber iniciado la divulgación en los últimos 6 meses y sin intención de comenzar", 2 = "no haber iniciado la divulgación en los últimos 6 meses pero tiene la intención de comenzar", 3 = "no haber iniciado la divulgación en los últimos 6 meses pero ya hizo un plan", 4 = "comenzó a divulgar pero no menciona el VIH", 5 = "comenzó a divulgar con la palabra VIH", y 6 = "comencé a revelar con la palabra VIH y cómo me infecté".
desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
depresión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos. La depresión se mide utilizando la Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D 10) con una respuesta ordinal de 4 puntos: 0 = rara vez o nunca (menos de 1 día); 1 = parte o parte del tiempo (1-2 días); 2 = ocasionalmente o una cantidad moderada de tiempo (3-4 días); 3 = la mayor parte o todo el tiempo (5-7 días). Se calcula una puntuación resumida de los 10 ítems; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y una puntuación de 10 o más se considera deprimida.
desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
estrés
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
Escala de Estrés Percibido. El estrés percibido se evalúa utilizando 14 ítems de las escalas de estrés percibido (PSS) con una opción de respuesta de 5 puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo). Se calculó una puntuación compuesta sumando las 14 respuestas de los ítems. La puntuación compuesta oscila entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés percibido.
desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
el consumo de tabaco
desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
consumo de alcohol
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
consumo de alcohol
desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
el consumo de drogas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
el consumo de drogas
desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
uso de preservativo en las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
uso de condones
desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
calidad de vida de las personas que viven con el VIH
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
El Medical Outcomes Study HIV Health Survey está compuesto por 35 ítems con escala tipo Likert de 3, 5 y 6 puntos y dicotómica sí/no. 11 de los 35 ítems de la encuesta requieren recodificación. Las puntuaciones de los ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de calidad de vida.
desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
recuento de CD4 más reciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
recuento de CD4 más reciente
desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
carga viral más reciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
carga viral más reciente
desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses
progresión de la enfermedad utilizando el sistema de estadificación del VIH de la OMS
desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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