Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de revelação do HIV baseada em teoria para os pais (ICOPE)

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Xiaoming Li, University of South Carolina
Os investigadores propõem desenvolver, implementar e avaliar uma intervenção de divulgação parental baseada em teoria para ajudar os pais que vivem com HIV (PLH) a fazer uma revelação planejada e adequada ao desenvolvimento de seu status de HIV para seus filhos não infectados ou, para PLH com crianças mais novas, para articular um plano claro de divulgação para seus filhos quando for apropriado para o desenvolvimento. A maioria dos 33,4 milhões de indivíduos vivendo com HIV em todo o mundo residem em locais com poucos recursos e também em idade reprodutiva e de criação de filhos. Portanto, é importante para o campo da saúde pública desenvolver uma intervenção de divulgação parental baseada em evidências que possa ser efetivamente entregue aos pais por uma ampla gama de paraprofissionais. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção proposta demonstrará eficácia em ajudar PLH a fazer revelação apropriada ao desenvolvimento para crianças ou fazer um plano de revelação apropriado ao desenvolvimento e demonstrará eficácia de curto, médio e longo prazo em melhorar o bem-estar dos pais, crianças , e famílias. A avaliação cientificamente rigorosa proposta inclui métodos mistos de coleta de dados, um estudo randomizado controlado por cluster, várias fontes de dados e um acompanhamento longitudinal de 36 meses envolvendo uma grande amostra de pais, crianças e provedores. O programa de intervenção a ser desenvolvido e os dados de avaliação a serem coletados no presente estudo irão informar a prática e as diretrizes clínicas destinadas a melhorar a revelação do HIV pelos pais e o bem-estar de PLH, crianças e famílias na China e em outros países de baixa e média -países de renda (LMICs).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como os programas de prevenção da transmissão pré-natal do HIV estão alcançando um número maior de mulheres grávidas em todo o mundo e reduzindo com sucesso a transmissão vertical, uma maioria cada vez maior de crianças nascidas de mães HIV positivas não está infectada. Além disso, as novas inovações médicas e o aumento da disponibilidade de terapia antirretroviral (ART) melhoraram a saúde e a longevidade dos pais HIV positivos, o que significa que é mais provável que eles criem seus filhos por muitos anos após o diagnóstico inicial. Para os pais que vivem com HIV ("PLH"), revelar sua infecção pelo HIV aos filhos soronegativos ("revelação parental do HIV") torna-se uma questão cada vez mais importante em termos de bem-estar de pais, filhos e famílias. A literatura global sobre a revelação do HIV pelos pais sugere que a revelação bem planejada e adequada ao desenvolvimento pode beneficiar muito o bem-estar de PVHIV, seus filhos e famílias. No entanto, por várias razões, incluindo o medo do estigma e a carga psicológica que tal conhecimento pode representar para seus filhos, as PLH muitas vezes lutam sobre se, quando, o quê e como falar com seus filhos sobre a infecção pelo HIV. Muitos deles não revelam sua infecção pelo HIV às crianças principalmente porque lhes falta confiança e habilidades comportamentais para realizar essa tarefa de maneira adequada e eficaz. Até o momento, as questões relacionadas à revelação do HIV pelos pais foram pouco estudadas, principalmente em países de baixa e média renda (LMICs), incluindo a China, onde a epidemia de HIV tem se expandido constantemente. Nesta aplicação, os investigadores se propõem a adaptar componentes relevantes de dois programas baseados em evidências desenvolvidos nos EUA para produzir uma intervenção de revelação do HIV aos pais, baseada em teoria e apropriada para o desenvolvimento em Guangxi, China, onde os investigadores construíram uma forte infraestrutura de pesquisa e colaboração da comunidade por meio de pesquisas financiadas pelo NIH desde 2004. O projeto proposto consiste em três fases operacionais principais. A Fase I inclui pesquisa formativa para examinar as práticas atuais, barreiras e facilitadores, influências culturais e efeitos da revelação em PLH e seus filhos. Os dados a serem coletados nesta fase complementarão os dados coletados pelos investigadores e informarão a adaptação do conteúdo da intervenção e da modalidade de entrega. A Fase II inclui o desenvolvimento e o teste-piloto de um programa de intervenção de revelação do HIV para os pais guiado pela teoria com dois componentes (um componente principal para os pais e um componente secundário para o provedor de cuidados) adaptando culturalmente e integrando aspectos de dois programas baseados nos EUA que foram eficazes em seja ajudando os pais a fazer a divulgação apropriada do HIV ou melhorando o estado de saúde mental de PLH e seus filhos. A Fase III avaliará rigorosamente a eficácia da intervenção proposta no bem-estar de PVHIV, crianças e famílias ao longo de 36 meses por meio de um estudo randomizado controlado envolvendo 800 PVHIV (pais ou mães) e seus filhos (6 a 15 anos de idade) . A pesquisa também identificará fatores contextuais e individuais que potencialmente mediam ou moderam o efeito da intervenção proposta nos resultados dos pais, filhos e família. A pesquisa proposta abordará a escassez de intervenções direcionadas que apoiem os esforços dos pais em revelar seu status de HIV para seus filhos, examinando se uma intervenção baseada em teoria pode melhorar a revelação do HIV dos pais em um ambiente de poucos recursos. O estudo proposto também fornecerá evidências transculturais para apoiar o papel da revelação dos pais no bem-estar dos pais, filhos e famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

791

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade mínima de 18 anos;
  • um diagnóstico confirmado de HIV ou AIDS;
  • morar com pelo menos um filho de 6 a 15 anos;
  • não ter revelado sua sorologia sorológica aos filhos;
  • dispostos a consentir que uma criança participe do estudo.

Critério de exclusão:

  • incapacidade linguística, mental ou física para responder às questões de avaliação ou para participar na intervenção;
  • atualmente encarcerado ou institucionalizado por uso de drogas ou sexo comercial;
  • planeja se mudar permanentemente para fora da província dentro de um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção de pais vivendo com HIV
Os pais que vivem com HIV neste grupo receberam cinco intervenções de revelação do HIV de duas horas, uma sessão por semana durante cinco semanas nas clínicas onde os pais são recrutados. O currículo de intervenção segue o modelo do programa TRACK com materiais suplementares do TALC.
O currículo para pais consiste em cinco sessões de treinamento interativo (120 minutos cada sessão para 10 horas no total) com três focos específicos: compreensão dos estágios do desenvolvimento cognitivo infantil no contexto da doença parental (Sessão #1 "Prontidão da criança para revelação"); melhorar as habilidades cognitivas e comportamentais dos pais relacionadas à revelação do HIV pelos pais (Sessão nº 2 "Benefícios e riscos da revelação", Sessão nº 3 "Como contar e o que contar" e Sessão nº 4 "A revelação é um processo contínuo") ; e melhorar o bem-estar psicossocial dos pais na adaptação à vida com HIV/AIDS (Sessão #5 "Lidar com minha infecção/doença"). O currículo aborda as questões dos pontos fortes da criança e da família e o apoio da comunidade em todas as sessões.
Outro: Grupo de controle de pais vivendo com HIV
Os pais que vivem com HIV neste grupo receberam cinco currículos de educação nutricional de duas horas da mesma forma. O currículo de nutrição segue o modelo "Simplesmente Bom Comer: currículo desenvolvido na Universidade de Minnesota.
O currículo modificado consiste em cinco sessões de treinamento interativo de 2 horas com o objetivo de aumentar o conhecimento dos pais sobre nutrição (Sessão #1: Variedade de alimentos; Sessão #2: Alimentos para crianças em crescimento), dietas saudáveis ​​e práticas culinárias (Sessão 3: Gordura, sal e açúcar; Sessão 4: Frutas, vegetais e minerais) e segurança alimentar (Sessão #5 "Segurança alimentar")

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes que revelaram seu status sorológico de HIV para seus filhos avaliado por uma pergunta na pesquisa
Prazo: desde o início até 36 meses de acompanhamento
pergunta no questionário "você revelou seu status sorológico para HIV para seus filhos"?
desde o início até 36 meses de acompanhamento
status do estágio dos participantes em relação à revelação dos pais avaliado por uma pergunta na pesquisa com 6 estágios (ver descrição)
Prazo: desde o início até 36 meses de acompanhamento
pergunta no questionário "em que estágio você está agora em relação a revelar seu estado para seus filhos" 1 = "não tendo iniciado a revelação nos últimos 6 meses e sem intenção de iniciar", 2 = "não tendo iniciado a revelação nos últimos 6 meses mas pretende iniciar", 3 = "não iniciou a revelação nos últimos 6 meses, mas já fez um plano", 4 = "começou a divulgar, mas não mencionou o HIV", 5 = "começou a divulgar com a palavra HIV" e 6 = "começou a divulgar com a palavra HIV e como me infectei".
desde o início até 36 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depressão
Prazo: desde o início até 36 meses de acompanhamento
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos. A depressão é medida usando a Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10) com uma resposta ordinal de 4 pontos: 0 = raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia); 1 = algum ou pouco tempo (1-2 dias); 2 = ocasionalmente ou moderadamente (3-4 dias); 3 = a maior parte ou todo o tempo (5-7 dias). Uma pontuação resumida de todos os 10 itens é calculada com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão. A pontuação resumida varia de 0 a 30, e uma pontuação de 10 ou mais é considerada deprimida.
desde o início até 36 meses de acompanhamento
estresse
Prazo: desde o início até 36 meses de acompanhamento
Escala de Estresse Percebido. O estresse percebido é avaliado usando 14 itens das escalas de estresse percebido (PSS) com uma opção de resposta de 5 pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente). Uma pontuação composta foi calculada pela soma de todas as respostas de 14 itens. A pontuação composta varia entre 0 a 56, e pontuações mais altas indicam um nível mais alto de estresse percebido.
desde o início até 36 meses de acompanhamento
uso do tabaco
Prazo: desde o início até 36 meses de acompanhamento
uso do tabaco
desde o início até 36 meses de acompanhamento
uso de álcool
Prazo: desde o início até 36 meses de acompanhamento
uso de álcool
desde o início até 36 meses de acompanhamento
uso de drogas
Prazo: desde o início até 36 meses de acompanhamento
uso de drogas
desde o início até 36 meses de acompanhamento
uso de preservativo nas relações sexuais
Prazo: desde o início até 36 meses de acompanhamento
uso de camisinha
desde o início até 36 meses de acompanhamento
qualidade de vida de pessoas vivendo com HIV
Prazo: desde o início até 36 meses de acompanhamento
O Medical Outcomes Study HIV Health Survey é composto por 35 itens com escala tipo likert de 3, 5 e 6 pontos e dicotômica sim/não. 11 dos 35 itens da pesquisa requerem recodificação. As pontuações dos itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando um nível mais alto de qualidade de vida.
desde o início até 36 meses de acompanhamento
contagem de CD4 mais recente
Prazo: desde o início até 36 meses de acompanhamento
contagem de CD4 mais recente
desde o início até 36 meses de acompanhamento
carga viral mais recente
Prazo: desde o início até 36 meses de acompanhamento
carga viral mais recente
desde o início até 36 meses de acompanhamento
progressão da doença
Prazo: desde o início até 36 meses de acompanhamento
progressão da doença usando o sistema de estadiamento do HIV pela OMS
desde o início até 36 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever