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부모를 위한 이론 기반 HIV 공개 개입 (ICOPE)

2019년 12월 5일 업데이트: Xiaoming Li, University of South Carolina
조사관은 HIV(PLH)를 앓고 있는 부모가 감염되지 않은 자녀에게 HIV 상태를 계획적이고 발달적으로 적절하게 공개하도록 지원하기 위해 이론 중심의 부모 공개 개입을 개발, 구현 및 평가할 것을 제안합니다. 발달적으로 적절할 때 자녀에게 공개할 명확한 계획을 분명히 합니다. 전 세계적으로 3,340만 명의 HIV 감염인 중 대다수는 자원이 부족한 환경에 거주하며 가임 및 육아 연령입니다. 따라서 광범위한 준전문가가 부모에게 효과적으로 전달할 수 있는 증거 기반 부모 공개 개입을 개발하는 것이 공중 보건 분야에 중요합니다. 연구자들은 제안된 개입이 PLH가 아동에게 발달적으로 적절한 공개를 하거나 발달적으로 적절한 공개 계획을 세우는 데 도움이 되는 효능을 입증하고 부모, 아동의 복지를 개선하는 데 단기, 중기 및 장기 효능을 입증할 것이라고 가정합니다. , 그리고 가족. 제안된 과학적으로 엄격한 평가에는 혼합된 데이터 수집 방법, 클러스터 무작위 통제 시험, 다중 데이터 소스 및 대규모 부모, 자녀 및 제공자 샘플이 포함된 36개월 종단 추적이 포함됩니다. 현재 연구에서 개발될 개입 프로그램과 수집될 평가 데이터는 부모의 HIV 공개와 PLH, 어린이 및 가족의 웰빙을 개선하기 위한 진료 및 임상 지침을 알려줄 것입니다. -소득 국가(LMIC).

연구 개요

상세 설명

산전 HIV 전염을 예방하는 프로그램이 전 세계적으로 더 많은 수의 임산부에게 영향을 미치고 있으며 수직적 전염을 성공적으로 감소시키고 있기 때문에 HIV 양성 산모에게서 태어난 어린이의 대다수가 감염되지 않은 상태입니다. 또한, 새로운 의료 혁신과 항레트로바이러스 요법(ART)의 가용성 증가로 HIV 양성 부모의 건강과 수명이 개선되었습니다. HIV 감염 부모("PLH")의 경우, 혈청 음성 자녀에게 HIV 감염 사실을 공개하는 것("부모의 HIV 공개")은 부모, 자녀 및 가족의 안녕 측면에서 점점 더 중요한 문제가 되고 있습니다. 부모의 HIV 공개에 대한 글로벌 문헌은 발달상 적절하고 잘 계획된 공개가 PLH, 자녀 및 가족의 복지에 크게 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 낙인에 대한 두려움과 그러한 지식이 자녀에게 미칠 수 있는 심리적 부담을 포함한 여러 가지 이유로 PLH는 종종 자녀에게 HIV 감염에 대해 이야기할지 여부, 시기, 내용 및 방법에 대해 고심합니다. 그들 중 많은 사람들이 자신의 HIV 감염 사실을 어린이에게 알리지 않는 이유는 주로 이 작업을 적절하고 효과적으로 수행할 수 있는 자신감과 행동 기술이 부족하기 때문입니다. 지금까지 부모의 HIV 공개를 둘러싼 문제는 특히 HIV 전염병이 꾸준히 확산되고 있는 중국을 포함한 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 충분히 연구되지 않았습니다. 이 신청서에서 조사관은 미국에서 개발된 두 가지 증거 기반 프로그램의 관련 구성 요소를 조정하여 조사관이 강력한 연구 인프라와 지역 사회 협력을 구축한 중국 광시에서 이론 중심의 발달상 적절한 부모 HIV 공개 개입을 생산할 것을 제안합니다. 2004년부터 NIH 지원 연구를 통해 제안된 프로젝트는 세 가지 주요 운영 단계로 구성됩니다. 1단계에는 현재 관행, 장벽 및 촉진제, 문화적 영향, 공개가 PLH 및 그 자녀에게 미치는 영향을 조사하기 위한 형성적 연구가 포함됩니다. 이 단계에서 수집할 데이터는 조사관이 수집한 데이터를 보완하고 개입 내용 및 전달 양식의 적응을 알릴 것입니다. 2단계에는 다음과 같은 두 가지 미국 기반 프로그램의 측면을 문화적으로 적응하고 통합함으로써 두 가지 구성 요소(일차 부모 구성 요소 및 이차 치료 제공자 구성 요소)가 있는 이론 안내 부모 HIV 공개 개입 프로그램의 개발 및 파일럿 테스트가 포함됩니다. 부모가 적절한 HIV 공개를 하도록 돕거나 PLH와 자녀의 정신 건강 상태를 개선합니다. 3상에서는 800명의 PLH(아버지 또는 어머니)와 그 자녀(6~15세)가 참여하는 클러스터 무작위 통제 시험을 통해 36개월 동안 PLH, 어린이 및 가족의 웰빙에 대한 제안된 개입의 효능을 엄격하게 평가할 것입니다. . 이 연구는 또한 제안된 개입이 부모, 자녀 및 가족 결과에 미치는 영향을 잠재적으로 중재하거나 조절하는 상황 및 개별 요인을 식별할 것입니다. 제안된 연구는 이론 기반 개입이 자원이 부족한 환경에서 부모의 HIV 공개를 개선할 수 있는지 여부를 조사하여 자녀에게 HIV 상태를 공개하려는 부모의 노력을 지원하는 표적 개입의 부족을 해결할 것입니다. 제안된 연구는 또한 부모, 자녀 및 가족의 복지에서 부모의 공개의 역할을 지원하는 교차 문화 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

791

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • HIV 또는 AIDS 진단 확인;
  • 6~15세 자녀 1명 이상과 동거
  • 자녀에게 HIV 상태를 공개하지 않은 경우
  • 한 아동이 연구에 참여하는 데 기꺼이 동의합니다.

제외 기준:

  • 평가 질문에 응답하거나 개입에 참여하는 언어적, 정신적 또는 신체적 무능력;
  • 현재 마약 사용 또는 상업적 성매매를 위해 수감되어 있거나 시설에 수용되어 있습니다.
  • 1년 이내에 해당 주 외부로 영구적으로 이전할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 개입 그룹과 함께 사는 부모
이 그룹의 HIV 감염 부모는 부모가 모집한 클리닉에서 5주 동안 매주 1회 세션을 제공하는 2시간짜리 부모 HIV 공개 개입을 5회 받았습니다. 개입 커리큘럼은 TALC의 보충 자료가 포함된 TRACK 프로그램을 모델로 합니다.
부모 커리큘럼은 세 가지 특정 초점이 있는 5개의 대화형 교육 세션(각 세션당 120분, 총 10시간)으로 구성됩니다. 부모의 HIV 공개와 관련된 부모의 인지 및 행동 기술 향상(세션 #2 "공개의 이점 및 위험", 세션 #3 "말하는 방법 및 말할 내용" 및 세션 #4 "공개는 진행 중인 프로세스") ; HIV/AIDS 감염 생활에 적응하면서 부모의 심리사회적 웰빙을 개선합니다(세션 #5 "내 감염/질병에 대처하기"). 커리큘럼은 세션 전반에 걸쳐 아동 및 가족의 강점과 지역사회 지원 문제를 다룹니다.
다른: HIV 대조군과 함께 사는 부모
이 그룹의 HIV 감염 부모는 동일한 전달 방식으로 5개의 2시간 영양 교육 커리큘럼을 받았습니다. 영양 커리큘럼은 "Simply Good Eating: 미네소타 대학교에서 개발된 커리큘럼"을 모델로 합니다.
수정된 커리큘럼은 부모의 영양 지식(세션 #1: 다양한 식품; 세션 #2: 성장기 어린이를 위한 식품), 건강한 식단 및 요리 실습(세션 3: 지방, 소금과 설탕, 세션 4: 과일, 채소 및 미네랄) 및 식품 안전(섹션 #5 "식품 안전")

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문 조사의 한 질문으로 평가된 자녀에게 HIV 혈청 상태를 공개한 참가자 수
기간: 기준선에서 36개월 추적 조사까지
설문지의 질문 "HIV 혈청 상태를 자녀에게 공개했습니까?"
기준선에서 36개월 추적 조사까지
6단계로 구성된 설문조사에서 하나의 질문으로 평가된 부모 공개에 대한 참가자의 단계 상태(설명 참조)
기간: 기준선에서 36개월 추적 조사까지
설문지의 질문 "자녀에게 자신의 신분을 공개하는 것과 관련하여 귀하는 현재 어떤 단계에 있습니까?" 1 = "최근 6개월 동안 공개를 시작하지 않았으며 시작할 의사가 없습니다", 2 = "최근 6개월 동안 공개를 시작하지 않았습니다. 그러나 시작할 의향이 있다", 3 = "지난 6개월 동안 공개를 시작하지 않았지만 이미 계획을 세웠다", 4 = "공개를 시작했지만 HIV에 대해 언급하지 않았다", 5 = "HIV라는 단어로 공개를 시작했다", 6 = "HIV라는 단어와 내가 어떻게 감염되었는지 공개하기 시작했습니다."
기준선에서 36개월 추적 조사까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 기준선에서 36개월 추적 조사까지
역학 연구 우울증 척도 센터. 우울증은 역학 연구 센터 단기 우울 척도(CES-D 10)를 사용하여 4점 서수 응답으로 측정됩니다. 0 = 드물게 또는 전혀 없음(1일 미만); 1 = 일부 또는 약간의 시간(1-2일); 2 = 때때로 또는 중간 정도의 시간(3-4일); 3 = 대부분 또는 모든 시간(5-7일). 총 10개 항목의 요약 점수는 높은 점수가 높은 우울증 수준을 나타내는 것으로 계산됩니다. 요약 점수의 범위는 0~30점이며 10점 이상은 우울한 것으로 간주됩니다.
기준선에서 36개월 추적 조사까지
스트레스
기간: 기준선에서 36개월 추적 조사까지
인지된 스트레스 척도. 인지된 스트레스는 5점 응답 옵션과 함께 인지된 스트레스 척도(PSS)의 14개 항목을 사용하여 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 꽤 자주, 4 = 매우 자주). 종합 점수는 14개 항목 응답을 모두 합산하여 계산되었습니다. 종합 점수의 범위는 0~56이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 36개월 추적 조사까지
담배 사용
기간: 기준선에서 36개월 추적 조사까지
담배 사용
기준선에서 36개월 추적 조사까지
알코올 사용
기간: 기준선에서 36개월 추적 조사까지
알코올 사용
기준선에서 36개월 추적 조사까지
약물 사용
기간: 기준선에서 36개월 추적 조사까지
약물 사용
기준선에서 36개월 추적 조사까지
성관계 중 콘돔 사용
기간: 기준선에서 36개월 추적 조사까지
콘돔 사용
기준선에서 36개월 추적 조사까지
HIV 감염인의 삶의 질
기간: 기준선에서 36개월 추적 조사까지
Medical Outcomes Study HIV Health Survey는 3점, 5점, 6점 리커트 척도와 예/아니오로 이분된 35문항으로 구성되어 있다. 설문 조사의 35개 항목 중 11개 항목이 재코딩이 필요합니다. 항목 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 36개월 추적 조사까지
가장 최근의 CD4 개수
기간: 기준선에서 36개월 추적 조사까지
가장 최근의 CD4 개수
기준선에서 36개월 추적 조사까지
가장 최근의 바이러스 부하
기간: 기준선에서 36개월 추적 조사까지
가장 최근의 바이러스 부하
기준선에서 36개월 추적 조사까지
질병 진행
기간: 기준선에서 36개월 추적 조사까지
WHO의 HIV 병기 결정 시스템을 사용한 질병 진행
기준선에서 36개월 추적 조사까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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