- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04051177
Teoriaan perustuva HIV-tietojen paljastaminen vanhemmille (ICOPE)
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Xiaoming Li, University of South Carolina
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään, toteutetaan ja arvioidaan teorialähtöistä vanhempien paljastamista koskevaa interventiota, jolla autetaan HIV-tartunnan saaneita vanhempia paljastamaan suunnitelmallisesti, kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen HIV-status ei-tartunnan saaneille lapsilleen tai nuorempien lasten PLH:n tapauksessa ilmaisemaan selkeän suunnitelman lapsilleen, kun se on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista.
Suurin osa 33,4 miljoonasta HIV-tartunnan saaneesta henkilöstä maailmanlaajuisesti asuu vähäresursseissa ja on myös lisääntymis- ja lastenkasvatusiässä.
Sen vuoksi kansanterveyden alalla on tärkeää kehittää näyttöön perustuva vanhemmille kertova interventio, jonka useat paraammattilaiset voivat tehokkaasti toimittaa vanhemmille.
Tutkijat olettavat, että ehdotettu interventio osoittaa tehokkuutta auttaessaan PLH:ta paljastamaan lapsille kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisen suunnitelman ja osoittamaan lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuuden parantamaan vanhempien ja lasten hyvinvointia. , ja perheille.
Ehdotettu tieteellisesti tiukka arviointi sisältää yhdistetyt tiedonkeruumenetelmät, klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, useita tietolähteitä ja 36 kuukauden pitkittäisen seurannan, johon osallistuu suuri otos vanhempia, lapsia ja palveluntarjoajia.
Kehitettävä interventio-ohjelma ja tässä tutkimuksessa kerättävä arviointitieto kertovat käytännöistä ja klinikan ohjeista, joilla pyritään parantamaan sekä vanhempien HIV-paljastusta että PLH:n, lasten ja perheiden hyvinvointia Kiinassa ja muissa matala- ja keskitasoisissa. -tulomaat (LMIC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska synnytystä edeltävät HIV-tartunnan estävät ohjelmat tavoittavat yhä suuremman joukon raskaana olevia naisia maailmanlaajuisesti ja vähentävät onnistuneesti vertikaalista tartuntaa, yhä suurempi osa HIV-positiivisten äitien lapsista on saamattomia.
Lisäksi uudet lääketieteelliset innovaatiot ja antiretroviraalisen hoidon (ART) saatavuuden lisääntyminen ovat parantaneet HIV-positiivisten vanhempien terveyttä ja pitkäikäisyyttä, mikä tarkoittaa, että he ovat todennäköisemmin kasvattaneet lapsiaan useita vuosia alkuperäisen diagnoosin jälkeen.
Vanhemmille, joilla on HIV ("PLH"), HIV-tartunnan paljastamisesta seronegatiivisille lapsilleen ("vanhempien HIV-ilmoitus") tulee yhä tärkeämpi kysymys vanhempien, lasten ja perheiden hyvinvoinnin kannalta.
Maailmanlaajuinen kirjallisuus vanhempien HIV:n paljastamisesta viittaa siihen, että kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen, hyvin suunniteltu paljastaminen voi hyödyttää suuresti PLH:n, heidän lastensa ja perheidensä hyvinvointia.
Kuitenkin useista syistä, mukaan lukien leimautumisen pelko ja psykologinen taakka, jonka tällainen tieto saattaa aiheuttaa lapsilleen, PLH kamppailee usein siitä, milloin, mitä ja miten puhua lapsilleen HIV-tartunnastaan.
Monet heistä eivät kerro HIV-tartunnastaan lapsille ensisijaisesti siksi, että heiltä puuttuu itseluottamus ja käyttäytymistaidot tämän tehtävän asianmukaiseen ja tehokkaaseen suorittamiseen.
Tähän mennessä vanhempien HIV:n paljastamiseen liittyviä kysymyksiä on alitutkittu erityisesti alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), mukaan lukien Kiinassa, jossa HIV-epidemia on jatkuvasti levinnyt.
Tässä hakemuksessa tutkijat ehdottavat asiaankuuluvien komponenttien mukauttamista kahdesta Yhdysvalloissa kehitetyistä todisteisiin perustuvasta ohjelmasta teorialähtöisen kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisen vanhempien HIV-paljastuksen tuottamiseksi Guangxissa, Kiinassa, missä tutkijat ovat rakentaneet vahvan tutkimusinfrastruktuurin ja yhteisön yhteistyön. NIH:n rahoittaman tutkimuksen kautta vuodesta 2004 lähtien.
Ehdotettu hanke koostuu kolmesta pääasiallisesta toimintavaiheesta.
Vaihe I sisältää formatiivisen tutkimuksen, jossa tarkastellaan nykyisiä käytäntöjä, esteitä ja fasilitaattoreita, kulttuurisia vaikutuksia ja paljastamisen vaikutuksia PLH:hen ja heidän lapsiinsa.
Tässä vaiheessa kerättävät tiedot täydentävät tutkijoiden keräämiä tietoja ja antavat tietoa interventiosisällön ja toimitustavan mukauttamisesta.
Vaihe II sisältää teoriaohjatun vanhempien HIV-paljastuksen interventio-ohjelman kehittämisen ja pilottitestauksen, jossa on kaksi osaa (ensisijainen vanhemman komponentti ja toissijaisen hoidon tarjoaja) mukauttamalla ja integroimalla kulttuurisesti kahden yhdysvaltalaisen ohjelman näkökohtia, jotka olivat tehokkaita joko auttaa vanhempia tekemään asianmukaiset HIV-tiedot tai parantaa PLH:n ja heidän lastensa mielenterveystilaa.
Vaiheessa III arvioidaan tarkasti ehdotetun toimenpiteen tehokkuutta PLH:n, lasten ja yli 36 kuukauden ikäisten perheiden hyvinvointiin satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa, johon osallistuu 800 PLH:ta (joko isä tai äiti) ja heidän lapsensa (6–15-vuotiaat). .
Tutkimus tunnistaa myös kontekstuaaliset ja yksilölliset tekijät, jotka mahdollisesti välittävät tai hillitsevät ehdotetun toimenpiteen vaikutusta vanhemman, lapsen ja perheen tuloksiin.
Ehdotettu tutkimus käsittelee kohdennettujen interventioiden niukkuutta, joka tukee vanhempien pyrkimyksiä paljastaa HIV-statuksensa lapsilleen tutkimalla, voiko teoriapohjainen interventio parantaa vanhempien HIV:n paljastamista vähäresursseissa.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa myös kulttuurien välistä näyttöä, joka tukee vanhempien paljastamisen roolia vanhempien, lasten ja perheiden hyvinvoinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
791
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias;
- vahvistettu HIV- tai AIDS-diagnoosi;
- asuu vähintään yhden 6–15-vuotiaan lapsen kanssa;
- jotka eivät ole paljastaneet HIV-statustaan lapsilleen;
- halukas suostumaan yhden lapsen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kielellinen, henkinen tai fyysinen kyvyttömyys vastata arviointikysymyksiin tai osallistua interventioon;
- tällä hetkellä vangittu tai laitettu huumeiden käyttöä tai kaupallista seksiä varten;
- aikoo muuttaa pysyvästi maakunnan ulkopuolelle vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HIV-interventioryhmässä elävät vanhemmat
Tämän ryhmän HIV-tartunnan saaneet vanhemmat saivat viisi kahden tunnin pituista vanhempien HIV-paljastusta, joka pidettiin kerran viikossa viiden viikon ajan klinikoilla, joihin vanhemmat värvätään.
Interventio-opetussuunnitelma on mallinnettu TRACK-ohjelman mukaan TALC:n lisämateriaaleilla.
|
Vanhempien opetussuunnitelma koostuu viidestä interaktiivisesta koulutustilaisuudesta (120 minuuttia jokaisessa istunnossa yhteensä 10 tuntia), joissa on kolme erityistä painopistettä: lapsuuden kognitiivisen kehityksen vaiheiden ymmärtäminen vanhemman sairauden yhteydessä (istunto #1 "Lapsen valmius paljastaa"); parantaa vanhempien kognitiivisia ja käyttäytymistaitoja, jotka liittyvät vanhempien HIV-paljastukseen (istunto 2 "Paljaamisen edut ja riskit", istunto 3 "Kuinka kertoa ja mitä kertoa" ja istunto 4 "Ilmointi on jatkuva prosessi") ; ja vanhempien psykososiaalisen hyvinvoinnin parantaminen sopeutuessaan HIV/aidsin kanssa elämiseen (istunto #5 "Tutustu infektiostani/sairaudeni").
Opetussuunnitelmassa käsitellään lasten ja perheen vahvuuksia ja yhteisön tukea eri istunnoissa.
|
Muut: HIV-kontrolliryhmässä elävät vanhemmat
Tämän ryhmän HIV-tartunnan saaneet vanhemmat saivat viisi kahden tunnin ravitsemusopetusta samalla tavalla.
Ravitsemussuunnitelma on mallinnettu Minnesotan yliopistossa kehitetyn "Simply Good Eating: opetussuunnitelman" mukaan.
|
Muokattu opetussuunnitelma koostuu viidestä 2 tunnin interaktiivisesta koulutustilaisuudesta, joiden tavoitteena on lisätä vanhempien tietämystä ravitsemuksesta (istunto #1: Monipuolinen ruoka; Jakso #2: Ruoka kasvavalle lapselle), terveellisistä ruokavalioista ja ruoanlaittokäytännöistä (Kohto 3: Rasva, suola ja sokeri; istunto 4: hedelmät, vihannekset ja kivennäisaineet sekä elintarviketurvallisuus (istunto 5 "Elintarviketurvallisuus")
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kyselyssä yhdellä kysymyksellä arvioitujen osallistujien lukumäärä, jotka ovat paljastaneet lapsilleen HIV-serostatuksensa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
kysymys kyselyssä "Oletko paljastanut HIV-serostataasi lapsillesi"?
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
osallistujien vaihetila koskien vanhempien paljastamista arvioituna yhdellä kysymyksellä 6-vaiheisessa kyselyssä (katso kuvaus)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
kysymys kyselyssä "missä vaiheessa olet nyt koskien tilasi paljastamista lapsillesi" 1 = "et ole aloittanut julkistamista viimeisen 6 kuukauden aikana eikä aikomusta aloittaa", 2 = "et ole aloittanut julkistamista viimeisen 6 kuukauden aikana" mutta aikoo aloittaa", 3 = "ei ole aloittanut julkistamista viimeisen 6 kuukauden aikana, mutta on jo tehnyt suunnitelman", 4 = "aloi paljastamisen, mutta ei maininnut HIV:tä", 5 = "alkoi paljastamisen sanalla HIV" ja 6 = "alkoi paljastaa sanalla HIV ja kuinka sain tartunnan".
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko.
Masennus mitataan Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale -asteikolla (CES-D 10) 4-pisteen järjestysvasteella: 0 = harvoin tai ei koskaan (alle 1 päivä); 1 = jonkin verran tai vähän aikaa (1-2 päivää); 2 = satunnaisesti tai kohtalaisen ajoittain (3-4 päivää); 3 = suurin osa tai koko ajan (5-7 päivää).
Kaikkien 10 kohteen yhteenvetopisteet lasketaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja pistemäärä 10 tai suurempi katsotaan masentuneeksi.
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
stressi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
Koetun stressin asteikko.
Koettua stressiä arvioidaan käyttämällä 14 kohtaa koetun stressin asteikoista (PSS) 5-pisteen vastausvaihtoehdolla (0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein, 4 = hyvin usein).
Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki 14 kohteen vastausta.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
tupakan käyttöä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
tupakan käyttöä
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
alkoholin käyttöä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
alkoholin käyttöä
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
huumeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
huumeiden käyttö
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
kondomin käyttö seksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
kondomin käyttöä
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
HIV-tartunnan saaneiden ihmisten elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey -tutkimus koostuu 35 kohdasta, joissa on 3-, 5- ja 6-pisteinen likert-tyyppinen asteikko ja kaksijakoinen kyllä/ei.
Kyselyn 35 kohdasta 11 vaatii uudelleenkoodauksen.
Kohdepisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa elämänlaatua.
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
viimeisin CD4-luku
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
viimeisin CD4-luku
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
viimeisin viruskuorma
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
viimeisin viruskuorma
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
taudin eteneminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
taudin etenemistä käyttämällä WHO:n HIV-vaiheen määritysjärjestelmää
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10006371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon