Del Nido Cardioplegia の基本液としての乳酸リンゲル液と PlasmaLyte-A の比較

この臨床試験は、タイのバンコクにあるマヒドン大学のラマティボディ病院で行われています。 プロトコルは、機関の倫理委員会によって承認されています (ref. ID 03-61-43) すべての患者にインフォームド コンセントが必要です。

以前の無作為化研究からのデルニド心臓麻痺群と血液心臓麻痺群の間の術後 24 時間のトロポニンレベルの差は、それぞれ 2.3 (SD 2.1) および 7.0 (SD 14.7) ng/mL でした (p = 0.053)。 私たちの以前の観察研究でも、修正されたデルニド心臓麻痺と血液心臓麻痺の間で同等の結果が示されました。 著者は、無作為化された 160 人の患者のサンプル サイズを、5% の有意水準 (アルファ 0.05、ベータ 0.2) で 80% の検出力を与えると推定しました。 消耗を考慮して、各グループで 100 のサンプル サイズが選択されました。

18 歳以上で、後天性心疾患の選択的心臓手術 (孤立冠動脈バイパス移植術 (CABG)、孤立弁手術、複合弁手術、または併用 CABG と弁手術を含む) を受けている患者は、乳酸リンゲル液に 1:1 でランダム化されます (研究グループ) および PlasmaLyte-A (対照グループ)。

乳酸リンゲル液に無作為に割り付けられた患者 (研究グループ) については、乳酸リンゲル液がデルニド心臓麻痺の基本液として使用されます。

PlasmaLyte-A (対照群) に無作為に割り付けられた患者の場合、PlasmaLyte-A (Baxter Healthcare Corporation、ディアフィールド、イリノイ州、米国) がデルニド心臓麻痺の基本溶液として使用されます。

デルニド心臓麻痺は、心臓麻痺溶液 4 に対して酸素化されたポンプ血液 1 の割合で 1:4 で送達されます。 デルニド心臓麻痺は、手術の種類と大動脈弁不全の程度に応じて、大動脈基部カテーテルを介して順行的に、冠状動脈口から直接、または冠状静脈洞を介して逆行的に送達することができます。 私たちのプロトコルは、50 kg を超える患者に対して最大用量 1000 mL で単回用量 20 mL/kg を投与することです。 90 分間の大動脈クロス クランプ時間の後、外科医はその後の投与量を決定します。 冠動脈バイパス移植が必要な場合は、伏在静脈グラフトまたは橈骨動脈グラフトを介して 5 ～ 10 mL のデルニド心臓麻痺を投与し、遠位吻合をテストします。 私たちの回路では、デルニド心臓麻痺は、コイル熱交換器と4°Cの送達温度を備えた非循環心臓麻痺セットを通過します。 通常、システム圧力 100 ～ 200 mmHg で 1 ～ 2 分かけて投与されます。

主要な結果は、手術直後、手術後 12 時間、および手術後 24 時間のトロポニン T レベルを含む、心筋損傷の評価で構成されていました。

副次的アウトカムは、心筋保護の追加措置の評価（大動脈クロスクランプ除去後の心室細動の発生率、術後の左心室駆出率（LVEF）の変化、強心薬/昇圧剤の必要性の持続時間、大動脈内バルーンポンプの必要性を含む）の評価で構成されていました。 (IABP) サポート)、術中転帰 (心停止の総量、投与回数、総心肺バイパス (CPB) 時間、および大動脈クロスクランプ時間を含む)、および臨床転帰 (集中治療室 ICU を含む) 滞在;入院;術後の心房細動または粗動の発生率;死亡;術後合併症;および赤血球輸血）。

患者の特徴と術後転帰は、Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgical Database によって定義されたとおりでした。 LVEF は、手術前と手術終了時に経食道心エコー検査によって評価されました。