Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teoribaseret HIV-afsløringsintervention for forældre (ICOPE)

5. december 2019 opdateret af: Xiaoming Li, University of South Carolina
Efterforskerne foreslår at udvikle, implementere og evaluere en teoridrevet forældreoplysningsintervention for at hjælpe forældre, der lever med hiv (PLH) til at foretage en planlagt, udviklingsmæssigt passende afsløring af deres hiv-status til deres uinficerede børn eller, for PLH med yngre børn, at formulere en klar plan for afsløring til deres børn, når udviklingsmæssigt er passende. Størstedelen af ​​de 33,4 millioner individer, der lever med hiv på verdensplan, bor i miljøer med få ressourcer og er også i den reproduktive og børneopdragende alder. Det er derfor vigtigt for folkesundhedsområdet at udvikle en evidensbaseret forældreoplysningsintervention, der effektivt kan leveres til forældre af en bred vifte af paraprofessionelle. Efterforskerne antager, at den foreslåede intervention vil demonstrere effektivitet med hensyn til at hjælpe PLH med at afsløre udviklingsmæssigt passende til børn eller lave en udviklingsmæssigt passende plan for afsløring og vil demonstrere kort-, mellem- og langsigtet effekt til at forbedre forældres, børns velvære , og familier. Den foreslåede videnskabeligt strenge evaluering omfatter blandede metoder til dataindsamling, et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, flere datakilder og en 36-måneders langsgående opfølgning, der involverer et stort udvalg af forældre, børn og udbydere. Interventionsprogrammet, der skal udvikles, og evalueringsdataene, der skal indsamles i den aktuelle undersøgelse, vil informere praksis og klinikkens retningslinjer, der sigter mod at forbedre både forældrenes hiv-afsløring og velvære for PLH, børn og familier i Kina og andre lav- og mellemniveauer -indkomstlande (LMIC'er).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fordi programmer, der forhindrer prænatal HIV-transmission, når ud til et større antal gravide kvinder verden over og med succes reducerer vertikal transmission, er et stadigt stigende flertal af børn født af HIV-positive mødre uinficerede. Derudover har nye medicinske innovationer og stigende tilgængelighed af antiretroviral terapi (ART) forbedret sundheden og levetiden for HIV-positive forældre, hvilket betyder, at de er mere tilbøjelige til at opdrage deres børn i mange år efter den første diagnose. For forældre, der lever med hiv ("PLH"), bliver afsløring af deres hiv-infektion til deres seronegative børn ("forældres hiv-afsløring") et stadig vigtigere spørgsmål med hensyn til velfærd for forældre, børn og familier. Den globale litteratur i forældres hiv-afsløring antyder, at udviklingsmæssigt passende, veltilrettelagt afsløring i høj grad kan gavne PLH, deres børns og familiers velbefindende. Men af ​​flere årsager, herunder frygt for stigmatisering og den psykologiske byrde, sådan viden kan påføre deres børn, kæmper PLH ofte om, hvorvidt, hvornår, hvad og hvordan de skal tale med deres børn om deres hiv-infektion. Mange af dem afslører ikke deres hiv-infektion til børn, primært fordi de mangler selvtillid og adfærdsmæssige færdigheder til at udføre denne opgave hensigtsmæssigt og effektivt. Hidtil er spørgsmålene omkring forældrenes hiv-afsløring blevet undersøgt, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), inklusive Kina, hvor hiv-epidemien har været støt voksende. I denne ansøgning foreslår efterforskerne at tilpasse relevante komponenter fra to evidensbaserede programmer udviklet i USA for at producere en teoridrevet udviklingsmæssigt passende forældre-hiv-afsløringsintervention i Guangxi, Kina, hvor efterforskerne har opbygget en stærk forskningsinfrastruktur og samfundssamarbejde gennem NIH-finansieret forskning siden 2004. Det foreslåede projekt består af tre overordnede driftsfaser. Fase I omfatter formativ forskning for at undersøge nuværende praksis, barrierer og facilitatorer, kulturelle påvirkninger og virkninger af afsløring på PLH og deres børn. De data, der skal indsamles i denne fase, vil supplere de data, efterforskerne har indsamlet, og vil informere om tilpasningen af ​​interventionsindhold og leveringsmodalitet. Fase II omfatter udvikling og pilottestning af et teoristyret forældre-hiv-afsløringsinterventionsprogram med to komponenter (en primær forældrekomponent og en sekundær plejeudbyder) ved kulturel tilpasning og integration af aspekter af to USA-baserede programmer, der var effektive i enten at hjælpe forældre med at afsløre passende hiv eller at forbedre den mentale sundhedsstatus for PLH og deres børn. Fase III vil nøje evaluere effektiviteten af ​​den foreslåede intervention på trivsel for PLH, børn og familier over 36 måneder gennem et cluster randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 800 PLH (enten fædre eller mødre) og deres børn (6 til 15 år) . Forskningen vil også identificere kontekstuelle og individuelle faktorer, der potentielt medierer eller modererer effekten af ​​den foreslåede intervention på forældre, barn og familieresultater. Den foreslåede forskning vil adressere manglen på målrettede interventioner, der understøtter forældres indsats med at afsløre deres hiv-status til deres børn ved at undersøge, om en teoribaseret intervention kan forbedre forældrenes hiv-afsløring i et miljø med lav ressource. Den foreslåede undersøgelse vil også give tværkulturel evidens for at understøtte forældrenes afsløring af forældres, børns og familiers velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

791

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år;
  • en bekræftet diagnose af HIV eller AIDS;
  • bor med mindst et barn i alderen 6 til 15 år;
  • ikke at have afsløret deres hiv-status til deres børn;
  • villig til at give et barn samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • sproglig, mental eller fysisk manglende evne til at svare på vurderingsspørgsmål eller deltage i intervention;
  • i øjeblikket fængslet eller institutionaliseret for stofbrug eller kommerciel sex;
  • planlægger at flytte permanent uden for provinsen inden for et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forældre, der lever med HIV interventionsgruppe
Forældre, der lever med HIV i denne gruppe, modtog fem to-timers forældre HIV-afsløringsintervention, leveret en session om ugen i fem uger i de klinikker, hvor forældrene er rekrutteret. Interventionspensum er modelleret efter TRACK-programmet med supplerende materialer fra TALC.
Forældrepensum består af fem interaktive træningssessioner (120 minutter hver session i 10 timer i alt) med tre specifikke fokus: at forstå stadierne af barndommens kognitive udvikling i sammenhæng med forældres sygdom (session #1 "Barnets parathed til afsløring"); forbedring af forældrenes kognitive og adfærdsmæssige færdigheder relateret til forældrenes hiv-afsløring (session #2 "Fordele og risici ved afsløring", session #3 "How to tell and what to tell", og session #4 "Afsløring er en løbende proces") ; og forbedring af forældres psykosociale velvære ved at tilpasse sig til at leve med hiv/aids (session #5 "Mestrere min infektion/sygdom"). Læreplanen behandler spørgsmålene om børns og families styrker og fællesskabsstøtte på tværs af sessioner.
Andet: Forældre, der lever med HIV kontrolgruppe
Forældre, der lever med hiv i denne gruppe, modtog fem to-timers ernæringsundervisning på samme måde. Ernæringspensumet er modelleret efter "Simply Good Eating: Curriculum udviklet ved University of Minnesota.
Den ændrede læseplan består af fem 2-timers interaktive træningssessioner med det formål at øge forældres viden om ernæring (Session #1: Madvariation; Session #2: Mad for voksende barn), sunde kostvaner og madlavningspraksis (Session 3: Fedt, salt og sukker; Session 4: Frugt, grøntsager og mineraler) og fødevaresikkerhed (Session #5 "Fødevaresikkerhed")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere, der har afsløret deres hiv-serostatus til deres børn vurderet ved et spørgsmål i undersøgelsen
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
spørgsmål i spørgeskemaet "har du oplyst om din hiv-serostatus til dine børn"?
fra baseline til 36 måneders opfølgning
deltagernes stadiestatus vedrørende forældres afsløring vurderet ud fra ét spørgsmål i undersøgelsen med 6 stadier (se beskrivelse)
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
spørgsmål i spørgeskema "hvilken fase status er du i nu med hensyn til at afsløre din status til dine børn" 1 = "har ikke startet afsløring inden for de seneste 6 måneder og har ikke til hensigt at starte", 2 = "har ikke startet afsløring inden for de seneste 6 måneder men har til hensigt at begynde", 3 = "har ikke startet afsløring inden for de seneste 6 måneder, men allerede lavet en plan", 4 = "begyndt at afsløre, men ikke nævne HIV", 5 = "begyndt at afsløre med ordet HIV", og 6 = "begyndte at afsløre med ordet HIV og hvordan jeg blev smittet".
fra baseline til 36 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depression
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale. Depression måles ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10) med en 4-punkts ordinær respons: 0 = sjældent eller ingen af ​​tiden (mindre end 1 dag); 1 = noget eller lidt af tiden (1-2 dage); 2 = lejlighedsvis eller en moderat del af tiden (3-4 dage); 3 = det meste eller hele tiden (5-7 dage). En opsummerende score for alle 10 elementer er beregnet med højere score, der indikerer højere niveauer af depression. Den sammenfattende score går mellem 0 og 30, og en score på 10 eller højere anses for at være deprimeret.
fra baseline til 36 måneders opfølgning
stress
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
Opfattet stressskala. Oplevet stress vurderes ved hjælp af 14 punkter fra skalaerne for opfattet stress (PSS) med en 5-punkts svarmulighed (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ret ofte, 4 = meget ofte). En sammensat score blev beregnet ved at summere alle 14 emnesvar. Den sammensatte score ligger mellem 0 og 56, og højere score indikerer et højere niveau af opfattet stress.
fra baseline til 36 måneders opfølgning
tobaksbrug
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
tobaksbrug
fra baseline til 36 måneders opfølgning
alkoholbrug
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
alkoholbrug
fra baseline til 36 måneders opfølgning
stofbrug
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
stofbrug
fra baseline til 36 måneders opfølgning
brug af kondom ved samleje
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
brug af kondom
fra baseline til 36 måneders opfølgning
livskvalitet for mennesker, der lever med hiv
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
Medical Outcomes Study HIV Health Survey er sammensat af 35 emner med 3, 5 og 6-punkts likert-skala og dikotom ja/nej. 11 af de 35 punkter i undersøgelsen kræver omkodning. Varescore er lineært transformeret til en 0-100 skala med højere score, der indikerer et højere niveau af livskvalitet.
fra baseline til 36 måneders opfølgning
seneste CD4-tal
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
seneste CD4-tal
fra baseline til 36 måneders opfølgning
seneste virale belastning
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
seneste virale belastning
fra baseline til 36 måneders opfølgning
sygdomsprogression
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
sygdomsprogression ved hjælp af HIV-stadiesystemet af WHO
fra baseline til 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner