Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teoribasert HIV-avsløringsintervensjon for foreldre (ICOPE)

5. desember 2019 oppdatert av: Xiaoming Li, University of South Carolina
Etterforskerne foreslår å utvikle, implementere og evaluere en teoridrevet intervensjon for foreldreavsløring for å hjelpe foreldre som lever med HIV (PLH) til å foreta en planlagt, utviklingsmessig hensiktsmessig avsløring av deres HIV-status til deres uinfiserte barn, eller, for PLH med yngre barn, å artikulere en klar plan for avsløring til barna når det er hensiktsmessig med utvikling. Flertallet av de 33,4 millioner individene som lever med HIV over hele verden, bor i miljøer med lite ressurser og er også i reproduktiv og barneoppdragende alder. Det er derfor viktig for folkehelsefeltet å utvikle en evidensbasert intervensjon for foreldreavsløring som effektivt kan leveres til foreldre av et bredt spekter av paraprofesjonelle. Etterforskerne antar at den foreslåtte intervensjonen vil demonstrere effektivitet i å hjelpe PLH med å gi utviklingsmessig passende avsløring til barn eller lage en utviklingsmessig hensiktsmessig avsløringsplan og vil demonstrere kort, mellomlang og langsiktig effekt i å forbedre velværet til foreldre, barn , og familier. Den foreslåtte vitenskapelig strenge evalueringen inkluderer blandede metoder for datainnsamling, en klynge randomisert kontrollert studie, flere datakilder og en 36-måneders langsgående oppfølging som involverer et stort utvalg foreldre, barn og forsørgere. Intervensjonsprogrammet som skal utvikles og evalueringsdataene som skal samles inn i den nåværende studien vil informere praksis og klinikkretningslinjer som tar sikte på å forbedre både foreldrenes HIV-avsløring og trivselen til PLH, barn og familier i Kina og andre lav- og middels. -inntektsland (LMICs).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fordi programmer som forhindrer prenatal HIV-overføring når ut til et større antall gravide kvinner over hele verden og lykkes med å redusere vertikal overføring, er et stadig økende flertall av barn født av HIV-positive mødre uinfiserte. I tillegg har nye medisinske innovasjoner og økende tilgjengelighet av antiretroviral terapi (ART) forbedret helsen og levetiden til HIV-positive foreldre, noe som betyr at de er mer sannsynlig å oppdra barna sine i mange år etter den første diagnosen. For foreldre som lever med HIV ("PLH"), blir det å avsløre sin HIV-infeksjon til sine seronegative barn ("parental HIV-avsløring") et stadig viktigere spørsmål når det gjelder velvære for foreldre, barn og familier. Den globale litteraturen i foreldrenes HIV-avsløring antyder at utviklingsmessig hensiktsmessig, godt planlagt avsløring i stor grad kan være til fordel for velvære for PLH, deres barn og familier. Men av flere grunner, inkludert frykt for stigma og den psykologiske belastningen slik kunnskap kan påføre barna deres, sliter PLH ofte med om, når, hva og hvordan de skal snakke med barna om deres HIV-infeksjon. Mange av dem avslører ikke hiv-infeksjonen til barn først og fremst fordi de mangler selvtillit og atferdsmessige ferdigheter til å utføre denne oppgaven på en hensiktsmessig og effektiv måte. Til dags dato har spørsmålene rundt foreldrenes HIV-avsløring blitt understudert, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMICs) inkludert Kina hvor HIV-epidemien har vokst jevnt og trutt. I denne søknaden foreslår etterforskerne å tilpasse relevante komponenter fra to evidensbaserte programmer utviklet i USA for å produsere en teoridrevet utviklingsmessig passende intervensjon for HIV-avsløring av foreldre i Guangxi, Kina, hvor etterforskerne har bygget en sterk forskningsinfrastruktur og samfunnssamarbeid gjennom NIH-finansiert forskning siden 2004. Det foreslåtte prosjektet består av tre hovedfaser. Fase I inkluderer formativ forskning for å undersøke gjeldende praksis, barrierer og tilretteleggere, kulturell påvirkning og effekter av avsløring på PLH og deres barn. Dataene som skal samles inn i denne fasen vil utfylle dataene etterforskerne har samlet inn, og vil informere om tilpasningen av intervensjonsinnhold og leveringsmodalitet. Fase II inkluderer utvikling og pilottesting av et teoristyrt intervensjonsprogram for HIV-avsløring av foreldre med to komponenter (en primær foreldrekomponent og en sekundær omsorgsleverandør) ved å kulturelt tilpasse og integrere aspekter av to USA-baserte programmer som var effektive i enten å hjelpe foreldre med å avsløre riktig hiv eller forbedre mental helsestatus til PLH og deres barn. Fase III vil grundig evaluere effekten av den foreslåtte intervensjonen på velvære for PLH, barn og familier over 36 måneder gjennom en randomisert kontrollert klyngestudie som involverer 800 PLH (enten fedre eller mødre) og deres barn (6 til 15 år) . Forskningen vil også identifisere kontekstuelle og individuelle faktorer som potensielt medierer eller modererer effekten av den foreslåtte intervensjonen på foreldre, barn og familieresultater. Den foreslåtte forskningen vil adressere mangelen på målrettede intervensjoner som støtter foreldrenes innsats for å avsløre deres HIV-status til barna sine ved å undersøke om en teoribasert intervensjon kan forbedre foreldrenes HIV-avsløring i en miljø med lite ressurser. Den foreslåtte studien vil også gi tverrkulturell bevis for å støtte rollen som foreldrenes avsløring har i trivselen til foreldre, barn og familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

791

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel;
  • en bekreftet diagnose av HIV eller AIDS;
  • bor med minst ett barn i alderen 6 til 15 år;
  • har ikke avslørt sin HIV-status til barna sine;
  • villig til å samtykke til at ett barn deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • språklig, mental eller fysisk manglende evne til å svare på vurderingsspørsmål eller delta i intervensjon;
  • for tiden fengslet eller institusjonalisert for narkotikabruk eller kommersiell sex;
  • planlegger å flytte permanent utenfor provinsen innen et år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: foreldre som lever med hiv intervensjonsgruppe
Foreldre som lever med hiv i denne gruppen mottok fem to-timers hiv-avsløringsintervensjon for foreldre, levert en økt per uke i fem uker i klinikkene der foreldrene er rekruttert. Intervensjonsplanen er modellert etter TRACK-programmet med tilleggsmateriell fra TALC.
Foreldrepensum består av fem interaktive treningsøkter (120 minutter hver økt i totalt 10 timer) med tre spesifikke fokus: å forstå stadiene i barndommens kognitive utvikling i sammenheng med foreldrenes sykdom (økt #1 "Barnets beredskap for avsløring"); forbedre foreldrenes kognitive og atferdsmessige ferdigheter knyttet til foreldrenes HIV-avsløring (sesjon #2 "Fordeler og risikoer ved avsløring", økt #3 "How to tell and what to tell", og sesjon #4 "Avsløring er en pågående prosess") ; og forbedre foreldrenes psykososiale velvære ved å tilpasse seg å leve med HIV/AIDS (Session #5 "Mestre infeksjonen/sykdommen min"). Læreplanen tar opp spørsmålene om styrker for barn og familier og støtte fra samfunnet på tvers av økter.
Annen: Foreldre som lever med HIV kontrollgruppe
Foreldre som lever med hiv i denne gruppen mottok fem to-timers ernæringsundervisningspensum på samme leveringsmåte. Ernæringslæreplanen er modellert etter "Simply Good Eating: læreplan utviklet ved University of Minnesota.
Den endrede læreplanen består av fem 2-timers interaktive treningsøkter med sikte på å øke foreldrenes kunnskap om ernæring (økt #1: Matvariasjon; økt #2: Mat for barn i vekst), sunne dietter og matlagingspraksis (økt 3: fett, salt og sukker; økt 4: Frukt, grønnsaker og mineraler) og mattrygghet (økt #5 "Mattrygghet")

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere som har avslørt sin HIV-serostatus til barna sine vurdert ved ett spørsmål i undersøkelsen
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders oppfølging
spørsmålet i spørreskjemaet "har du avslørt HIV-serostatusen til barna dine"?
fra baseline til 36 måneders oppfølging
deltakernes stadiestatus vedrørende foreldres avsløring vurdert ved ett spørsmål i undersøkelsen med 6 stadier (se beskrivelse)
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders oppfølging
spørsmål i spørreskjemaet "hvilken fase status er du i nå når det gjelder å avsløre statusen din til barna dine" 1 = "ikke har startet avsløring de siste 6 månedene og ingen intensjon om å starte", 2 = "ikke har startet avsløringen de siste 6 månedene men har tenkt å starte", 3 = "ikke har begynt å avsløre de siste 6 månedene, men allerede laget en plan", 4 = "begynt å avsløre, men ikke nevne HIV", 5 = "begynt å avsløre med ordet HIV", og 6 = "begynte å avsløre med ordet HIV og hvordan jeg ble smittet".
fra baseline til 36 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depresjon
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders oppfølging
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala. Depresjon måles ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10) med en 4-punkts ordinær respons: 0 = sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag); 1 = noe eller litt av tiden (1-2 dager); 2 = av og til eller en moderat del av tiden (3-4 dager); 3 = mesteparten eller hele tiden (5-7 dager). En oppsummering av alle 10 elementene beregnes med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon. Oppsummeringsskåren varierer mellom 0 og 30, og en poengsum på 10 eller høyere anses som deprimert.
fra baseline til 36 måneders oppfølging
understreke
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders oppfølging
Opplevd stressskala. Opplevd stress vurderes ved å bruke 14 elementer fra skalaen for opplevd stress (PSS) med et 5-punkts svaralternativ (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte). En sammensatt poengsum ble beregnet ved å summere alle 14 elementsvarene. Den sammensatte poengsummen varierer mellom 0 og 56, og høyere poengsum indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
fra baseline til 36 måneders oppfølging
tobakksbruk
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders oppfølging
tobakksbruk
fra baseline til 36 måneders oppfølging
alkoholbruk
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders oppfølging
alkoholbruk
fra baseline til 36 måneders oppfølging
narkotika bruk
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders oppfølging
narkotika bruk
fra baseline til 36 måneders oppfølging
kondombruk ved samleie
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders oppfølging
bruk av kondom
fra baseline til 36 måneders oppfølging
livskvaliteten til mennesker som lever med hiv
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders oppfølging
Medical Outcomes Study HIV Health Survey er sammensatt av 35 elementer med 3, 5 og 6-punkts likert-skala og dikotom ja/nei. 11 av de 35 elementene i undersøkelsen krever omkoding. Varepoeng er lineært transformert til en 0-100 skala med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av livskvalitet.
fra baseline til 36 måneders oppfølging
siste CD4-tall
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders oppfølging
siste CD4-tall
fra baseline til 36 måneders oppfølging
siste viral belastning
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders oppfølging
siste viral belastning
fra baseline til 36 måneders oppfølging
sykdomsprogresjon
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders oppfølging
sykdomsprogresjon ved hjelp av HIV-staging-systemet av WHO
fra baseline til 36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere