Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro rodiče při odhalení HIV založené na teorii (ICOPE)

5. prosince 2019 aktualizováno: Xiaoming Li, University of South Carolina
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout, zavést a vyhodnotit teoreticky řízenou rodičovskou intervenci pro odhalení, která by pomohla rodičům žijícím s HIV (PLH) plánovat, vývojově odpovídající odhalení jejich HIV statusu jejich neinfikovaným dětem nebo v případě PLH s mladšími dětmi, formulovat jasný plán pro odhalení svým dětem, když je to vývojově vhodné. Většina z 33,4 milionů jedinců žijících s HIV na celém světě žije v prostředí s nízkými zdroji a jsou také v reprodukčním věku a ve věku pro výchovu dětí. Pro oblast veřejného zdraví je proto důležité vyvinout na důkazech založenou metodu zpřístupnění rodičů, kterou může rodičům účinně poskytnout široká škála poloprofesionálů. Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhovaná intervence prokáže účinnost při pomoci PLH při poskytování vývojově přiměřeného odhalení dětem nebo vytvoření vývojově vhodného plánu odhalení a prokáže krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou účinnost při zlepšování blahobytu rodičů, dětí. a rodiny. Navrhované vědecky přísné hodnocení zahrnuje smíšené metody sběru dat, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii, více zdrojů dat a 36měsíční dlouhodobé sledování zahrnující velký vzorek rodičů, dětí a poskytovatelů. Intervenční program, který má být vypracován, a údaje z hodnocení, které mají být shromážděny v této studii, budou informovat o praktických a klinických pokynech zaměřených na zlepšení odhalování HIV u rodičů a na zlepšení blaha PLH, dětí a rodin v Číně a dalších nízkých a středních -příjmové země (LMIC).

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že programy zabraňující prenatálnímu přenosu HIV se celosvětově dostávají k většímu počtu těhotných žen a úspěšně snižují vertikální přenos, stále větší část dětí narozených HIV pozitivním matkám je neinfikovaná. Nové lékařské inovace a zvyšující se dostupnost antiretrovirové terapie (ART) navíc zlepšily zdraví a dlouhověkost HIV pozitivních rodičů, což znamená, že je pravděpodobnější, že budou své děti vychovávat ještě mnoho let po prvotní diagnóze. Pro rodiče žijící s HIV ("PLH") se stává odhalení jejich infekce HIV jejich séronegativním dětem ("odhalení HIV rodičů") stále důležitějším problémem z hlediska blaha rodičů, dětí a rodin. Globální literatura o odhalení HIV u rodičů naznačuje, že vývojově vhodné, dobře naplánované odhalení může velmi prospět blahu PLH, jejich dětí a rodin. Z mnoha důvodů, včetně strachu ze stigmatizace a psychické zátěže, kterou takové znalosti mohou na jejich děti představovat, se však PLH často potýkají s tím, zda, kdy, co a jak s dětmi o jejich infekci HIV mluvit. Mnoho z nich neprozradí svou infekci HIV dětem primárně proto, že jim chybí sebevědomí a behaviorální dovednosti, aby tento úkol náležitě a efektivně splnily. K dnešnímu dni byly problémy související s odhalením HIV u rodičů málo prozkoumány, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) včetně Číny, kde se epidemie HIV neustále rozšiřuje. V této aplikaci vyšetřovatelé navrhují přizpůsobit příslušné komponenty ze dvou programů založených na důkazech vyvinutých v USA, aby vytvořili teoreticky řízenou, vývojově vhodnou intervenci rodičů při odhalení HIV v Guangxi v Číně, kde vyšetřovatelé vybudovali silnou výzkumnou infrastrukturu a komunitní spolupráci. prostřednictvím výzkumu financovaného NIH od roku 2004. Navrhovaný projekt se skládá ze tří hlavních provozních fází. Fáze I zahrnuje formativní výzkum ke zkoumání současných praktik, bariér a facilitátorů, kulturních vlivů a účinků odhalení na PLH a jejich děti. Údaje, které mají být shromážděny v této fázi, doplní údaje, které výzkumníci shromáždili, a budou informovat o přizpůsobení obsahu intervence a způsobu poskytování. Fáze II zahrnuje vývoj a pilotní testování teoreticky řízeného rodičovského intervenčního programu pro odhalení HIV se dvěma složkami (první rodičovskou složkou a složkou poskytovatele sekundární péče) kulturním přizpůsobením a integrací aspektů dvou programů v USA, které byly účinné v buď pomoc rodičům při vhodném odhalení HIV nebo zlepšení stavu duševního zdraví PLH a jejich dětí. Fáze III bude důsledně hodnotit účinnost navrhované intervence na pohodu PLH, dětí a rodin nad 36 měsíců prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie zahrnující 800 PLH (buď otců nebo matek) a jejich dětí (ve věku 6 až 15 let) . Výzkum také identifikuje kontextové a individuální faktory, které potenciálně zprostředkovávají nebo zmírňují účinek navrhované intervence na výsledky rodiče, dítěte a rodiny. Navrhovaný výzkum se bude zabývat nedostatkem cílených intervencí podporujících úsilí rodičů při odhalování jejich HIV statusu jejich dětem tím, že prozkoumá, zda zásah založený na teorii může zlepšit odhalování HIV u rodičů v prostředí s nízkými zdroji. Navrhovaná studie také poskytne mezikulturní důkazy na podporu role odhalení rodičů v blahobytu rodičů, dětí a rodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

791

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let;
  • potvrzená diagnóza HIV nebo AIDS;
  • žít alespoň s jedním dítětem ve věku 6 až 15 let;
  • nesdělili svůj HIV status svým dětem;
  • ochotni souhlasit s účastí jednoho dítěte na studii.

Kritéria vyloučení:

  • jazyková, mentální nebo fyzická neschopnost reagovat na hodnotící otázky nebo se účastnit intervence;
  • v současné době vězněni nebo institucionalizováni pro užívání drog nebo komerční sex;
  • plán do roka trvale přesídlit mimo provincii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rodiče žijící s HIV intervenční skupinou
Rodičům žijícím s HIV v této skupině bylo poskytnuto pět dvouhodinových intervencí pro odhalení HIV, které se konaly jednou týdně po dobu pěti týdnů na klinikách, kde jsou rodiče přijímáni. Intervenční kurikulum je modelováno podle programu TRACK s doplňkovými materiály z TALC.
Rodičovské kurikulum se skládá z pěti interaktivních tréninkových lekcí (120 minut každé sezení po 10 hodin celkem) se třemi konkrétními zaměřeními: porozumění fázím dětského kognitivního vývoje v kontextu rodičovské nemoci (sekce č. 1 „Připravenost dítěte k odhalení“); zlepšení kognitivních a behaviorálních dovedností rodičů souvisejících s odhalením HIV u rodičů (sekce #2 „Přínosy a rizika odhalení“, sekce #3 „Jak sdělit a co sdělit“ a sekce #4 „Odhalení je pokračující proces“) ; a zlepšení psychosociální pohody rodičů při adaptaci na život s HIV/AIDS (sekce č. 5 „Vyrovnat se s mou infekcí/nemocí“). Kurikulum se zabývá otázkami silných stránek dítěte a rodiny a podpory komunity napříč sezeními.
Jiný: Rodiče žijící s kontrolní skupinou HIV
Rodičům žijícím s HIV v této skupině bylo stejným způsobem poskytnuto pět dvouhodinových osnov nutriční výchovy. Výživový kurikulum je modelováno podle „Simply Good Eating: kurikula vyvinutého na University of Minnesota.
Upravený učební plán se skládá z pěti 2hodinových interaktivních školení s cílem zvýšit znalosti rodičů o výživě (Sekce #1: Rozmanitost potravin; Sekce #2: Jídlo pro rostoucí dítě), zdravé stravě a vaření (Sekce 3: Tuk, sůl a cukr; Sekce 4: Ovoce, zelenina a minerály) a bezpečnost potravin (Sekce #5 „Bezpečnost potravin“)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, kteří svým dětem prozradili svůj sérologický stav HIV, hodnocený jednou otázkou v průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
otázka v dotazníku "prozradili jste svým dětem svůj HIV sérostatus"?
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
stádium účastníků, pokud jde o odhalení rodičů, hodnoceno jednou otázkou v průzkumu se 6 fázemi (viz popis)
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
otázka v dotazníku „v jaké fázi se nyní nacházíte, pokud jde o sdělování vašeho stavu svým dětem“ 1 = „nezačal jste s prozrazováním v posledních 6 měsících a nemáte v úmyslu začít“, 2 = „nezačal jste se zveřejňováním v posledních 6 měsících ale má v úmyslu začít", 3 = "nezačal odhalovat v posledních 6 měsících, ale již si udělal plán", 4 = "začal odhalovat, ale nezmiňovat HIV", 5 = "začal odhalovat se slovem HIV" a 6 = "začal odhalovat se slovem HIV a jak jsem se nakazil".
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
Centrum epidemiologických studií Škála deprese. Deprese se měří pomocí škály krátké deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D 10) se 4bodovou ordinální odpovědí: 0 = zřídka nebo nikdy (méně než 1 den); 1 = částečně nebo málo času (1-2 dny); 2 = příležitostně nebo středně často (3-4 dny); 3 = většinu času nebo celou dobu (5-7 dní). Vypočítá se souhrnné skóre všech 10 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Souhrnné skóre se pohybuje mezi 0 až 30 a skóre 10 nebo vyšší je považováno za depresivní.
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
stres
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
Stupnice vnímaného stresu. Vnímaný stres je hodnocen pomocí 14 položek ze škál vnímaného stresu (PSS) s možností 5bodových odpovědí (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často). Složené skóre bylo vypočteno sečtením všech 14 odpovědí na položky. Složené skóre se pohybuje mezi 0 až 56 a vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
užívání tabáku
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
užívání tabáku
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
užívání alkoholu
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
užívání alkoholu
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
užívání drog
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
užívání drog
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
používání kondomu při pohlavním styku
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
používání kondomu
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
kvalitu života lidí žijících s HIV
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
The Medical Outcomes Study HIV Health Survey se skládá z 35 položek s 3, 5 a 6 bodovou škálou typu likert a dichotomickým ano/ne. 11 z 35 položek v průzkumu vyžaduje překódování. Skóre položek se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života.
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
nejnovější počet CD4
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
nejnovější počet CD4
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
poslední virová nálož
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
poslední virová nálož
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
progrese onemocnění
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
progrese onemocnění pomocí systému stagingu HIV podle WHO
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit