- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04051177
Op theorie gebaseerde hiv-onthullingsinterventie voor ouders (ICOPE)
5 december 2019 bijgewerkt door: Xiaoming Li, University of South Carolina
De onderzoekers stellen voor om een theoriegestuurde ouderlijke onthullingsinterventie te ontwikkelen, implementeren en evalueren om ouders die leven met hiv (PLH) te helpen bij het maken van een geplande, ontwikkelingsgeschikte onthulling van hun hiv-status aan hun niet-geïnfecteerde kinderen of, voor PLH met jongere kinderen, om een duidelijk plan te formuleren voor onthulling aan hun kinderen wanneer dit passend is voor de ontwikkeling.
De meerderheid van de 33,4 miljoen mensen die wereldwijd met hiv leven, leven in omgevingen met weinig middelen en zijn ook in de reproductieve en opvoedingsleeftijd.
Het is daarom belangrijk voor de volksgezondheid om een evidence-based ouderlijke onthullingsinterventie te ontwikkelen die effectief aan ouders kan worden geleverd door een breed scala aan paraprofessionals.
De onderzoekers veronderstellen dat de voorgestelde interventie werkzaamheid zal aantonen bij het helpen van PLH om ontwikkelingsgepaste onthulling aan kinderen te doen of een ontwikkelingsgeschikt plan van onthulling te maken en zal aantonen dat het op korte, middellange en lange termijn werkzaam is bij het verbeteren van het welzijn van ouders, kinderen , en gezinnen.
De voorgestelde wetenschappelijk rigoureuze evaluatie omvat gemengde methoden voor gegevensverzameling, een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie, meerdere gegevensbronnen en een longitudinale follow-up van 36 maanden met een grote steekproef van ouders, kinderen en zorgverleners.
Het te ontwikkelen interventieprogramma en de evaluatiegegevens die in de huidige studie moeten worden verzameld, zullen de praktijk- en kliniekrichtlijnen informeren die gericht zijn op het verbeteren van zowel de hiv-onthulling door ouders als het welzijn van PLH, kinderen en gezinnen in China en andere lage en middenklasse. -inkomenslanden (LMIC's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Omdat programma's die prenatale hiv-overdracht voorkomen, wereldwijd een groter aantal zwangere vrouwen bereiken en met succes de verticale transmissie verminderen, is een steeds grotere meerderheid van kinderen van hiv-positieve moeders niet-geïnfecteerd.
Bovendien hebben nieuwe medische innovaties en de toenemende beschikbaarheid van antiretrovirale therapie (ART) de gezondheid en levensduur van hiv-positieve ouders verbeterd, wat betekent dat de kans groter is dat ze hun kinderen vele jaren na de eerste diagnose opvoeden.
Voor ouders die leven met hiv ("PLH"), wordt het onthullen van hun hiv-infectie aan hun seronegatieve kinderen ("ouderlijke hiv-onthulling") een steeds belangrijkere kwestie in termen van het welzijn van ouders, kinderen en gezinnen.
De wereldwijde literatuur over hiv-openbaarmaking door ouders suggereert dat ontwikkelingsgerichte, goed geplande onthulling het welzijn van PLH, hun kinderen en families enorm ten goede kan komen.
Om meerdere redenen, waaronder angst voor stigmatisering en de psychologische last die dergelijke kennis op hun kinderen kan leggen, worstelen PLH echter vaak met de vraag of, wanneer, wat en hoe ze met hun kinderen moeten praten over hun hiv-infectie.
Velen van hen vertellen hun hiv-infectie niet aan kinderen, voornamelijk omdat ze het vertrouwen en de gedragsvaardigheden missen om deze taak op de juiste en effectieve manier uit te voeren.
Tot op heden zijn de problemen rond de openbaarmaking van hiv door ouders onvoldoende bestudeerd, met name in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waaronder China, waar de hiv-epidemie zich gestaag uitbreidt.
In deze aanvraag stellen de onderzoekers voor om relevante componenten van twee evidence-based programma's die in de VS zijn ontwikkeld, aan te passen om een theoriegestuurde ontwikkelingsgerichte interventie voor de openbaarmaking van hiv door ouders te produceren in Guangxi, China, waar de onderzoekers een sterke onderzoeksinfrastructuur en gemeenschapssamenwerking hebben opgebouwd door NIH-gefinancierd onderzoek sinds 2004.
Het voorgestelde project bestaat uit drie belangrijke operationele fasen.
Fase I omvat formatief onderzoek om de huidige praktijken, barrières en facilitators, culturele invloeden en effecten van openbaarmaking op PLH en hun kinderen te onderzoeken.
De gegevens die in deze fase moeten worden verzameld, vormen een aanvulling op de gegevens die de onderzoekers hebben verzameld en zullen de aanpassing van de inhoud van de interventie en de uitvoeringsmodaliteit bepalen.
Fase II omvat de ontwikkeling en proeftesten van een theoriegestuurd interventieprogramma voor de openbaarmaking van hiv door ouders met twee componenten (een primaire oudercomponent en een tweedelijns zorgverlenercomponent) door culturele aanpassing en integratie van aspecten van twee in de VS gevestigde programma's die effectief waren in ofwel ouders helpen bij het op de juiste manier bekendmaken van HIV of het verbeteren van de geestelijke gezondheidstoestand van PLH en hun kinderen.
Fase III zal de werkzaamheid van de voorgestelde interventie op het welzijn van PLH, kinderen en gezinnen gedurende 36 maanden grondig evalueren door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie met 800 PLH (vaders of moeders) en hun kinderen (6 tot 15 jaar oud). .
Het onderzoek zal ook contextuele en individuele factoren identificeren die mogelijk het effect van de voorgestelde interventie op ouder-, kind- en gezinsuitkomsten mediëren of modereren.
Het voorgestelde onderzoek zal het gebrek aan gerichte interventies aanpakken die de inspanningen van ouders ondersteunen bij het bekendmaken van hun hiv-status aan hun kinderen door te onderzoeken of een op theorie gebaseerde interventie de openbaarmaking van hiv door ouders kan verbeteren in een omgeving met weinig middelen.
De voorgestelde studie zal ook intercultureel bewijs leveren ter ondersteuning van de rol van ouderlijke onthulling in het welzijn van ouders, kinderen en gezinnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
791
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud;
- een bevestigde diagnose van hiv of aids;
- samenwonend met ten minste één kind van 6 tot 15 jaar;
- hun hiv-status niet aan hun kinderen hebben verteld;
- bereid om één kind toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- taalkundig, mentaal of fysiek onvermogen om te reageren op beoordelingsvragen of om deel te nemen aan interventies;
- momenteel opgesloten of geïnstitutionaliseerd voor drugsgebruik of commerciële seks;
- van plan om binnen een jaar definitief buiten de provincie te verhuizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ouders die leven met een hiv-interventiegroep
Ouders die leven met hiv in deze groep kregen vijf interventies van twee uur om hun hiv te onthullen, en gaven gedurende vijf weken één sessie per week in de klinieken waar de ouders worden geworven.
Het interventiecurriculum is gemodelleerd naar het TRACK-programma met aanvullend materiaal van TALC.
|
Het leerplan voor ouders bestaat uit vijf interactieve trainingssessies (elke sessie van 120 minuten gedurende in totaal 10 uur) met drie specifieke aandachtspunten: inzicht in de stadia van de cognitieve ontwikkeling van kinderen in de context van ouderlijke ziekte (Sessie #1 "Kind bereidheid tot onthulling"); het verbeteren van de cognitieve en gedragsvaardigheden van de ouders met betrekking tot de onthulling van hiv door ouders (Sessie #2 "Voordelen en risico's van onthulling", Sessie #3 "Hoe te vertellen en wat te vertellen", en Sessie #4 "Onthulling is een continu proces") ; en het verbeteren van het psychosociaal welzijn van ouders bij de aanpassing aan het leven met hiv/aids (sessie #5 "Omgaan met mijn infectie/ziekte").
Het curriculum behandelt de kwesties van de sterke punten van het kind en het gezin en de ondersteuning van de gemeenschap tijdens sessies.
|
|
Ander: Ouders die leven met een hiv-controlegroep
Ouders met hiv in deze groep kregen op dezelfde manier vijf lessen van twee uur over voeding.
Het voedingscurriculum is gemodelleerd naar het 'Simply Good Eating': curriculum ontwikkeld aan de Universiteit van Minnesota.
|
Het aangepaste curriculum bestaat uit vijf interactieve trainingssessies van 2 uur met als doel de kennis van ouders over voeding te vergroten (Sessie #1: Voedselvariatie; Sessie #2: Voedsel voor opgroeiende kinderen), gezonde voeding en kookoefeningen (Sessie 3: Vet, zout en suiker; Sessie 4: Fruit, groenten en mineralen), en voedselveiligheid (Sessie #5 "Voedselveiligheid")
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers dat hun hiv-serostatus aan hun kinderen heeft bekendgemaakt, beoordeeld aan de hand van één vraag in de enquête
Tijdsspanne: van baseline tot 36 maanden follow-up
|
vraag in vragenlijst "heeft u uw hiv-serostatus aan uw kinderen meegedeeld"?
|
van baseline tot 36 maanden follow-up
|
|
stadiumstatus van deelnemers met betrekking tot openbaarmaking door ouders beoordeeld door één vraag in de enquête met 6 fasen (zie beschrijving)
Tijdsspanne: van baseline tot 36 maanden follow-up
|
vraag in vragenlijst "in welke fase bevindt u zich nu met betrekking tot het bekendmaken van uw status aan uw kinderen" 1 = "niet begonnen met openbaar maken in de afgelopen 6 maanden en niet van plan te beginnen", 2 = "niet begonnen met openbaar maken in de afgelopen 6 maanden maar is van plan te beginnen", 3 = "niet begonnen met openbaarmaking in de afgelopen 6 maanden maar al een plan gemaakt", 4 = "begon met bekendmaking maar noemde hiv niet", 5 = "begon met bekendmaking met het woord hiv", en 6 = "begon te onthullen met het woord hiv en hoe ik besmet raakte".
|
van baseline tot 36 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
depressie
Tijdsspanne: van baseline tot 36 maanden follow-up
|
Het centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal.
Depressie wordt gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10) met een 4-punts ordinale respons: 0 = zelden of nooit (minder dan 1 dag); 1 = een deel of een deel van de tijd (1-2 dagen); 2 = af en toe of een matige hoeveelheid van de tijd (3-4 dagen); 3 = de meeste of de hele tijd (5-7 dagen).
Er wordt een samenvattende score van alle 10 items berekend, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie aangeven.
De samenvattende score varieert van 0 tot 30, en een score van 10 of hoger wordt als depressief beschouwd.
|
van baseline tot 36 maanden follow-up
|
|
spanning
Tijdsspanne: van baseline tot 36 maanden follow-up
|
Waargenomen stressschaal.
Ervaren stress wordt beoordeeld aan de hand van 14 items van de ervaren stressschalen (PSS) met een 5-punts antwoordoptie (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak, 4 = heel vaak).
Een samengestelde score werd berekend door alle 14 itemantwoorden op te tellen.
De samengestelde score varieert van 0 tot 56, en hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen stress.
|
van baseline tot 36 maanden follow-up
|
|
tabak gebruik
Tijdsspanne: van baseline tot 36 maanden follow-up
|
tabak gebruik
|
van baseline tot 36 maanden follow-up
|
|
alcoholgebruik
Tijdsspanne: van baseline tot 36 maanden follow-up
|
alcoholgebruik
|
van baseline tot 36 maanden follow-up
|
|
drug gebruik
Tijdsspanne: van baseline tot 36 maanden follow-up
|
drug gebruik
|
van baseline tot 36 maanden follow-up
|
|
condoomgebruik bij geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: van baseline tot 36 maanden follow-up
|
condoom gebruik
|
van baseline tot 36 maanden follow-up
|
|
kwaliteit van leven van mensen met hiv
Tijdsspanne: van baseline tot 36 maanden follow-up
|
De Medical Outcomes Study HIV Health Survey bestaat uit 35 items met een 3-, 5- en 6-punts Likert-schaal en dichotoom ja/nee.
11 van de 35 items in de enquête vereisen hercodering.
Itemscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een hoger niveau van kwaliteit van leven aangeeft.
|
van baseline tot 36 maanden follow-up
|
|
meest recente CD4-telling
Tijdsspanne: van baseline tot 36 maanden follow-up
|
meest recente CD4-telling
|
van baseline tot 36 maanden follow-up
|
|
meest recente viral load
Tijdsspanne: van baseline tot 36 maanden follow-up
|
meest recente viral load
|
van baseline tot 36 maanden follow-up
|
|
ziekteprogressie
Tijdsspanne: van baseline tot 36 maanden follow-up
|
ziekteprogressie met behulp van het HIV-stadiëringssysteem van de WHO
|
van baseline tot 36 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 10006371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .