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Intervento di divulgazione dell'HIV basato sulla teoria per i genitori (ICOPE)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Xiaoming Li, University of South Carolina
Gli investigatori propongono di sviluppare, implementare e valutare un intervento di divulgazione genitoriale basato sulla teoria per aiutare i genitori che vivono con l'HIV (PLH) a fare una divulgazione pianificata e appropriata dal punto di vista dello sviluppo del loro stato di HIV ai loro figli non infetti o, per PLH con bambini più piccoli, articolare un piano chiaro per la divulgazione ai propri figli quando appropriato dal punto di vista dello sviluppo. La maggior parte dei 33,4 milioni di individui che convivono con l'HIV in tutto il mondo risiedono in contesti con poche risorse e sono anche in età riproduttiva e per crescere i figli. È quindi importante per il campo della salute pubblica sviluppare un intervento di divulgazione genitoriale basato sull'evidenza che possa essere efficacemente fornito ai genitori da un'ampia gamma di paraprofessionisti. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento proposto dimostrerà l'efficacia nell'aiutare PLH a fare una divulgazione appropriata allo sviluppo ai bambini o fare un piano di divulgazione appropriato allo sviluppo e dimostrerà l'efficacia a breve, medio e lungo termine nel migliorare il benessere di genitori, bambini , e famiglie. La valutazione scientificamente rigorosa proposta include metodi misti di raccolta dei dati, uno studio controllato randomizzato a grappolo, più fonti di dati e un follow-up longitudinale di 36 mesi che coinvolge un ampio campione di genitori, bambini e fornitori. Il programma di intervento da sviluppare e i dati di valutazione da raccogliere nel presente studio informeranno le linee guida pratiche e cliniche volte a migliorare sia la divulgazione dell'HIV da parte dei genitori che il benessere di PLH, bambini e famiglie in Cina e altri paesi di basso e medio livello -paesi a reddito (LMIC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché i programmi che prevengono la trasmissione prenatale dell'HIV stanno raggiungendo un numero maggiore di donne incinte in tutto il mondo e stanno riducendo con successo la trasmissione verticale, una maggioranza sempre crescente di bambini nati da madri sieropositive non è infetta. Inoltre, le nuove innovazioni mediche e la crescente disponibilità della terapia antiretrovirale (ART) hanno migliorato la salute e la longevità dei genitori sieropositivi, il che significa che hanno maggiori probabilità di crescere i propri figli per molti anni dopo la diagnosi iniziale. Per i genitori che vivono con l'HIV ("PLH"), la divulgazione della propria infezione da HIV ai propri figli sieronegativi ("divulgazione dell'HIV da parte dei genitori") diventa una questione sempre più importante in termini di benessere di genitori, figli e famiglie. La letteratura globale sulla divulgazione dell'HIV da parte dei genitori suggerisce che una divulgazione adeguata allo sviluppo e ben pianificata può giovare notevolmente al benessere di PLH, dei loro figli e delle famiglie. Tuttavia, per molteplici ragioni, tra cui la paura dello stigma e il peso psicologico che tale conoscenza potrebbe porre sui propri figli, PLH spesso ha difficoltà a decidere se, quando, cosa e come parlare ai propri figli della loro infezione da HIV. Molti di loro non rivelano la loro infezione da HIV ai bambini principalmente perché mancano della fiducia e delle capacità comportamentali per svolgere questo compito in modo appropriato ed efficace. Ad oggi, le questioni relative alla divulgazione dell'HIV da parte dei genitori sono state poco studiate, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), inclusa la Cina, dove l'epidemia di HIV è in costante espansione. In questa applicazione, i ricercatori propongono di adattare i componenti rilevanti di due programmi basati sull'evidenza sviluppati negli Stati Uniti per produrre un intervento di divulgazione dell'HIV parentale adeguato allo sviluppo basato sulla teoria nel Guangxi, in Cina, dove i ricercatori hanno costruito una solida infrastruttura di ricerca e collaborazione comunitaria attraverso la ricerca finanziata dal NIH dal 2004. Il progetto proposto si compone di tre principali fasi operative. La fase I include la ricerca formativa per esaminare le pratiche attuali, le barriere e i facilitatori, le influenze culturali e gli effetti della divulgazione su PLH e sui loro figli. I dati da raccogliere in questa fase integreranno i dati raccolti dagli investigatori e informeranno l'adattamento del contenuto dell'intervento e la modalità di consegna. La fase II include lo sviluppo e la sperimentazione pilota di un programma di intervento di divulgazione dell'HIV da parte dei genitori guidato dalla teoria con due componenti (una componente primaria del genitore e una componente secondaria del fornitore di assistenza) adattando culturalmente e integrando aspetti di due programmi con sede negli Stati Uniti che erano efficaci in aiutando i genitori a fare un'appropriata divulgazione dell'HIV o migliorando lo stato di salute mentale di PLH e dei loro figli. La Fase III valuterà rigorosamente l'efficacia dell'intervento proposto sul benessere di PLH, bambini e famiglie oltre i 36 mesi attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo che coinvolge 800 PLH (padri o madri) e i loro figli (dai 6 ai 15 anni di età) . La ricerca identificherà anche i fattori contestuali e individuali che potenzialmente mediano o moderano l'effetto dell'intervento proposto sui risultati dei genitori, dei figli e della famiglia. La ricerca proposta affronterà la carenza di interventi mirati a sostegno degli sforzi dei genitori nel rivelare il loro stato di HIV ai propri figli, esaminando se un intervento basato sulla teoria può migliorare la divulgazione dell'HIV da parte dei genitori in un contesto con poche risorse. Lo studio proposto fornirà anche prove interculturali a sostegno del ruolo della divulgazione dei genitori nel benessere di genitori, figli e famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

791

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età;
  • una diagnosi confermata di HIV o AIDS;
  • convivente con almeno un figlio dai 6 ai 15 anni;
  • non aver rivelato ai propri figli il proprio stato di sieropositività;
  • disposti a consentire a un bambino di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • incapacità linguistica, mentale o fisica di rispondere alle domande di valutazione o di partecipare all'intervento;
  • attualmente incarcerato o istituzionalizzato per uso di droga o sesso a pagamento;
  • prevede di trasferirsi definitivamente fuori provincia entro un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: genitori che vivono con il gruppo di intervento per l'HIV
I genitori che vivono con l'HIV in questo gruppo hanno ricevuto cinque interventi di divulgazione dell'HIV dei genitori di due ore, erogati una sessione a settimana per cinque settimane nelle cliniche in cui i genitori vengono reclutati. Il curriculum di intervento è modellato sul programma TRACK con materiali supplementari da TALC.
Il curriculum per genitori consiste in cinque sessioni di formazione interattiva (120 minuti ciascuna per 10 ore totali) con tre focus specifici: comprendere le fasi dello sviluppo cognitivo infantile nel contesto della malattia dei genitori (Sessione n. 1 "Prontezza del bambino alla divulgazione"); migliorare le capacità cognitive e comportamentali dei genitori relative alla divulgazione dell'HIV da parte dei genitori (Sessione n. 2 "Vantaggi e rischi della divulgazione", Sessione n. 3 "Come raccontare e cosa raccontare" e Sessione n. 4 "La divulgazione è un processo continuo") ; e migliorare il benessere psicosociale dei genitori nell'adattamento alla convivenza con l'HIV/AIDS (Sessione n. 5 "Fronteggiare la mia infezione/malattia"). Il curriculum affronta le questioni dei punti di forza del bambino e della famiglia e il sostegno della comunità durante le sessioni.
Altro: Genitori che vivono con il gruppo di controllo dell'HIV
I genitori che vivono con l'HIV in questo gruppo hanno ricevuto cinque programmi di educazione nutrizionale di due ore nello stesso modo di consegna. Il curriculum nutrizionale è modellato sul "Simply Good Eating: curriculum sviluppato presso l'Università del Minnesota.
Il curriculum modificato consiste in cinque sessioni di formazione interattive di 2 ore con l'obiettivo di aumentare la conoscenza dei genitori sulla nutrizione (Sessione #1: Varietà alimentare; Sessione #2: Cibo per bambini in crescita), diete sane e pratiche culinarie (Sessione 3: Grassi, sale e zucchero; Sessione 4: Frutta, verdura e minerali) e sicurezza alimentare (Sessione #5 "Sicurezza alimentare")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti che hanno rivelato il proprio stato sierologico HIV ai propri figli valutato da una domanda nel sondaggio
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
domanda nel questionario "hai rivelato il tuo stato sierologico HIV ai tuoi figli"?
dal basale al follow-up a 36 mesi
stato della fase dei partecipanti in merito alla divulgazione dei genitori valutata da una domanda nel sondaggio con 6 fasi (vedi descrizione)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
domanda nel questionario "in quale fase ti trovi ora per quanto riguarda la divulgazione del tuo stato ai tuoi figli" 1 = "non hai iniziato la divulgazione negli ultimi 6 mesi e nessuna intenzione di iniziare", 2 = "non hai iniziato la divulgazione negli ultimi 6 mesi ma ha intenzione di iniziare", 3 = "non ha iniziato la divulgazione negli ultimi 6 mesi ma ha già fatto un piano", 4 = "ha iniziato a divulgare ma non ha menzionato l'HIV", 5 = "ha iniziato a divulgare con la parola HIV", e 6 = "ha iniziato a divulgare con la parola HIV e come sono stato infettato".
dal basale al follow-up a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici. La depressione viene misurata utilizzando la scala della depressione breve del Center for Epidemiologic Studies (CES-D 10) con una risposta ordinale a 4 punti: 0 = raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno); 1 = qualche o poco tempo (1-2 giorni); 2 = saltuariamente o moderatamente (3-4 giorni); 3 = la maggior parte o tutto il tempo (5-7 giorni). Viene calcolato un punteggio riassuntivo di tutti i 10 elementi con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione. Il punteggio di riepilogo varia da 0 a 30 e un punteggio di 10 o superiore è considerato depresso.
dal basale al follow-up a 36 mesi
fatica
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
Scala dello stress percepito. Lo stress percepito viene valutato utilizzando 14 elementi delle scale di stress percepito (PSS) con un'opzione di risposta a 5 punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso). Un punteggio composito è stato calcolato sommando tutte le 14 risposte agli item. Il punteggio composito varia tra 0 e 56 e i punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress percepito.
dal basale al follow-up a 36 mesi
consumo di tabacco
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
consumo di tabacco
dal basale al follow-up a 36 mesi
consumo di alcol
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
consumo di alcol
dal basale al follow-up a 36 mesi
uso di droga
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
uso di droga
dal basale al follow-up a 36 mesi
uso del preservativo nei rapporti sessuali
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
uso del preservativo
dal basale al follow-up a 36 mesi
qualità della vita delle persone affette da HIV
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
Il Medical Outcomes Study HIV Health Survey è composto da 35 item con scala likert a 3, 5 e 6 punti e dicotomia sì/no. 11 dei 35 elementi del sondaggio richiedono la ricodifica. I punteggi degli elementi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di qualità della vita.
dal basale al follow-up a 36 mesi
conta CD4 più recente
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
conta CD4 più recente
dal basale al follow-up a 36 mesi
carica virale più recente
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
carica virale più recente
dal basale al follow-up a 36 mesi
progressione della malattia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
progressione della malattia utilizzando il sistema di stadiazione dell'HIV dell'OMS
dal basale al follow-up a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su HIV/AIDS

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